Sirnaomics Ltd.（"Sirnaomics"，股份代號：2257.HK），是一家行業(yè)領(lǐng) 先的專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics宣布STP705治療原位鱗狀細胞皮膚癌（isSCC）IIa期臨床試驗結果經(jīng)同行評審發(fā)表于2022年5月《皮膚病藥物雜志》（Journal of Drugs in Dermatology，"JDD"）。該項“TGF-β1和COX-2基因沉默療法應用于成人原位鱗狀細胞皮膚癌中的安全性與有效性”的研究表明，STP705在治療原位鱗狀細胞皮膚癌患者時(shí)展現出良好的安全性和耐受性。
該原創(chuàng )型論文的主要結果展示了這項單中心、隨機、劑量遞增隊列研究，此研究評估不同劑量的STP705皮內輸注治療原位鱗狀細胞皮膚癌患者的安全性和有效性。STP705是一種TGF-β1和COX-2聯(lián)合組氨酸 — 賴(lài)氨酸多肽（siRNA/HKP）納米粒子基因沉默療法。主要終點(diǎn)為獲得完全組織學(xué)清除的受試者比例。25名受試者注射了不同劑量的STP705，其中19名受試者（76%）達到了組織學(xué)清除。在30μg治療組和60μg治療組中，組織學(xué)清除率分別達到了80%和100%。研究結果顯示，STP705是目前治療原位鱗狀細胞皮膚癌中較為無(wú)創(chuàng )且安全有效的。其建議未來(lái)研究劑量為30μg/次和60μg/次。
去年舉行的2021年秋季臨床皮膚病學(xué)會(huì )議上，邁阿密大學(xué)米勒醫學(xué)院皮膚病學(xué)教授、美國皮膚病學(xué)會(huì )董事會(huì )成員、STP705用以治療isSCC臨床研究首席研究員Brian Berman博士就STP705的臨床開(kāi)發(fā)與試驗結果的細節進(jìn)行匯報演講。演講結束后對現場(chǎng)2000多名與會(huì )者進(jìn)行現場(chǎng)調查，以驗證STP705治療isSCC是否滿(mǎn)足臨床實(shí)踐的醫療需求，并且是否有意愿使用這一創(chuàng )新藥。調查結果顯示，現場(chǎng)與會(huì )皮膚病醫師對于STP705的臨床應用給予滿(mǎn)分的評價(jià)。在同一會(huì )議期間推動(dòng)的Gore Range Capital皮膚健康創(chuàng )新大賽（Skin Health Innovation Competition）中，Sirnaomics的STP705被評為三個(gè)優(yōu)選項目之一。
“目前經(jīng)批準的非手術(shù)的isSCC治療方法數量有限。經(jīng)我們的研究結果表明，STP705有可能成為一種可行的治療選擇對于非手術(shù)型的非黑色素瘤皮膚癌患者，刊物與調查結果進(jìn)一步驗證了該新型siRNA療法的臨床應用潛力。”Sirnaomics執行董事兼首席醫務(wù)官Michael Molyneaux博士說(shuō)道，“TGF-β1和COX-2過(guò)度的基因表達與SCC的發(fā)展密切相關(guān)，其中TGF-β1在腫瘤發(fā)展的過(guò)程中具有重要的作用。而通過(guò)基于RNAi的治療方法，例如使用STP705，可以使這些基因沉默，我們有可能通過(guò)該非侵入性的治療方法阻止isSCC的增殖。本次研究對該論點(diǎn)提供了有力的支持，我們計劃在未來(lái)的研究中繼續評估30μg和60μg的劑量。”
Sirnaomics創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽(yáng)博士表示：“公司候選產(chǎn)品STP705適用于治療isSCC的IIa期臨床研究結果于以臨床為核心的刊物經(jīng)同行評審發(fā)表，加之臨床皮膚科醫生積極正面的反饋，進(jìn)一步增強了我們推進(jìn)STP705應用于治療各種類(lèi)型的非黑色素瘤臨床研究的信心。這類(lèi)流行性癌癥每年在美國有逾500萬(wàn)新增病例，外科手術(shù)切除患者的腫瘤進(jìn)展、轉移和復發(fā)的風(fēng)險會(huì )有所增加，且同時(shí)有感染、血腫或留下疤痕的風(fēng)險。這些患者需要一種具有替代性和非侵入性的治療方案。這就是我們推動(dòng)在臨床試驗中評鑒STP705巨大應用前景的原因。”
關(guān)于非黑色素瘤皮膚癌和鱗狀細胞原位癌
非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）是人類(lèi)腫瘤最為常見(jiàn)的形式，NMSC構成了多種非黑色毒瘤的皮膚癌，其中包括鱗狀細胞皮膚癌（SCC）、基底細胞癌（BCC）、乳房外柏哲德氏?。‥MPD）、默克麥克氏細胞癌（MCC）和皮膚附件腫瘤。其中，BCC和SCC在NMSC中占比較高，初步估計每年在美國有超過(guò)500萬(wàn)新增病例。而鱗狀細胞原位癌，又名鮑恩氏病，是SCC的雛形。BCC和SCC同為NMSC的兩個(gè)主要亞型之一。
根據《2012年美國人口中非黑色素瘤皮膚癌（角質(zhì)細胞癌）的發(fā)病率預估》，2020年美國isSCC新增病例為130萬(wàn)，預計2030年會(huì )增至340萬(wàn)例。而在中國，據中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )的數據，2020年isSCC新增1.1萬(wàn)例，預計2030年患者會(huì )增至2.6萬(wàn)例。
世界衛生組織授權的“國際癌癥研究機構”報告（2019年）顯示，2018年全球男性和女性死于NMSC的人數為65,155人，其中亞洲NMSC患者的死亡率占全球總數的41.9%，明顯高于其他個(gè)別地區。
外科手術(shù)是目前治療NMSC最常見(jiàn)的治療方案，但各種形式的手術(shù)方案都會(huì )帶來(lái)明顯的皮膚不良事件、疤痕、感染和出血等風(fēng)險。且手術(shù)也有一定復發(fā)率。有基于此，獲得美國食品和藥物管理局批準的安全有效的局部注射療法仍有龐大的醫療需求。
關(guān)于STP705
Sirnaomics的主要候選產(chǎn)品STP705是一種siRNA（小干擾核酸）療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒（PNP）增強遞送來(lái)直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達。該候選產(chǎn)品已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的多項IND批準，包括治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。STP705還獲得了治療膽管癌和原發(fā)性硬化性膽管炎的孤兒藥稱(chēng)號。STP705目前針對不同的適應癥進(jìn)行了五項臨床試驗：一項IIa期臨床試驗針對鱗狀細胞原位癌（isSCC），一項治療基底細胞癌（BCC）的II期臨床試驗，一項治療瘢痕疙瘩的I/II期臨床試驗，一項治療增生性瘢痕的I/II期臨床試驗，以及一項治療肝癌的I期臨床試驗。
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