6月29日上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（股票代碼：688578）官網(wǎng)宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。
艾弗沙®是第二個(gè)獲批上市治療晚期NSCLC的中國原研的，具有自主知識產(chǎn)權的三代EGFR-TKI類(lèi)藥物， 也是國內第三個(gè)獲批一線(xiàn)治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）類(lèi)藥物。
艾弗沙®此次新適應癥獲批是基于一項全國多中心、隨機對照、雙盲的III期注冊臨床研究結果。研究結果顯示[1]，艾弗沙®一線(xiàn)治療中國EGFR敏感突變晚期NSCLC患者可帶來(lái)20.8個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），在數值上優(yōu)于其它三代EGFR-TKI藥物, 相比當前國內應用最廣泛的進(jìn)口三代EGFR-TKI藥物一線(xiàn)治療中國人群研究的數據，PFS提升整整3個(gè)月[2]。
艾弗沙®一線(xiàn)治療適應癥申請于2021年底被NMPA納入突破性治療品種，并獲得優(yōu)先審評資格；一線(xiàn)治療適應癥從申請遞交至獲批用時(shí)不到7個(gè)月。
我國2020年肺癌發(fā)病人數約81.6萬(wàn)，死亡人數約71.5萬(wàn)。 NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌，占所有肺癌的85%。 EGFR敏感突變NSCLC在中國肺癌人群中占30%-40%，患者人數多。雖然當前已有一個(gè)進(jìn)口和一個(gè)中國原研的三代EGFR-TKI類(lèi)藥物獲批一線(xiàn)治療，但該治療領(lǐng)域仍存在迫切需要填補的未被滿(mǎn)足的治療需求。
2017年即在中國獲批治療晚期NSCLC的進(jìn)口三代EGFR-TKI奧希替尼（俗稱(chēng)9291）是這個(gè)治療領(lǐng)域的"主力軍", 但是無(wú)論是在中國肺癌人群中的抗腫瘤療效，還是藥物的長(cháng)期安全性和耐受性都有巨大的提升空間。
2021年3月，艾弗沙®在中國獲批治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2021年12月該適應癥被納入國家醫保報銷(xiāo)目錄。
因為艾弗沙®具有安全性好，控制腦轉移肺癌的療效佳的特點(diǎn)，所以當前已被廣泛應用于伴有腦轉移的晚期肺癌患者，以及無(wú)法耐受其它三代EGFR-TKI藥物毒副作用的中國肺癌患者。
此次艾弗沙®一線(xiàn)治療適應癥獲批有望讓更多中國肺癌患者更早得到更優(yōu)的治療方案，從而獲得更優(yōu)的生存。
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