7月18日晚間，華東醫藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱(chēng)全資子公司中美華東與公司美國參股子公司MediBeaconInc.（簡(jiǎn)稱(chēng)“MediBeacon公司”）合作開(kāi)發(fā)的“腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統”（MediBeacon®）醫療器械注冊申請獲得國家藥監局受理，將進(jìn)入上市審評階段。
MediBeacon®腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統是全球首 款能夠床旁、實(shí)時(shí)、連續、動(dòng)態(tài)監測腎小球濾過(guò)率（GFR）的產(chǎn)品。通過(guò)無(wú)創(chuàng )監測外源性示蹤劑發(fā)出的熒光隨時(shí)間的變化，來(lái)測量腎功能正?；蚴軗p患者的腎小球濾過(guò)率（GFR）。
目前臨床檢測GFR的方法有兩種，第一種是公式法，要求患者空腹8小時(shí)抽取血液，因而獲得檢測結果需較長(cháng)時(shí)間；第二種是通過(guò)腎 臟ECT進(jìn)行檢查，需要借助大型的掃描儀器，場(chǎng)地限制性強。
MediBeacon®作為全球首創(chuàng )醫療器械產(chǎn)品，突破了現有GFR檢測方法的時(shí)間和空間限制，配合熒光示蹤劑MB-102注射液（Relmapirazin），可將組織的熒光示蹤劑清除率通過(guò)專(zhuān)利算法實(shí)時(shí)轉換為GFR，并在主機上顯示，對腎功能不全相關(guān)臨床應用場(chǎng)景診斷和治療具有突破性的意義，極大地提高了臨床腎病檢測的效率和便利性。
美國FDA于2018年10月授予MediBeacon®系統“突破性醫療器械”認定，給予加速審評審批。2021年11月，該系統獲NMPA同意，進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序。
與MediBeacon®系統配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）為一類(lèi)新藥，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請已于2021年5月獲得NMPA批準，將于2022年下半年中美同步啟動(dòng)該產(chǎn)品的國際多中心Ⅲ期臨床試驗。
公開(kāi)信息顯示，華東醫藥于2019年獲得MediBeacon公司全部產(chǎn)品（含后續開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品）在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來(lái)西亞在內的25個(gè)亞洲國家或地區的獨家商業(yè)化權利。MediBeacon公司專(zhuān)業(yè)從事光學(xué)診斷試劑和設備，除腎功能檢測產(chǎn)品外，在消化、外科、眼科等多個(gè)領(lǐng)域均有相關(guān)產(chǎn)品正在研發(fā)中，在全球范圍內擁有超百項專(zhuān)利。
“腎小球濾過(guò)率動(dòng)態(tài)監測系統”及MB-102注射液（Relmapirazin）作為全球首創(chuàng )的腎功能檢測產(chǎn)品，在美國被界定為以器械為主要作用模式的藥械組合產(chǎn)品。華東醫藥長(cháng)期深耕腎病領(lǐng)域，隨著(zhù)未來(lái)MediBeacon®及MB-102注射液組合上市，將進(jìn)一步豐富華東醫藥產(chǎn)品集群，實(shí)現診斷和治療的完 美結合，造福更多患者。
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