騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法的跨國企業(yè)，及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng )醫藥技術(shù)（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"騰盛華創(chuàng )"），今日宣布，其長(cháng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市。7月7日，首批抗體藥物實(shí)現商業(yè)放行，標志著(zhù)這一聯(lián)合療法正式開(kāi)啟商業(yè)化的重要里程碑。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。該聯(lián)合療法于2022年3月獲國家衛生健康委員會(huì )批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2022年3月21日，國家醫療保障局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"通知"）。通知指出，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級醫療保障部門(mén)參照《國家醫療保障局財政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知》（國醫保電〔2020〕5號）相關(guān)要求，將其臨時(shí)性納入本省份醫?；鹬Ц斗秶?。自2022年3月22日起，多個(gè)省市醫療保障局陸續執行了該通知的指示，將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫?；鹬Ц斗秶?。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng )首席執行官羅永慶表示："在相關(guān)政府部門(mén)的支持和指導下，我們很自豪能夠為有需要的患者帶來(lái)我國首 個(gè)獲批的自主研發(fā)新冠療法。全球3期臨床試驗數據顯示，這一聯(lián)合療法可使患者住院和死亡風(fēng)險降低80%。全球多個(gè)獨立實(shí)驗室開(kāi)展的活病毒及嵌合病毒實(shí)驗表明，這一聯(lián)合療法對目前中國主要流行的奧密克戎亞型BA.2活新冠病毒變異株及以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性。這充分體現了我們在傳染病領(lǐng)域的科學(xué)專(zhuān)業(yè)能力，以及以突破性的創(chuàng )新和洞察應對最嚴峻公共衛生挑戰的使命。我們的員工是為獲得這些成績(jì)而付出不懈努力的英雄。我們目前首要的任務(wù)是與商業(yè)合作伙伴協(xié)作，盡快向亟待治療的患者供應安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法，以滿(mǎn)足臨床需求，守護人民生命安全。"
為幫助控制由"德?tīng)査?quot;變異株引起的疫情暴發(fā)，騰盛博藥于2021年向全國21個(gè)城市的22家醫院捐贈了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法用于臨床救治。
騰盛博藥高級副總裁，生物制藥部門(mén)負責人朱青博士表示："盡管我國在新冠疫 苗方面取得了積極進(jìn)展，但新冠疫情仍持續影響著(zhù)我國人民的健康和生活。我們相信，基于與全球頂級研究機構合作所獲得的臨床數據，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法有潛力為有需要的患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床獲益，并為受新冠病毒感染威脅的社區提供支持。當我們決定投入大量資源和專(zhuān)業(yè)力量來(lái)對抗新冠時(shí)，我們就知道這將是一項艱巨的任務(wù)，但我們仍然決定參與其中。如果沒(méi)有我們世界一流合作伙伴的支持，我們不可能將這一創(chuàng )新療法帶給廣大患者。我們將繼續與相關(guān)行業(yè)合作伙伴合作，以盡快讓這一聯(lián)合療法惠及廣大患者及醫療機構。"
關(guān)于長(cháng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴(lài)性增強作用的風(fēng)險，并延長(cháng)血漿半衰期以獲得更長(cháng)久的治療效果。
根據美國國立衛生研究院（NIH）/美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門(mén)診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長(cháng)效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統計學(xué)顯著(zhù)性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著(zhù)降低，這為新冠患者提供了更長(cháng)的治療窗口期。
多個(gè)獨立實(shí)驗室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德?tīng)査? Delta)、AY.4.2 (德?tīng)査?, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。目前，確認此聯(lián)合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進(jìn)一步實(shí)驗，包括活病毒分析，正在進(jìn)行中。
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