北京時(shí)間2022年7月6日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的生物制品許可申請（BLA）。FDA已將處方藥用戶(hù)付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。
2021年3月，君實(shí)生物宣布向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評，特瑞普利單抗成為首 個(gè)向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情相關(guān)的旅行限制阻礙了FDA前來(lái)完成必要的現場(chǎng)核查工作。FDA早前表示，由于其需要在中國進(jìn)行現場(chǎng)核查，重新提交BLA的審評時(shí)限將為6個(gè)月。
如若批準，君實(shí)生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首 個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
君實(shí)生物首席醫學(xué)官Patricia Keegan博士表示：“盡管新冠疫情給每個(gè)人都帶來(lái)了巨大挑戰，但我們致力為全球患者提供效果更好的治療選擇的決心依舊堅定。通過(guò)君實(shí)生物與合作伙伴Coherus的共同努力，雙方就特瑞普利單抗在中國以外地區的首 個(gè)上市申請取得了持續性的進(jìn)展。在接下來(lái)的幾個(gè)月內，我們將與FDA密切合作，推動(dòng)這項創(chuàng )新療法的審評工作。”
Coherus首席開(kāi)發(fā)官Theresa LaVallee博士表示：“鼻咽癌是一種侵襲性極強的癌癥，目前FDA尚未批準過(guò)任何免疫療法用于該領(lǐng)域治療。特瑞普利單抗將解決鼻咽癌患者嚴重未被滿(mǎn)足的醫療需求。我們與合作伙伴君實(shí)生物緊密合作，已完成FDA要求的質(zhì)量流程變更，從而推動(dòng)了特瑞普利單抗BLA的快速重新提交。”
Coherus首席執行官Denny Lanfear表示：“特瑞普利單抗的重新提交是我們在未來(lái)12個(gè)月大力關(guān)注的關(guān)鍵開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑之一，我們對公司在這些領(lǐng)域的執行和進(jìn)展感到高興。特瑞普利單抗的PDUFA日期定在2022年12月，隨后預計在2023年第一季度上市，將正式標志著(zhù)我們進(jìn)入腫瘤免疫領(lǐng)域。在該領(lǐng)域，Coherus將成為少數幾家擁有PD-1專(zhuān)有權益并將其作為基石建立起腫瘤業(yè)務(wù)的公司之一。”
在特瑞普利單抗獲批用于治療鼻咽癌后，Coherus在美國的策略將包括通過(guò)共同開(kāi)發(fā)協(xié)議評估特瑞普利單抗聯(lián)合其他腫瘤藥物和免疫療法在重大適應癥中產(chǎn)生顯著(zhù)臨床獲益的能力。
特瑞普利單抗的BLA是基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究）及POLARIS-02（一項多中心、開(kāi)放標簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究）的研究結果。JUPITER-02研究結果于2021年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )的全體大會(huì )（#LBA2）上首次發(fā)表，隨后作為《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine，IF=87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線(xiàn)發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF=50.717）。
此前，FDA已授予特瑞普利單抗治療鼻咽癌2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定。在中國，國家藥品監督管理局（NMPA）已于2021年批準特瑞普利單抗2項鼻咽癌領(lǐng)域新適應癥，特瑞普利單抗成為全球首 個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部腫瘤之一。據統計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數超過(guò)13萬(wàn)[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國，尚無(wú)免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首 個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持，并榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批5項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療（2022年5月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療無(wú)EGFR或ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請目前正在接受?chē)宜幤繁O督管理局（NMPA）的審評。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
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