近日，國家藥品監督管理局批準恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩®）上市。自此，恒瑞醫藥在國內上市的創(chuàng )新藥增至11個(gè)。
瑞維魯胺是首 個(gè)中國自主研發(fā)新型雄激素受體（AR）抑制劑，本次附條件獲批適應癥為高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。該上市申請于2021年10月被國家藥監局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。此次正式獲批，將為中國前列腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
前列腺癌全球高發(fā)，國內轉移性前列腺癌臨床需求大
前列腺癌是目前全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020報告，2020年全球約有141萬(wàn)例新發(fā)前列腺癌病例（占男性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約38萬(wàn)例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）[1]。國內前列腺癌的發(fā)病率明顯低于西方國家，但近年來(lái)呈顯著(zhù)上升趨勢，并已成為發(fā)病率最高的男性泌尿生殖系統惡性腫瘤。2015年國內前列腺癌新發(fā)病例約為6.0萬(wàn)例，死亡病例約2.7萬(wàn)例[2]；而根據世界衛生組織研究數據，2020年國內前列腺癌新發(fā)病例約11.5萬(wàn)例，死亡病例約5.1萬(wàn)例[3]。
此外，我國初診前列腺癌患者中的轉移性患者比例遠高于西方國家，而這正是我國前列腺癌患者的總體生存率顯著(zhù)低于西方國家的主要原因之一[4]。既往流行病學(xué)研究顯示，我國前列腺癌初診患者中約40%至70%已處于轉移性疾病階段[5-7]，而在西方國家該比例不到10% [8,9]。因此，我國患者對治療轉移性前列腺癌的新型藥物的臨床需求更加迫切。
前列腺癌細胞的生長(cháng)具有特征性的雄激素依賴(lài)性，故初診的轉移性前列腺癌基本上都屬于mHSPC。mHSPC患者接受單純雄激素剝奪療法（ADT）平均18至24個(gè)月后，疾病將進(jìn)展成轉移性去勢抵抗性前列腺癌[10]。此時(shí)，腫瘤惡性程度上升，單純ADT治療已經(jīng)無(wú)效，患者中位總生存期（OS）不到3年[11,12]。相比較，新型AR抑制劑或CYP-17抑制劑（即醋酸阿比特龍，抑制雄激素合成）聯(lián)合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，延長(cháng)OS[13-15]。目前，包括《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》和《美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）臨床實(shí)踐指南：前列腺癌（2022版）》在內的國內外權威指南，均將新型AR抑制劑聯(lián)合ADT治療的證據級別提升為Ⅰ級，推薦其在mHSPC中的臨床應用。
目前全球已獲批mHSPC適應癥的新型AR抑制劑有2個(gè)，而國內目前僅有1個(gè)于2020年獲批，故國內患者的治療選擇仍很有限。此外，中國前列腺癌患者的發(fā)病特征（腫瘤負荷、基礎疾病等）和診療現狀較國外有一定的差異，尋求更貼近中國患者診療現狀的治療方案，一直是中國臨床醫生關(guān)注和迫切需要解決的問(wèn)題。
中國自主研發(fā)新型AR抑制劑，瑞維魯胺為中國患者帶來(lái)新選擇
瑞維魯胺是恒瑞醫藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新型AR抑制劑，2018年獲得國家"十三五"重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項的支持。作為一種新型AR抑制劑，瑞維魯胺在藥物分子結構上進(jìn)行了重要創(chuàng )新，使得藥物在具有AR抑制高活性的同時(shí)，血腦屏障通透性較已上市同類(lèi)產(chǎn)品顯著(zhù)減少而降低中樞神經(jīng)**，以及具有更優(yōu)化的藥代動(dòng)力學(xué)特征[16]。
此次瑞維魯胺獲批，主要基于一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（CHART）。該研究旨在評估瑞維魯胺聯(lián)合ADT對比標準治療聯(lián)合ADT治療高瘤負荷的mHSPC患者的有效性和安全性，共入組654例患者，國內患者占比90.4%，更貼近中國患者診療現狀。
CHART研究結果顯示，瑞維魯胺治療高瘤負荷的mHSPC受試者，與標準治療相比，可顯著(zhù)延長(cháng)主要終點(diǎn)OS和無(wú)影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS，基于獨立閱片），死亡和疾病進(jìn)展風(fēng)險分別降低42.0%和53.9%；在次要和探索性終點(diǎn)上，包括研究者評估的rPFS、至前列腺特異抗原（PSA）進(jìn)展時(shí)間、至下次骨相關(guān)事件時(shí)間、至下次抗前列腺癌開(kāi)始時(shí)間、客觀(guān)緩解率、PSA應答率、PSA未檢出率以及生活質(zhì)量，瑞維魯胺組患者同樣顯示出顯著(zhù)獲益 [17]。
上述研究成果已于2022年6月在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )中以口頭報告的形式亮相，在國際舞臺上展示中國泌尿腫瘤創(chuàng )新藥物的重要進(jìn)展?；谠撗芯砍晒?，瑞維魯胺已獲得《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》I級推薦（1A類(lèi)證據），有望為中國前列腺癌患者提供新的治療選擇。
恒瑞醫藥持續輸出創(chuàng )新成果，努力惠及更多患者
與歐美國家相比，我國新型AR抑制劑的臨床應用相對滯后。作為中國首 個(gè)自主研發(fā)的新型AR抑制劑，瑞維魯胺的上市將有力推動(dòng)新型AR抑制劑的應用可及性，令更多前列腺癌患者能夠從規范治療中獲益。
除此次獲批上市所基于的CHART研究外，瑞維魯胺的另一項III期研究，即瑞維魯胺圍手術(shù)期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究，也已于2021年9月啟動(dòng)入組。
隨著(zhù)此次瑞維魯胺獲批上市，恒瑞醫藥在中國上市的創(chuàng )新藥已增至11個(gè)。作為中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的代表性企業(yè)，恒瑞醫藥長(cháng)期堅持創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，深耕細作、厚積薄發(fā)，積累了強勁的創(chuàng )新實(shí)力和豐碩的創(chuàng )新成果。目前，除已上市的11個(gè)創(chuàng )新藥外，公司另有60余個(gè)創(chuàng )新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，250多項臨床試驗在國內外開(kāi)展，形成了梯隊化的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。同時(shí)，公司還建立了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、"國家重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項孵化器基地等科技平臺，構建了一批具有自主知識產(chǎn)權的新技術(shù)平臺，包括蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學(xué)、轉化醫學(xué)等，為持續輸出高質(zhì)量研發(fā)成果奠定堅實(shí)基礎。
未來(lái)發(fā)展中，恒瑞醫藥將始終秉持"科技為本，為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活"的使命，堅定不移實(shí)施科技創(chuàng )新和國際化雙輪驅動(dòng)戰略，努力研制更多新藥、好藥，服務(wù)健康中國，惠及廣大患者。
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