6月29日，恒瑞醫藥公告宣布，于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩®）上市，用于高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療。至此，恒瑞醫藥在國內上市的創(chuàng )新藥增至11個(gè)。
瑞維魯胺是首 個(gè)中國自主研發(fā)新型雄激素受體（AR）抑制劑，此次獲批所基于的CHART研究結果表明，與標準治療相比，瑞維魯胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）可顯著(zhù)延長(cháng)患者的總生存期（OS），并顯著(zhù)降低患者死亡和疾病進(jìn)展風(fēng)險分別達42%和54%。[1]瑞維魯胺的上市，有望為中國前列腺癌患者提供全新的優(yōu)效治療方案。
CHART研究是一項多中心、隨機、對照III期臨床試驗。這項研究旨在探索瑞維魯胺聯(lián)合ADT對比標準治療聯(lián)合ADT在高瘤負荷mHSPC患者中的療效和安全性。研究結果表明，瑞維魯胺聯(lián)合ADT可顯著(zhù)延長(cháng)高瘤負荷mHSPC患者的總生存期（OS），并顯著(zhù)降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。研究共入組654例患者，國內患者占比90.4%，高度貼合中國患者診療現狀。
基于獨立評審委員會(huì )（IRC）的評估，相較于對照組，瑞維魯胺降低患者42%的死亡風(fēng)險及54%的影像學(xué)進(jìn)展風(fēng)險。瑞維魯胺用藥患者2年生存率為81.6%（對照組為70.3%，圖1），2年無(wú)影像學(xué)進(jìn)展率為79.2%（對照組為49.4%，圖2），相較于對照組，2年生存率和無(wú)影像學(xué)進(jìn)展率顯著(zhù)提高；安全性方面，瑞維魯胺組無(wú)治療相關(guān)不良事件（TRAE）導致的死亡發(fā)生。[1]
▲左圖為圖1，右圖為圖2
上述研究成果已于今年6月在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )中以口頭報告的形式亮相，在國際舞臺上展示中國泌尿腫瘤創(chuàng )新藥物的重要進(jìn)展?；谠撗芯砍晒?，瑞維魯胺已獲得《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》I級推薦（1A類(lèi)證據），為中國前列腺癌患者提供新的治療選擇。
關(guān)于前列腺癌
前列腺癌是全球范圍內男性第二常見(jiàn)的惡性腫瘤，也是死亡率排名第五的癌種。中國的前列腺癌發(fā)病率為15.6/10萬(wàn)，且呈逐年遞增趨勢[2]，多數患者初診時(shí)已發(fā)生轉移，預后不佳。前列腺癌細胞的生長(cháng)具有雄激素依賴(lài)性，由于雄激素受體（AR）信號通路的持續激活，即使患者接受了去勢療法，仍不可避免地發(fā)展為去勢抵抗性前列腺癌且更容易出現轉移，而轉移性前列腺癌的五年生存率不足30%[3]。轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）以新型內分泌治療為主，二代AR抑制劑可以有效延緩進(jìn)入轉移性去勢抵抗性前列腺癌的時(shí)間，延長(cháng)患者的總生存期[4]。目前全球已獲批mHSPC適應癥的新型AR抑制劑有2個(gè)，而國內此前僅有1個(gè)于2020年獲批，故國內患者的治療選擇仍很有限。
關(guān)于瑞維魯胺（商品名：艾瑞恩）
瑞維魯胺是恒瑞醫藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新型AR抑制劑，2018年獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項的支持。該產(chǎn)品在藥物分子結構上進(jìn)行了重要創(chuàng )新，使得藥物在具有AR抑制高活性的同時(shí)，血腦屏障通透性較已上市同類(lèi)產(chǎn)品顯著(zhù)減少而降低中樞神經(jīng)毒 性，以及具有更優(yōu)化的藥代動(dòng)力學(xué)特征[5]。
2021年9月和10月，瑞維魯胺用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的適應癥分別被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單及優(yōu)先審評審批程序。此次獲批上市，將有力推動(dòng)新型AR抑制劑在中國的應用可及性，令更多前列腺癌患者能夠從規范治療中獲益。
瑞維魯胺的另一項III期研究，即瑞維魯胺圍手術(shù)期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究，目前正在有序推進(jìn)。
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