近日， 國際標準、測試及認證機構BSI 正式授予北京市醫療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心ISO/IEC 27001:2013信息安全管理體系和ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認證證書(shū)。BSI大中華區戰略合作總監全振軍、標準應用方案總監王慶陽(yáng)、戰略銷(xiāo)售經(jīng)理楊帆、業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理張時(shí)一行來(lái)到北京市醫療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心，代表BSI向其頒發(fā)認證證書(shū)。北京市醫療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心副總經(jīng)理張東寧、副總經(jīng)理李綺等出席頒證儀式。
本次認證范圍覆蓋了機械零部件（含用于醫療器械的機械零部件）的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，及有源醫療器械的合同生產(chǎn)服務(wù)。充分證明了北京市醫療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心對信息安全的重視和為客戶(hù)提供高標準、高安全性的產(chǎn)品及服務(wù)獲得了行業(yè)認可，也標志著(zhù)其在信息安全和質(zhì)量管理方面已達到國際標準水平。同時(shí)也助于增強客戶(hù)信心，對提升核心競爭力方面起到了重要支撐。
本次取得ISO 27001和ISO 9001認證的高端醫療器械CDMO平臺于2021年7月正式投產(chǎn)，總面積7000平方米。建設內容包括有源受托產(chǎn)線(xiàn)、醫療機器人專(zhuān)用產(chǎn)線(xiàn)、IVD&無(wú)菌產(chǎn)線(xiàn)、自動(dòng)化立體庫房、高精加工車(chē)間、一體化模擬手術(shù)室、產(chǎn)品可靠性測試間、質(zhì)量檢驗中心、產(chǎn)品研發(fā)中心等符合醫療器械委托生產(chǎn)、委托研發(fā)要求的專(zhuān)業(yè)空間?？蔀橐葬t療機器人為代表的高端醫療器械初創(chuàng )企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研院所、醫生/醫院機構等提供包括二類(lèi)、三類(lèi)有源醫療器械，IVD&無(wú)菌產(chǎn)品的委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)服務(wù)。
BSI大中華區戰略合作總監全振軍表示："北京市醫療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心抓住了中國醫療器械行業(yè)法規‘注冊人制度’的機遇，在‘機器人’的熱門(mén)領(lǐng)域開(kāi)展了CDMO業(yè)務(wù)。對一些國內初創(chuàng )型制造商提供全面的幫助和支持，促進(jìn)了國內醫療機器人行業(yè)的發(fā)展。希望BSI將來(lái)與北京市醫療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心和其服務(wù)的客戶(hù)在醫療認證和歐盟法規宣貫方面開(kāi)展更多的合作。"
北京市醫療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心副總經(jīng)理張東寧表示："BSI是質(zhì)量管理和標準認證的領(lǐng)域里的國際組織，在行業(yè)中處于領(lǐng)軍的地位。今天非常榮幸，我們創(chuàng )新中心通過(guò)整個(gè)團隊的努力，正式通過(guò)了兩個(gè)BSI的國際權威認證。創(chuàng )新中心的團隊主要來(lái)自高端醫療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，有著(zhù)豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，非常了解企業(yè)家在各個(gè)階段需要什么樣的幫助。伴隨著(zhù)注冊人制度的落地，CDMO平臺將是醫療器械行業(yè)未來(lái)的一個(gè)發(fā)展趨勢。我們用兩年時(shí)間打造了這個(gè)CDMO平臺，希望通過(guò)平臺標準化的服務(wù)，完善的管理體系，專(zhuān)業(yè)的引導和培育，能夠幫助企業(yè)盡快完成醫工轉化以及產(chǎn)業(yè)化落地?；仡檮?chuàng )新中心與BSI的合作過(guò)程，我們雙方是從2021年下半年開(kāi)始接觸合作的，BSI在管理體系標準領(lǐng)域的先驅性和認證的權威性，給我們留下了深刻的印象。在與BSI工作人員的接觸中，BSI團隊嚴謹、認真的工作態(tài)度，認證專(zhuān)家豐富的行業(yè)知識，更是增加了我們與BSI合作的信心。創(chuàng )新中心取得認證只是一個(gè)開(kāi)始，接下來(lái)也希望能和BSI這樣專(zhuān)業(yè)的機構進(jìn)行更深入的合作，將我們的CDMO服務(wù)做得更好更完善，助力推動(dòng)新模式和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。"
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