本周，樂(lè )普生物PD-1單抗普特利單抗注射液獲批上市，成為國內獲批的第14款PD1/PD-L1單抗。本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個(gè)板塊，統計時(shí)間為7.18-7.22，包含19條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、7月22日，NMPA官網(wǎng)公示，樂(lè )普生物抗PD-1抗體普特利單抗注射液的上市申請已獲得批準。此次該產(chǎn)品獲批的適應癥為：適用于既往接受一線(xiàn)及以上系統治療失敗的微衛星高度不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的治療。這是國內獲批的第14款PD1/PD-L1單抗。
2、7月22日，人福醫藥1類(lèi)新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥獲批上市，推測適應癥為：支氣管鏡診療鎮靜。這是該產(chǎn)品上市的第3項適應癥。苯磺酸瑞馬唑侖是一款超短效GABAa受體激動(dòng)劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點(diǎn)。
申請
3、7月18日，四環(huán)醫藥發(fā)布公告，稱(chēng)旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的第四代胰島素類(lèi)似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請已獲得受理，是繼原研產(chǎn)品諾和達后第一個(gè)在國內進(jìn)行新藥上市申請并獲得受理的國產(chǎn)第四代胰島素類(lèi)似物德谷胰島素。
4、7月18日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康遞交了依庫珠單抗注射液新適應癥上市申請，并獲得受理。依庫珠單抗是一款"first-in-class"C5補體抑制劑，在中國屬于臨床急需的罕見(jiàn)病和兒童用藥。
5、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，諾華遞交了奧馬珠單抗的新適應癥上市申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，奧馬珠單抗是一款專(zhuān)門(mén)針對和阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物，此前已在中國獲批治療過(guò)敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥。
臨床
批準
6、7月18日，人福醫藥發(fā)布公告，稱(chēng)其1類(lèi)新藥RFUS-144注射液臨床試驗獲批準。RFUS-144注射液臨床擬用于治療疼痛和瘙癢，是一種選擇性阿 片受體激動(dòng)劑。目前，國內尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。
7、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞申報的PF-07104091片在中國獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。PF-07104091是輝瑞正在開(kāi)發(fā)的一款CDK2抑制劑，正在海外進(jìn)行1/2期臨床研究，探索其作為單藥或聯(lián)合治療非小細胞肺癌、乳腺癌等多種腫瘤的療效和安全性。
8、7月20日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司上海華奧泰生物及華博生物申報的HB0034注射液獲得臨床試驗默示許可，同意其開(kāi)展1b期臨床試驗。根據公告，HB0034為靶向IL-36R的人源化IgG1型單抗，擬開(kāi)發(fā)用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病。
申請
9、7月18日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為nolasiban分散片的1類(lèi)新藥申報臨床并獲得受理。這是一款潛在"first-in-class"的口服催產(chǎn)素受體拮抗劑，由ObsEva SA公司研發(fā)，杭州育源生命科技有限公司擁有該藥在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
FDA
上市
10、7月19日，Incyte宣布，FDA批準蘆可替尼（Ruxolitinib）乳膏1.5%用于成人和12歲以上兒童患者非節段性白癜風(fēng)的局部治療。這是首 個(gè)獲FDA批準的白癜風(fēng)療法，也是首 個(gè)且唯一一個(gè)獲批的局部外用JAK抑制劑。
EMA
上市
11、7月18日，艾伯維宣布已向EMA提交了atogepant上市申請（MAA），用于每月頭痛發(fā)作超過(guò)4天的成人偏頭痛患者的預防性治療。Atogepant是一種口服的CGRP受體拮抗劑（gepant），CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統區域中表達。
12、7月19日，阿斯利康和第一三共宣布，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的ADC藥物Enhertu在歐盟獲得批準一項新適應癥，作為單一療法用于治療既往接受過(guò)一種或多種基于抗HER2方案治療的不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成年患者。
孤兒藥資格認定
13、7月21日，君實(shí)生物宣布其PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得EC授予的孤兒藥資格認定，該決定基于EMA的贊成意見(jiàn)。截止當前，特瑞普利單抗已累計獲得EMA和FDA授予的6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌治療領(lǐng)域。
研發(fā)
啟動(dòng)臨床試驗
14、7月19日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，諾誠健華的ICP-488在國內啟動(dòng)臨床,評價(jià)在健康受試者和斑塊狀銀屑病患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的單劑量和多劑量遞增的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅰ期臨床試驗。ICP-488是一款新型口服TYK2變構抑制劑。
15、7月20日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，銀杏樹(shù)藥業(yè)登記了一項GP681片治療青少年及成人無(wú)并發(fā)癥的急性流行性感冒的3期臨床試驗。公開(kāi)資料顯示，GP681片是青峰醫藥與銀杏樹(shù)藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種全新作用機制的抗流感病毒新藥。
16、7月20日，第一三共宣布，DS-7300的全球II期臨床試驗已完成首例患者給藥，以評估兩種劑量的DS-7300（8mg/kg或12mg/kg）對于既往接受過(guò)治療的廣泛期小細胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。DS-7300是一款靶向B7-H3的ADC藥物。
臨床數據公布
17、7月19日，信達生物宣布，信達與禮來(lái)共同研發(fā)的mazdutide在中國2型糖尿病受試者中的一項2期臨床研究中達到主要終點(diǎn)。Mazdutide是一款胃泌酸調節素創(chuàng )新化合物（OXM3），作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調節素類(lèi)似的長(cháng)效合成肽，利用脂肪?；鶄孺溠娱L(cháng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。
18、7月21日，默沙東公布，帕博利珠單抗（商品名：Keytruda）聯(lián)合放化療（CRT）用于未切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的III期KEYNOTE-412研究臨床結果公布，結果顯示，與安慰劑加CRT相比，接受Keytruda聯(lián)合CRT治療患者的EFS雖然有所改善，但未達到預期的統計學(xué)意義。
交易及投融資
19、7月18日，遠大醫藥宣布與XELTIS達成股權投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰略合作協(xié)議。在相關(guān)條件滿(mǎn)足后，遠大醫藥將以共計約1500萬(wàn)歐元（超1億元）取得XELTIS約11%的股權，并獲得創(chuàng )新內源性組織修復產(chǎn)品aXess以及同技術(shù)平臺下未來(lái)研發(fā)的血液透析領(lǐng)域內其他新產(chǎn)品在大中華區（中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。
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