開(kāi)拓新型癌癥療法的商業(yè)階段制藥公司Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）和領(lǐng) 先的國際私營(yíng)制藥公司美納里尼集團（Menarini Group，簡(jiǎn)稱(chēng)"美納里尼"）今日共同宣布，歐洲委員會(huì )（EC）已批準同類(lèi)首創(chuàng )的口服核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑NEXPOVIO®（塞利尼索）上市并聯(lián)合每周使用一次硼替佐米（Velcade®）和低劑量地塞米松（SVd），用于治療既往接受過(guò)一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。隨著(zhù)此次NEXPOVIO®在歐盟（EU）適應癥擴展得到批準，有條件上市許可現已轉變?yōu)槿媾鷾?。該上市許可標志著(zhù)NEXPOVIO®獲準用于第二個(gè)適應癥，在歐盟所有27個(gè)成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛(ài)爾蘭均有效。美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics B.V.將負責在歐洲的所有商業(yè)化活動(dòng)。
此次批準之前，CHMP于2022年5月根據3期波士頓研究結果給予的積極意見(jiàn)。該研究表明，與標準每周兩次硼替佐米加地塞米松（Vd）方案相比，每周一次的SVd方案顯示疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低。波士頓研究的結果已于2020年11月發(fā)表于《柳葉刀》雜志（Grosicki等）。
Karyopharm總裁兼首席執行官Richard Paulson表示："歐盟委員會(huì )批準NEXPOVIO®的擴大使用為多發(fā)性骨髓瘤復發(fā)或對現有治療方案產(chǎn)生耐藥性的患者提供了另一個(gè)選擇。我們決定尋求針對這一患者群體的批準，這表明我們致力于在全球范圍內擴大對塞利尼索的使用。我們期待著(zhù)與美納里尼密切合作，該公司將負責NEXPOVIO®在歐洲的商業(yè)化。"
美納里尼首席執行官Elcin Barker Ergun表示："NEXPOVIO®此次獲得批準標志著(zhù)面向歐洲患者邁出了重要一步，歐洲每年有近5.1萬(wàn)例多發(fā)性骨髓瘤新確診病例，而治療選擇有限。我們致力于為患者和醫生提供寶貴的新治療選擇，并正在努力使NEXPOVIO®盡快在歐洲各國上市。"
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