北京時(shí)間2022年7月21日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌（NPC）獲得歐盟委員會(huì )（EC）授予的孤兒藥資格認定，該決定基于歐洲藥品管理局（EMA）的贊成意見(jiàn)。截至目前，特瑞普利單抗已累計獲得歐盟和美國藥品監管機構授予的6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細胞肺癌治療領(lǐng)域。
君實(shí)生物首席醫學(xué)官Patricia Keegan博士表示："繼美國FDA授予突破性療法和孤兒藥資格認定之后，歐盟委員會(huì )也對特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌授予孤兒藥資格認定，這讓我們備受鼓舞。鼻咽癌是一種侵襲性極強的惡性腫瘤，因其亞洲區域高發(fā)的特點(diǎn)，歐美國家在鼻咽癌創(chuàng )新療法開(kāi)發(fā)方面較為緩慢。盡管新興的腫瘤免疫療法已在多個(gè)瘤種當中取得了確證性的療效，但尚未有任何免疫檢查點(diǎn)抑制劑在歐美獲批用于鼻咽癌的治療。遵循‘立足中國，布局全球'的國際化戰略，君實(shí)生物已率先將免疫療法引入中國晚期鼻咽癌患者的治療，期待在不遠的未來(lái)，這一創(chuàng )新療法也能讓歐美乃至全球患者獲益！"
根據歐盟委員會(huì )的定義，孤兒藥（Orphan Medicinal Product）被用于診斷、預防或治療那些危及生命或者非常嚴重的疾病，并且患者比例不超過(guò)歐盟人口總數萬(wàn)分之五。歐盟《孤兒藥法規》確立了孤兒藥資格認定的集中審批程序，并為孤兒藥的研發(fā)和上市制定了激勵措施。
獲得孤兒藥資格認定后，君實(shí)生物可從多項激勵措施中獲益，包括但不限于：（1）獲得方案協(xié)助（EMA為獲得認定的孤兒藥提供專(zhuān)門(mén)的科學(xué)建議）；（2）可享受藥品集中審批程序（企業(yè)可直接向EMA提交上市/有條件批準申請，由此獲得的歐盟委員會(huì )建議或決議在所有歐盟國家均有效）；（3）上市后享有10年市場(chǎng)獨占權；（4）監管活動(dòng)費用減免（涉及方案協(xié)助、上市許可申請與核查、上市后變更申請和年費）。
在鼻咽癌治療領(lǐng)域，君實(shí)生物已完成兩項關(guān)鍵注冊臨床試驗JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究）和POLARIS-02（一項多中心、開(kāi)放標簽、II期臨床研究），貫穿了復發(fā)/轉移性鼻咽癌的一線(xiàn)至后線(xiàn)治療。相關(guān)研究結果多次獲得國際學(xué)界高度關(guān)注，曾以"重磅研究摘要"形式（#LBA2）入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO 2021）全體大會(huì )，榮登國際頂尖期刊《自然-醫學(xué)》雜志封面（Nature Medicine，影響因子：87.241），獲得《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：50.717）在線(xiàn)發(fā)表。
基于上述兩項研究結果，特瑞普利單抗陸續受到中國和海外藥品監管機構認可。2021年，特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，成為全 球首 個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。美國食品藥品監督管理局（FDA）也針對其鼻咽癌適應癥授予2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定，并于近期受理了該藥物重新提交的生物制品許可申請（BLA）。如若批準，特瑞普利單抗也將成為美國首 個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
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