新一批耗材國采開(kāi)始！涉及骨科脊柱類(lèi)
日前，國家組織高值醫用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織骨科脊柱類(lèi)耗材集中帶量采購公告》，本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類(lèi)醫用耗材，根據手術(shù)類(lèi)型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統進(jìn)行采購，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統類(lèi)別。（醫藥代表）
默沙東2.9億美元和Orion公司達成合作 開(kāi)發(fā)前列腺癌創(chuàng )新療法
今日，默沙東和Orion公司宣布，雙方達成全球研發(fā)合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)Orion公司的在研療法ODM-208和其它靶向細胞色素P450 11A1（CYP11A1）的藥物，CYP11A1是類(lèi)固醇合成過(guò)程中的重要酶。ODM-208是一款口服非類(lèi)固醇CYP11A1抑制劑，目前正在2期臨床試驗中用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。（藥明康德）
明德生物：上半年凈利同比預增314%-375%
今日，明德生物公告，預計上半年歸母凈利24億元-27.5億元，同比增314.11%-374.50%。報告期內，公司新冠核酸檢測試劑市占率持續走高。（企業(yè)公告）
昭衍新藥：上半年預計凈利同比增約121.8%到161.8%
今日，昭衍新藥公告，上半年預計實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤3.41億元到4.02億元，同比增加約121.8%到161.8%。（企業(yè)公告）
海思科：上半年預計凈利同比下降74.08%-81.27%
今日，海思科公告，預計上半年凈利潤6000萬(wàn)元–8300萬(wàn)元，同比下降74.08%-81.27%。（企業(yè)公告）
甫康藥業(yè)收購一款PI3K β/δ雙重抑制劑全球權益
13日，甫康（上海）健康科技有限責任公司宣布，其與英國公司Karus Therapeutics簽署收購協(xié)議，獲得了一款磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 雙重高選擇性抑制劑——CVL237（KA2237）的全球專(zhuān)利、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益。（醫藥觀(guān)瀾）
藥聞醫訊
FDA批準Novavax新冠疫 苗緊急使用授權
13日，Novavax新冠重組蛋白疫 苗NVX-CoV2373獲得FDA的緊急使用授權（EUA）。FDA的批準基于Novavax在美國和墨西哥正在進(jìn)行的后期研究的數據，該研究表明該公司的蛋白質(zhì)注射劑在阻止輕度、中度或重度COVID-19方面的有效性為 90.4%。（新浪醫藥新聞）
海思科：環(huán)泊酚注射液新適應癥上市申請獲得批準
今日，海思科公告，全資子公司遼寧海思科于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準本品增加20ml:200mg規格，并新增適應癥用于“重癥監護期間的鎮靜”，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。（企業(yè)公告）
君實(shí)生物：新冠口服藥提交兩次技術(shù)審評沒(méi)通過(guò)不屬實(shí)
近日，有投資者提問(wèn)稱(chēng)，在某券商組織的新冠藥阿茲夫定電話(huà)會(huì )議里有提到君實(shí)生物VV116提交了兩次技術(shù)審評沒(méi)通過(guò)的原因，是否屬實(shí)？君實(shí)生物回應稱(chēng)，上述情況不屬實(shí)。根據VV116臨床前研究結果，已發(fā)表于A(yíng)cta Pharmacologica Sinica的三項一期臨床結果，以及公司公告的VV116頭對頭Paxlovid三期臨床結果，VV116在小鼠模型中未發(fā)現胃腸道毒 性，在早期人體試驗臨床顯示出令人滿(mǎn)意的安全性和耐受性，在頭對頭三期研究中整體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，安全性良好。此外，頭對頭三期臨床研究方案經(jīng)與監管部門(mén)溝通后開(kāi)展。（財聯(lián)社）
康希諾：吸入用重組新型冠狀病毒疫 苗的II期臨床現場(chǎng)工作已完成
14日，康希諾在互動(dòng)平臺上稱(chēng)，公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫 苗（5型腺病毒載體）的II期臨床現場(chǎng)工作已完成，安全性數據目前仍在持續隨訪(fǎng)收集過(guò)程中。（財聯(lián)社）
再鼎醫藥重癥肌無(wú)力新藥在國內申報上市
13日，再鼎醫藥宣布，efgartigimod的上市申請獲國家藥監局受理，用于治療全身型重癥肌無(wú)力（MG）。這是全球首 款且目前唯一獲FDA批準上市的FcRn拮抗劑，也是首 個(gè)獲批的通過(guò)內源性減少致病性抗體而專(zhuān)門(mén)治療全身型MG的療法。（新浪醫藥新聞）
安進(jìn)公布KRAS組合療法最新試驗結果
今日，安進(jìn)公布了在非小細胞肺癌、結直腸癌與其他不同類(lèi)型腫瘤患者身上，Lumakras與SHP2酪氨酸激酶受體抑制劑組合治療的臨床1b試驗結果。完整數據將在今年8月召開(kāi)的2022年世界肺癌大會(huì )上公布。安進(jìn)在摘要中認為，Lumakras與RMC-4630的組合療法在實(shí)體瘤帶有KRAS G12C突變的患者身上有良好的安全性與耐受性。此組合療法有潛力治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者，尤其是在對那些未曾接受過(guò)KRAS G12C抑制劑治療的患者更是如此。（藥明康德）
賽沃替尼聯(lián)合療法最新結果公布 特定非小細胞肺癌病患ORR達49%
13日，和黃醫藥公布了正在進(jìn)行中的SAVANNAH全球臨床2期研究數據。此試驗檢驗賽沃替尼與泰瑞沙聯(lián)合療法在帶有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變、間充質(zhì)上皮轉化因子驅動(dòng)的非小細胞肺癌患者上的療效。數據分析顯示聯(lián)合療法在高M(jìn)ET水平患者中的客觀(guān)緩解率（ORR）達49%。試驗完整數據結果將于2022年世界肺癌大會(huì )上公布。（藥明康德）
卡博替尼/免疫療法組合治療腎癌達到3期臨床主要終點(diǎn)
近日，Exelixis公司發(fā)布了關(guān)鍵性3期臨床試驗COSMIC-313的中期研究結果，該試驗達到了主要終點(diǎn)，在晚期腎細胞癌患者中表現出顯著(zhù)療效，晚期腎細胞癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期得到明顯改善。（藥明康德）
禮來(lái)「度拉糖肽」中國3期臨床達主要終點(diǎn)
日前，禮來(lái)宣布，該公司的GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療的3期A(yíng)WARD-CHN3研究達到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。這是一項在中國進(jìn)行的多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照3期臨床試驗，用以支持在中國新適應癥的申請，即聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。（醫藥觀(guān)瀾）
科倫藥業(yè)：創(chuàng )新藥物SKB264臨床試驗獲批
今日，科倫藥業(yè)公告，公司控股子公司四川科倫博泰開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物SKB264（TROP2-ADC）聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究獲臨床試驗通知書(shū)。（企業(yè)公告）
星曜坤澤乙肝siRNA藥物臨床試驗申請獲受理
14日，蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司宣布，NMPA已經(jīng)受理了該公司的首 個(gè)慢性乙肝治療產(chǎn)品HT-101注射液的臨床申請。HT-101為一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng )新藥物，主要針對乙肝表面抗原（HBsAg）的清除。星曜坤澤后續也即將開(kāi)啟該藥海外臨床試驗的申報工作。（醫藥觀(guān)瀾）
阿斯利康CAEL-101注射液在中國申報臨床
今日，CDE官網(wǎng)最新公示，阿斯利康已在中國遞交CAEL-101注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，CAEL-101是一種潛在“first-in-class”纖維反應性單克隆抗體，正在海外開(kāi)展治療輕鏈淀粉樣變性的3期臨床試驗。（CDE）
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