綠葉制藥集團宣布，抗腫瘤創(chuàng )新藥Lurbinectedin已獲得海南省藥品監督管理局批準，進(jìn)口至海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區特定醫療機構博鰲未來(lái)醫院應用于臨床急需，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療期間或期后出現疾病進(jìn)展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。20多年來(lái)復發(fā)性SCLC的治療進(jìn)展有限，此次獲準將為該疾病領(lǐng)域的患者帶來(lái)新的治療選擇。
SCLC具高復發(fā)風(fēng)險，二線(xiàn)治療患者獲益有限
2020年國際癌癥研究機構（IARC）統計顯示，中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，新發(fā)患者81.5萬(wàn)人，死亡71.4萬(wàn)人[i]；其中SCLC是一種高級別神經(jīng)內分泌癌，占肺癌的13~17%[ii]。SCLC早期極易發(fā)生遠處轉移，確診時(shí)多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC患者的五年生存率僅3%[iii]。
盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者會(huì )在初始治療后出現復發(fā)及耐藥，這些患者在接受進(jìn)一步的化療后總生存期（Overall Survival, OS）中位數只有4~5個(gè)月[ii]，約75%的局部晚期患者和超過(guò)90%的轉移性疾病患者在治療2年內復發(fā)[iv]。
Lurbinectedin為SCLC二線(xiàn)治療帶來(lái)新突破
2020年，Lurbinectedin在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得加速批準，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療期間或期后出現疾病進(jìn)展的轉移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年間，美國FDA僅于1996年批準了一個(gè)新分子實(shí)體用于復發(fā)性SCLC的治療。
這項批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類(lèi)藥物化療后出現疾病進(jìn)展的SCLC成人患者（包括鉑類(lèi)敏感和耐藥患者）的開(kāi)放標簽、多中心、單臂研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate, ORR）達到35%，緩解持續時(shí)間（Duration of Response, DoR）中位數達到5.3個(gè)月，OS中位數達到9.3個(gè)月。
目前，Lurbinectedin也已在中國內地處于I期臨床試驗的收尾階段。中國I期臨床的初步結果顯示：推薦劑量（3.2mg/m2、1小時(shí)靜脈注輸、每3周1次）的Lurbinectedin已在中國SCLC患者群體的二線(xiàn)治療中展現出積極的療效潛力：由獨立評審委員會(huì )評估確認的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過(guò)30%；無(wú)進(jìn)展生存期（Progression-Free Survival，PFS）中位數為6.6個(gè)月；此外，Lurbinectedin表現出良好的耐受性與可控的安全性。
受惠于政策"東風(fēng)"，Lurbinectedin率先落地博鰲
自2020年6月起，Lurbinectedin已陸續在美國、阿聯(lián)酋、加拿大、澳大利亞、新加坡、卡塔爾獲得上市批準，并獲得《ESMO小細胞肺癌指南（2021版）》和《NCCN小細胞肺癌指南（2022版）》推薦，廣泛服務(wù)于多國患者。
"小細胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強，存在較大的未被滿(mǎn)足的治療需求。在海南自由貿易港一系列‘先行先試’政策之下，Lurbinectedin獲準引進(jìn)博鰲樂(lè )城先行區，使中國患者不出國門(mén)就能獲益于這一國際先進(jìn)的治療新方案。"綠葉制藥集團管理層表示："除了率先落地博鰲，我們也已在香港地區提交了Lurbinectedin的新藥上市申請（NDA），并即將在中國內地提交NDA，致力于讓創(chuàng )新治療方案盡早惠及更多有需要的患者。"
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