6月23日，全球腫瘤基因檢測及癌癥早篩賽道代表企業(yè)和瑞基因宣布推出多癌種早篩產(chǎn)品“全思寧”，其基于和瑞基因原研HIFI技術(shù)體系開(kāi)發(fā)，一次性精準篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰 腺癌、結直腸癌在內的6大中國高危高發(fā)癌癥，達到靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準確性82%的國際性能。
癌癥已經(jīng)成為一項全球公共衛生問(wèn)題，根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球癌癥負擔數據顯示，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例。其中中國2020年新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例，癌癥死亡病例300萬(wàn)例，均位居全球首位，給個(gè)人和社會(huì )帶來(lái)沉重的醫療負擔。
中共中央、國務(wù)院印發(fā)并實(shí)施的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出：針對高發(fā)地區重點(diǎn)癌癥開(kāi)展早診早治工作，推動(dòng)癌癥機會(huì )性篩查，計劃到2030年實(shí)現總體癌癥5年生存率提高15%。
癌癥的早期發(fā)現早期干預是提高5年生存率，減輕個(gè)人、社會(huì )負擔的重要手段，但是傳統的篩查手段皆不同程度的面臨：靈敏度和特異性有限、依從性低、可及性不足等問(wèn)題。
近期發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》中也表示，要推動(dòng)基因檢測等先進(jìn)技術(shù)與疾病預防深度融合，開(kāi)展包括腫瘤在內的重大疾病的早期篩查，從而為個(gè)體化治療提供精準解決方案和決策支持。
《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》
基于NGS平臺的創(chuàng )新液體活檢技術(shù)極大提升了早期癌癥發(fā)現的可能性。相較于傳統腫瘤標志物、影像學(xué)等癌癥篩查手段，以“全思寧”為代表的創(chuàng )新液體活檢早篩產(chǎn)品，在整體檢測性能大幅提升的的基礎上，還具有無(wú)創(chuàng )、取樣簡(jiǎn)單等可及性的優(yōu)勢，可大幅提高高危人群篩查依從性，為癌癥早期患者爭取更大的臨床干預窗口期、提高生存率。
“全思寧”是目前全球首 個(gè)采用游離DNA（cfDNA）多維度全基因組測序（WGS）技術(shù)的多癌種早篩產(chǎn)品，該技術(shù)相較其他技術(shù)能夠在更廣泛的范圍內捕捉癌癥早期信號，降低因個(gè)體化及不同腫瘤分子生物學(xué)特征差異導致的漏檢。
此外，“全思寧”基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系開(kāi)發(fā)而來(lái)，HIFI 技術(shù)體系能夠自我迭代優(yōu)化，不斷優(yōu)化性能、降低產(chǎn)品研發(fā)和檢測服務(wù)成本，使得多癌種早篩技術(shù)成本可控、價(jià)格可及。
自成立以來(lái)，和瑞基因就致力于基于下一代測序平臺進(jìn)行創(chuàng )新腫瘤液體活檢產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，目前已經(jīng)實(shí)現從早篩早診、微小病灶殘留、復發(fā)監測在內覆蓋癌癥全病程的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
2020年，基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系，和瑞基因上市了首 個(gè)臨床級肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”。2021年，《中華肝 臟病雜志》發(fā)布了首 個(gè)《中國肝癌早篩策略專(zhuān)家共識》，“萊思寧”被納入肝癌早篩“金字塔”模式，通過(guò)該模式初篩、精篩、早診，逐層富集濃縮風(fēng)險人群，最終提高早期肝癌檢出效率。
國家癌癥中心、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院防癌科副主任張凱教授表示：“創(chuàng )新的液體活檢技術(shù)一次性能夠篩查多種癌癥，為癌癥早期篩查提供了全新的手段，有助于患者早期發(fā)現早期治療，也為我國實(shí)現癌癥整體防控目標提供了新的方案和策略。但在技術(shù)之外，大眾仍需提升自身篩查意識，只有創(chuàng )新技術(shù)應用到實(shí)處，才能真正提高早診率、降低死亡率。”
啟明創(chuàng )投執行董事張奧表示：“自和瑞基因成立以來(lái)，啟明創(chuàng )投便持續陪伴，見(jiàn)證了和瑞基因HIFI技術(shù)體系的成熟、癌癥防治生態(tài)圈的建設。癌癥早篩是一個(gè)高壁壘行業(yè)，從技術(shù)路線(xiàn)的選擇、理論到實(shí)際的轉化、實(shí)驗的整體布局等皆考驗團隊的技術(shù)能力及執行力。此次和瑞基因多癌種早篩產(chǎn)品的上市也將進(jìn)一步擴大和瑞基因在早篩行業(yè)中的優(yōu)勢。”
和瑞基因CEO周珺表示：“作為民族企業(yè)，和瑞基因自成立以來(lái)就基于國人的惡性腫瘤疾病譜進(jìn)行早篩技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品交付，為更多高危人群找出隱患、為更多患者贏(yíng)得生存時(shí)間和質(zhì)量。未來(lái)，和瑞基因仍將依據中國癌癥早篩市場(chǎng)的實(shí)際需求和環(huán)境，優(yōu)化技術(shù)體系、迭代早篩產(chǎn)品，交付更加先進(jìn)科學(xué)的癌癥早篩中國方案，并聯(lián)合更多產(chǎn)、學(xué)、研合作伙伴，打造更加創(chuàng )新可及的中國癌癥防治生態(tài)圈。”
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