在許多韓國制藥公司目前正努力開(kāi)發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化的新藥之際，Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）的新藥DWN12088已獲得美國FDA快速通道資格，這是韓國制藥公司首次獲得此資格。
Daewoong Pharmaceutical（首席執行官Seng-Ho Jeon/Chang-Jae Lee）19日宣布，其正在開(kāi)發(fā)的特發(fā)性肺纖維化新藥DWN12088已被FDA選定進(jìn)入快速藥物篩選過(guò)程（快速通道）。
批準進(jìn)入快速通道的藥物在開(kāi)發(fā)過(guò)程的每個(gè)階段都與FDA密切合作，包括臨床試驗設計咨詢(xún)和收集數據建議。第二階段完成后，也可以要求加速批準和優(yōu)先審查，這意味著(zhù)Daewoong特發(fā)性肺纖維化藥物DWN12088的開(kāi)發(fā)速度可能會(huì )加快。
Daewoong計劃借此機會(huì )迅速進(jìn)入全球特發(fā)性肺纖維化治療市場(chǎng)，每年實(shí)現強勁增長(cháng)，成為該領(lǐng)域的"游戲規則變革者"。據全球市場(chǎng)研究機構Research and Markets稱(chēng)，特發(fā)性肺纖維化治療市場(chǎng)的年增長(cháng)率高達7%，預計到2030年將達61億美元。
FDA指定快速通道項目，以加快開(kāi)發(fā)和篩選能夠滿(mǎn)足當前未得到滿(mǎn)足的醫療需求和治療嚴重疾病的藥物。DWN12088因臨床1期結果顯示出良好的抗纖維化效果和肺功能改善而獲得快速通道資格，預計未來(lái)在全球范圍內會(huì )引起極大的關(guān)注。
特發(fā)性肺纖維化是一種肺部疾病，由于纖維瘤組織的過(guò)度生成，導致肺部緩慢硬化并失去功能。這是一種很難治療的罕見(jiàn)病，五年生存率低于40%。迄今為止，跨國制藥公司推出的藥物未能完全阻止疾病進(jìn)展，并且副作用導致放棄率很高，這意味著(zhù)仍有巨大的醫療需求尚未得到滿(mǎn)足。
DWN12088是全球首 款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纖維化藥物，由Daewoong Pharmaceutical自主開(kāi)發(fā)。它可以減少影響膠原蛋白生成的PRS蛋白的影響，以抑制膠原蛋白的過(guò)度生成（導致纖維化的原因）。DWN12088去年6月獲得了FDA的特發(fā)性肺纖維化2期IND批準，并于2019年被認定為孤兒藥。
Daewoong首席執行官Seng-Ho Jeon表示："特發(fā)性肺纖維化是一種盡管有治療方法，但仍有大量醫療需求未得到滿(mǎn)足的疾病。Daewoong Pharmaceutical將與FDA緊密合作，加快開(kāi)發(fā)速度，并將竭盡全力使這款創(chuàng )新藥物盡快實(shí)現商業(yè)化。"
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