國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE有54個(gè)受理號（36個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中遼寧海思科的環(huán)泊酚注射液和先聲藥業(yè)的注射用曲拉西利備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：
數據來(lái)源：藥智數據
海思科環(huán)泊酚注射液獲批新適應癥
藥智數據顯示，海思科環(huán)泊酚注射液第4項適應癥已獲NMPA批準上市。
環(huán)泊酚（HSK3486）是海思科開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的靜脈麻 醉藥物。該藥是經(jīng)典麻 醉鎮靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著(zhù)高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。
目前，環(huán)泊酚已申報5 項適應癥，其中“全身麻 醉誘導”、“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮靜和麻 醉”、“全身麻 醉誘導和維持”及“重癥監護期間的鎮靜”四項適應癥已獲得國家藥品監督管理局批準上市；“婦科門(mén)診手術(shù)的鎮靜及麻 醉”尚在上市申請審批中。
根據《國家醫保目錄（2021版）》，環(huán)泊酚經(jīng)國家談判被納入醫保。
先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護新藥在國內獲批！
近日，先聲藥業(yè)引進(jìn)的全球首創(chuàng )新藥曲拉西利（商品名：科賽拉）附條件獲批在中國上市，用于既往未接受過(guò)系統性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類(lèi)藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。據先聲藥業(yè)新聞稿，該藥有望作為‘化療衛士’，填補小細胞肺癌治療領(lǐng)域重要的臨床空白。
曲拉西利是先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作研發(fā)的一款細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。目前，全球共有五款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是哌柏西利、瑞波西利、阿貝西利、曲拉西利和達爾西利。
數據來(lái)源：藥智數據
這5款CDK4/6抑制劑中，大多數針對的適應癥為晚期乳腺癌，唯有曲拉西利另辟蹊徑，專(zhuān)門(mén)針對CDK4/6不敏感的腫瘤，通過(guò)將骨髓細胞短暫停留在對化療不敏感的細胞周期，避免化療藥物對其的“殺傷”，成為全球首 個(gè)在化療前預防性給藥以全面保護骨髓和免疫細胞的產(chǎn)品。
國內審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號53個(gè)，共37個(gè)品種，其中恒瑞醫藥的SHR8554注射液、華東醫藥的利拉魯肽注射液、齊魯制藥的注射用依那西普、以及再鼎醫藥的艾加莫德α注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
數據來(lái)源：藥智數據
恒瑞醫藥1類(lèi)新藥SHR8554申報上市
近日，恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥SHR8554注射液治療腹部手術(shù)后中重度疼痛適應癥上市許可申請獲得CDE受理。
阿 片類(lèi)藥物是治療中重度急慢性疼痛最常用的藥物。但經(jīng)典的μ-阿 片受體（MOR）激動(dòng)劑可以同時(shí)激活G蛋白偶聯(lián)通路和β-arrestin2信號通路，產(chǎn)生強大的中樞鎮痛效果的同時(shí)，會(huì )引起胃腸道不良反應等副作用。
SHR8554注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物。與經(jīng)典的 MOR 激動(dòng)劑相比，SHR8554 在產(chǎn)生類(lèi)似的中樞鎮痛作用的同時(shí)，降低常見(jiàn)的胃腸道不良反應發(fā)生率。目前，國內尚無(wú)同類(lèi)藥物上市。
SHR8554 注射液的 Ⅲ 期臨床試驗（SHR8554-301）表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著(zhù)提高受試者對鎮痛治療的滿(mǎn)意度。
除了用于腹部手術(shù)后鎮痛，恒瑞醫藥還在開(kāi)發(fā)SHR8554注射液用于骨科手術(shù)后鎮痛，聯(lián)合靶向κ阿 片受體（KOR）的激動(dòng)劑SHR0410用于術(shù)后急性中到重度疼痛等適應癥。
華東醫藥利拉魯肽“減重”適應癥上市申請獲受理
近日，華東醫藥提交的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請已獲CDE受理。這是GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物的體重控制適應癥在國內首次獲受理。
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，中美華東的利拉魯肽注射液為諾和諾德公司產(chǎn)品諾和力®的生物類(lèi)似藥。在美國，GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽、利拉魯肽等藥物已獲批用于肥胖和體重控制。在中國，中美華東為國內首家提交利拉魯肽生物類(lèi)似藥兩個(gè)適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥)注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。而且華東醫藥也是國內最早提交利拉魯肽生物類(lèi)似藥上市申請的企業(yè)，于 2021 年 9 月獲 CDE 受理，有望在今年年內獲批。
圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫藥還布局了司美格魯肽注射液、DR10624、HDM1003（SCO-094）、TTP273等項目。
齊魯制藥依那西普再次提交上市
藥智數據顯示，齊魯制藥的生物類(lèi)似藥「依那西普」再次提交了上市申請。早在 2019 年 5 月齊魯制藥就曾提交過(guò)該藥的上市申請，不過(guò)根據今年 6 月 NMPA 發(fā)布的通知件，該項申請未能獲得批準 。
依那西普是第一個(gè)批準用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎(RA)的TNF拮抗劑，原研公司為安進(jìn)/輝瑞，于1998年11月2日獲得美國FDA批準，2010 年 2 月在國內獲批上市（商品名：Enbrel，恩利®）。目前國內已有3款依那西普生物類(lèi)似藥獲批上市，首 款來(lái)自三生國健，于 2005 年 1 月首次獲批，早于原研藥恩利®。另外兩款分別來(lái)自賽金藥業(yè)和海正藥業(yè)。
再鼎醫藥又一款罕見(jiàn)病新藥報上市
7月13日，再鼎醫藥引進(jìn)的同類(lèi)首創(chuàng )的FcRn拮抗劑艾加莫德α注射液（efgartigimod）上市申請獲CDE正式受理，用于治療全身型重癥肌無(wú)力。
根據再鼎醫藥新聞稿，Efgartigimod是首 個(gè)且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑，2021年12月在美國獲批上市用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力；2022年1月，在日本批準上市，用于治療對類(lèi)固醇或非類(lèi)固醇免疫抑制療法（ISTs）沒(méi)有充分應答的全身型重癥肌無(wú)力成人患者。美國和日本的獲批是基于efgartigimod關(guān)鍵性3期A(yíng)DAPT研究，結果顯示，68%接受efgartigimod治療的患者獲得緩解，安慰劑組這一數值為30%。
2021年1月，再鼎醫藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化efgartigimod，交易總額為1.75億美元。此前，該藥已成功落地海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
