2022年6月20日，國家藥監局官網(wǎng)通報了9家藥企生產(chǎn)的10批次藥品不符合規定，共涉及9款藥物，其中化藥僅1款，為阿達帕林凝膠。
2022年以來(lái)，國家藥監局已多次通報了全國各地藥品檢查情況，經(jīng)梳理并按不同企業(yè)生產(chǎn)統計，不合格藥品共有165款，其中中藥141款、化藥22款、生物藥1款以及暫未知曉藥品類(lèi)型的由天星醫院配制的類(lèi)風(fēng)濕膠囊，中藥占了不合格藥品的86%，依然是不合格藥品的重災區。
中醫藥作為有著(zhù)千年傳承的民族隗寶，近年來(lái)得到國家大力促進(jìn)發(fā)展，2021年中藥新藥獲批上市12款，超2017年至2020年總和，中藥在新冠疫情中的表現，也讓其再次展現保障人民健康的實(shí)力，但中藥不合格率如此之高，卻與中醫藥事業(yè)發(fā)展顯得格格不入。
圖片來(lái)源：華安證券
誰(shuí)是中藥合格的攔路虎
細分141款不合格中藥，其中中藥飲片107款、中成藥30款、醫院配制4款，中藥飲片占75.9%，在已知藥品類(lèi)型的164款不合格藥品中，中藥飲片占65%，中成藥占18%，醫院配制藥占3%，化藥及生物藥占14%，中藥飲片成了不合格藥品名副其實(shí)的“主力軍”。
通過(guò)梳理2019年以來(lái)國家藥品抽檢中藥飲片情況來(lái)看，中藥飲片合格率已呈現逐年提高趨勢，不合格率由2019年的9.0%下降至2021年的1.6%，特別是在2020年呈現斷崖式的下降。
從歷年國家藥品抽檢年報中我們可以找出中藥飲片合格率出現根本性轉變的原因所在，2020年國家對種植、養殖質(zhì)量問(wèn)題開(kāi)展檢驗和探索性研究，2021年更是對中藥材質(zhì)量抽取9個(gè)品種378批次，其中生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區114批次，進(jìn)一步從源頭解決摻雜摻偽、農藥殘留、植物生長(cháng)調節劑使用等問(wèn)題，“藥材好，藥才好”正是中藥產(chǎn)品質(zhì)量趨勢向好的根源所在。
資料來(lái)源：國家藥品抽檢年報
與貪婪之戰是場(chǎng)持久戰
在歷年國家藥品抽檢年報中，均明確指出摻偽、摻雜是中藥飲片不合格的主要問(wèn)題之一。同樣，這一問(wèn)題也直接影響了中成藥的成敗，在歷年的中成藥抽檢情況中，國家也同樣明確指出，不符合規定原因主要與藥材摻偽存在關(guān)聯(lián)。
值得注意的是，在2022年不合格藥品通報中，有多款備注顯示企業(yè)留樣抽檢符合規定、復驗不合格以及生產(chǎn)企業(yè)核查回復不是其生產(chǎn)等，由此可見(jiàn)，生產(chǎn)出合格中藥并不是高不可攀、遙不可及，摻偽摻雜、弄虛作假、假冒偽劣這些貪婪的表現，才是我國發(fā)展中醫藥事業(yè)亟待解決而又未根本解決的問(wèn)題。
圖片來(lái)源：國家藥監局
完善行業(yè)標準不容忽視
雖說(shuō)，中醫藥在歷史上已經(jīng)歷了上千年的發(fā)展，但約束其發(fā)展的行業(yè)法規和標準建設相對滯后。
也是直到2016年我國才出臺了《中醫藥法》，才第一次從法律層面明確了中醫藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施。在中藥飲片炮制方面，各地均執行自己的一套標準，缺乏國家統一標準，雖然在2021年8月國家藥典委員會(huì )公示了《全國中藥飲片炮制規范》炮制通則草案，遺憾的是目前并未出臺正式規范。
圖片來(lái)源：國家藥典委員會(huì )
而值得一提的是，2022年3月國家發(fā)布的《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》，將中藥材由保護和可持續發(fā)展上升到質(zhì)量提高的布局層面。
不再局限于過(guò)去加強中藥資源保護與利用和加強道地藥材良種繁育基地和規范化種植養殖基地建設，而是要加強對道地藥材的地理標志保護，培育一批道地藥材知名品牌，并明確提出制定實(shí)施全國中藥飲片炮制規范，探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍，同時(shí)加強中藥安全監管，建立健全中藥質(zhì)量全鏈條安全監管機制。
未來(lái)，隨著(zhù)一系列政策和標準的出臺實(shí)施，在中藥領(lǐng)域貪婪之戰中，我們將有更多的“武器”。
專(zhuān)業(yè)事還須專(zhuān)業(yè)人干
無(wú)論是中藥材真假辨別，還是中藥飲片炮制，都不是普通人能夠完成的，專(zhuān)業(yè)的事還須專(zhuān)業(yè)的人干。
2020年7月人社部發(fā)布了《關(guān)于做好水平評價(jià)類(lèi)技能人員職業(yè)資格退出目錄有關(guān)工作的通知》，與中醫藥相關(guān)的中藥炮制工和藥物制劑工等2項名列其中。
然而中藥炮制工和藥物制劑工剛于2019年4月頒布實(shí)施，且在此前，還取消中藥購銷(xiāo)、中藥調劑、中藥材種植、中藥固體制劑工等多個(gè)職業(yè)資格，但《國家職業(yè)資格目錄（2021年版）》中并沒(méi)有中藥相關(guān)職業(yè)資格，充分說(shuō)明了我國在中藥領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)職業(yè)技能人才建設方面有些滯后。
圖片來(lái)源：人社部
圖片來(lái)源：人社部
根據取消水平評價(jià)類(lèi)技能人員職業(yè)資格、推行社會(huì )化職業(yè)技能等級認定的這一改革思想，職業(yè)資格由政府認定改為實(shí)行社會(huì )化等級認定，能夠接受市場(chǎng)和社會(huì )認可與檢驗，更好加強技能人才隊伍建設，這一點(diǎn)是不容置疑的。
但筆者認為，中藥相關(guān)領(lǐng)域的職業(yè)資格，不能簡(jiǎn)單的轉為社會(huì )化等級認定，藥品的好壞直接關(guān)系到人身健康，應結合中藥材質(zhì)量、制劑和炮制加工等，建立全新的職業(yè)資格體系，并實(shí)行準入類(lèi)制度，讓專(zhuān)業(yè)人到專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域干專(zhuān)業(yè)的事，這與水平評價(jià)類(lèi)技能人員職業(yè)資格退出目錄改革工作要求并不矛盾。
只有這樣，在中藥領(lǐng)域貪婪之戰中，才有更強的“戰士”，實(shí)現中藥的“藥材好，藥制好，藥才好”。
總結
最后總結一下，其實(shí)在歷年的藥品不合格公告中，中藥飲片、中車(chē)藥都是毫無(wú)疑問(wèn)的重災區，這是絕 對有目共睹的，縱然其中有著(zhù)藥材方面的各種不可控因素影響，但隨著(zhù)醫藥行業(yè)的整體要求上漲，不合格的千萬(wàn)種理由都不能從根本上改變最后的結果，唯有想方設法客服困難，才是核心。
而在整個(gè)中藥規劃的道路上，又往往需要各方面勢力的鼎力相助與協(xié)同配合，道路雖艱，卻仍可全力以赴，期待未來(lái)的中藥行業(yè)能有一番新的樣貌。
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