6月23日，在倫敦舉行的第57屆歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì )(EASL)年會(huì )暨2022年國際肝 臟大會(huì )(ILC 2022)上，新加坡創(chuàng )新生物藥公司 -- 星漢德生物，首次公布了SCG101治療乙型肝炎病毒相關(guān)肝細胞癌患者的臨床試驗最新研究。該研究的初步數據顯示，SCG101在缺乏有效治療手段的晚期乙肝病毒相關(guān)性肝癌患者中展現出良好的安全性及初步療效；研究表明，SCG101具有顯著(zhù)的抗病毒和抗腫瘤活性，血清HBsAg快速、持續的降低，疾病控制率達到66%。
作為肝病研究醫學(xué)協(xié)會(huì )EASL，每年的年度會(huì )議 -- 國際肝病大會(huì )（ILC）被視為全球肝 臟病學(xué)領(lǐng)域最 具權威和最 具影響力的國際會(huì )議之一。會(huì )議每年將會(huì )吸引來(lái)自全世界100多個(gè)國家的數萬(wàn)余名專(zhuān)業(yè)人士和頂級肝病學(xué)研究團隊參會(huì )。今年ILC共接受了全球各地1993份研究摘要，星漢德生物在會(huì )上公布其SCG101的臨床研究數據。
根據公布內容，SCG101是星漢德生物開(kāi)發(fā)的一款靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的T細胞受體細胞治療(TCR-T)藥物。其研究顯示，在3例HLA-A*02:01陽(yáng)性且接受過(guò)至少兩輪抗腫瘤治療的晚期乙肝病毒相關(guān)肝癌患者中，觀(guān)察到病灶顯著(zhù)縮小，疾病控制率達到66%。在SCG101治療后的28天內，兩名受試者的血清HBsAg降低 >1.7 log10 IU/mL，從基線(xiàn)的1004.3 IU/mL和521.6 IU/mL迅速顯著(zhù)下降至23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，治療后60天進(jìn)一步下降至14.0 IU/mL和0.3 IU/mL。研究結果顯示SCG101的安全特性與已知機制一致，未觀(guān)察到神經(jīng)**，無(wú)治療相關(guān)AE或SAE導致停藥。
作為SCG101發(fā)明人，星漢德生物的科學(xué)創(chuàng )始人Ulrike Protzer教授對此非常欣喜的表示，這是TCR-T細胞治療在病毒相關(guān)實(shí)體瘤領(lǐng)域的一個(gè)重大里程碑，是全球首 個(gè)靶向HBsAg細胞治療獲得臨床概念驗證（clinical proof-of-concept）。本次臨床研究在肝癌創(chuàng )新性免疫治療領(lǐng)域進(jìn)行了非常積極有意義的探索，顯示出初步的抗病毒和抗腫瘤活性，對于廣大肝癌患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一件令人期待的事情。
項目主要研究者北京協(xié)和醫院肝膽外科專(zhuān)家杜順達教授表示，中國肝癌發(fā)病率高，發(fā)病人數約占全球一半，其中80%以上的肝癌和乙肝病毒感染相關(guān)。SCG101的臨床研究結果首次表明了，靶向HBsAg的TCR-T細胞治療可以為乙肝病毒相關(guān)的肝癌患者帶來(lái)雙重獲益，進(jìn)而讓我們更加關(guān)注乙肝感染作為肝癌診斷和治療的一個(gè)重要考慮因素。
星漢德生物聯(lián)合創(chuàng )始人、首席執行官王樹(shù)立先生表示，星漢德生物在成立之初就致力于開(kāi)發(fā)針對慢性感染及其相關(guān)癌癥的新型靶向免疫療法，實(shí)現"乙肝清零、防治肝癌"。SCG101作為世界范圍內首 個(gè)針對HBsAg的TCR-T細胞治療獲得臨床概念證明，其臨床數據所展現出的積極效果讓我們相信，SCG101憑借獨特的機制顯示出良好的療效，為中國乃至全世界的肝癌患者提供了全新的治療選擇，"乙肝清零、防治肝癌"的目標將伴隨著(zhù)更多更深入的臨床研究得以實(shí)現。
作為星漢德生物的重點(diǎn)產(chǎn)品，SCG101在2022年開(kāi)啟了全球化進(jìn)程，在2022年里同步獲得了中國藥品監督管理局（NMPA）和新加坡藥監局（HSA）的臨床試驗申請（IND）批準，成為NMPA批準的首 個(gè)用于治療肝癌的TCR-T細胞治療產(chǎn)品。
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