諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布tafasitamab (Minjuvi)聯(lián)合來(lái)那度胺已獲海南省衛健委和藥監局批準，在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區用于治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于博鰲的政策，tafasitamab (Minjuvi)聯(lián)合來(lái)那度胺在博鰲樂(lè )城開(kāi)出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。
博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區允許有臨床急需的個(gè)人使用國外監管機構已獲批但中國藥監局尚未獲批的創(chuàng )新藥、醫療器械和技術(shù)進(jìn)行治療。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)：“Tafasitamab首方意味著(zhù)這款創(chuàng )新藥首次在中國用于治療患者。諾誠健華一直致力于為中國的患者和醫生提供創(chuàng )新藥。除了海南先行實(shí)踐，我們還在推進(jìn)國家藥品監督管理局批準的tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺在中國的注冊性試驗，旨在通過(guò)這一產(chǎn)品組合為醫療需求尚未得到滿(mǎn)足的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤患者提供治療。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區批準用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監督管理局批準任何適應癥。
Tafasitamab已經(jīng)獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，其全球發(fā)病率占NHL的3l%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
[1] 中華醫學(xué)會(huì )血液學(xué)分會(huì )（2013）
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
