6月9日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》，原文如下：

       滬府辦發(fā)〔2022〕9號

       上海市人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》的通知

       各區人民政府，市政府各委、辦、局：

       《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》已經(jīng)市政府同意，現印發(fā)給你們，請認真按照執行。

       上海市人民政府辦公廳

       2022年6月2日

       關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)

       為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號），更好保護和促進(jìn)人民群眾身體健康，結合上海實(shí)際，現就全面加強藥品監管能力建設提出實(shí)施意見(jiàn)如下：

       一、總體要求

       以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于加強藥品安全監管的重要指示**，堅持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，強基礎、促提升，提高藥品監管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，堅決筑牢藥品安全底線(xiàn)，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地，全力打造世 界 級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，不斷滿(mǎn)足人民群眾對藥品安全的需求。

       二、重點(diǎn)任務(wù)

       （一）加強法規標準能力建設

       1．加快法規制度建設。貫徹落實(shí)國家相關(guān)法律法規，制定、修訂配套文件，出臺監管指南，構建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管需求相適應的法規制度體系。推動(dòng)浦東新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地建設和化妝品創(chuàng )新發(fā)展地方性法規的制定實(shí)施。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市司法局）

       2．提升標準管理能力。實(shí)施國家藥品標準提高行動(dòng)計劃，參與國家標準制定。支持上海中醫藥國際標準化建設，持續開(kāi)展中藥配方顆粒、中藥材標準和中藥飲片炮制規范研究。梳理醫療器械標準，發(fā)揮相關(guān)標準的規范引領(lǐng)作用。探索建立化妝品新原料、包裝材料以及中國特色植物資源領(lǐng)域標準。推進(jìn)嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）類(lèi)治療藥品供應鏈、藥品和化妝品生產(chǎn)過(guò)程數字化等團體標準建設。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市中醫藥管理局、市經(jīng)濟信息化委、市市場(chǎng)監管局）

       （二）加強審評審批能力建設

       3．提高技術(shù)審評能力。持續支持國家藥品審評檢查、醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心建設。聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創(chuàng )新藥械等品種，加強國家藥品審評檢查、醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心共建，聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng )新提前介入機制，全程跟蹤，提供與醫藥創(chuàng )新形勢相適應的服務(wù)指導。助推生物醫藥特色產(chǎn)業(yè)聚集區發(fā)展，深化注冊指導服務(wù)工作站建設，完善工作機制，強化實(shí)訓與理論培訓相結合，加速培養注冊指導專(zhuān)業(yè)人員。加大對創(chuàng )新藥、改良型新藥、創(chuàng )新醫療器械研發(fā)支持力度。深化醫療器械審評審批提質(zhì)增效擴能，優(yōu)化審評流程，拓寬優(yōu)先和創(chuàng )新通道。優(yōu)化應急和創(chuàng )新藥械研審聯(lián)動(dòng)機制，探索注冊與許可檢查并行。將化妝品新工藝、新原料納入創(chuàng )新服務(wù)指導項目。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市經(jīng)濟信息化委、市科委、上?？苿?chuàng )辦、浦東新區政府）

       ４．支持中藥傳承發(fā)展。結合現代科學(xué)和制藥技術(shù)，挖掘傳統經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方，鼓勵源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、具有長(cháng)期臨床療效驗證的醫療機構制劑申請上市。鼓勵應用傳統工藝配制、具有現代研究證據的新經(jīng)驗方申請醫療機構中藥制劑備案。根據國家技術(shù)指導原則，加強中藥全過(guò)程質(zhì)量控制。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市中醫藥管理局）

       （三）加強檢查執法能力建設

       5．完善專(zhuān)業(yè)檢查機制。落實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設要求，構建有效滿(mǎn)足本市監管需求的檢查員隊伍體系，深化專(zhuān)業(yè)培訓。以檢查機構為核心，鼓勵藥品檢驗檢測人員取得檢查員資格，參與檢查工作。建設全市統一檢查員信息庫，市藥品監管部門(mén)根據工作需要，統籌調派市、區兩級藥品檢查員。探索將藥品檢查納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，構建以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。開(kāi)展分類(lèi)分級監管，探索非現場(chǎng)檢查。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市委編辦、各區政府）

       6．完善稽查辦案機制。加強市級藥品稽查隊伍建設，強化專(zhuān)業(yè)檢查和稽查執法協(xié)同，完善市場(chǎng)監管與藥品監管執法聯(lián)動(dòng)。開(kāi)展重點(diǎn)問(wèn)題整治，規范處罰裁量適用，落實(shí)“處罰到人”，加強執法信息公示。加強各級藥品監管部門(mén)與公安機關(guān)的行刑銜接，嚴厲打擊藥品違法犯罪尤其是**違法犯罪行為。推動(dòng)區級藥品監管能力標準化建設，在綜合執法隊伍中加強藥品監管力量配備，確保人員、經(jīng)費、設備等與監管事權相匹配，保持隊伍相對穩定、專(zhuān)業(yè)能力穩步提升。加強執法監督。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市市場(chǎng)監管局、市公安局、各區政府）

       7．強化監管部門(mén)協(xié)同。落實(shí)監管事權劃分，強化市、區監管部門(mén)在藥品全生命周期的監管協(xié)同。加強市級監管部門(mén)對區級監管工作的監督指導，開(kāi)展重大案件督查督辦，實(shí)施重大案件市級統一指揮、組織協(xié)調，各區分工負責、協(xié)同查處的辦案模式。建全信息通報、聯(lián)合辦案等工作銜接機制。完善風(fēng)險會(huì )商機制。（責任部門(mén)：市藥品監管局、各區政府）

       （四）加強技術(shù)支撐能力建設

       8．提升檢驗檢測能級。加強相關(guān)國家重點(diǎn)實(shí)驗室建設，依托市級檢驗檢測機構，加強對區級檢驗檢測機構的業(yè)務(wù)指導，開(kāi)展能力達標建設。提升生物制品檢驗檢測和研究水平。推進(jìn)市醫療器械檢驗研究院整體遷建，建設植入性醫療器械檢測技術(shù)和大型醫療設備評價(jià)研究中心，實(shí)施實(shí)驗室管理國際認證。開(kāi)展包裝材料新技術(shù)和包裝系統相容性研究。推進(jìn)國家和市級化妝品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)平臺建設，加快禁限用物質(zhì)檢測和安全評價(jià)實(shí)驗室建設，推動(dòng)新原料及功效檢測技術(shù)發(fā)展。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市發(fā)展改革委）

       9．提升生物制品（**）批簽發(fā)能力。持續推進(jìn)本市生物制品（**）批簽發(fā)能力建設，配備與本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及批簽發(fā)任務(wù)相適應的人員、儀器設備、設施場(chǎng)地等，不斷提升檢驗能力和質(zhì)量管理水平。（責任部門(mén)：市藥品監管局）

       10．推進(jìn)監管科學(xué)研究應用。緊跟產(chǎn)業(yè)科技前沿，加強監管政策研究。依托本市高校及科研機構等，建設藥品監管科學(xué)研究基地，搭建高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺。聚焦生物制品（**）、基因藥品、細胞藥物、中藥、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域，開(kāi)展監管新工具、新標準、新方法的研究應用。研究制定上市后藥品安全性和質(zhì)量控制評價(jià)標準。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市科委）

       （五）加強風(fēng)險防控能力建設

       11．建設藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系和能力建設，完善市、區兩級監測網(wǎng)絡(luò )，推動(dòng)建立長(cháng)三角區域藥品（**）安全警戒協(xié)同平臺。加強藥物警戒數據管理和分析，強化上市后藥物警戒檢查。做好與**預防接種疑似不良反應監測數據共享。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市委編辦、市衛生健康委、各區政府）

       12．提升化妝品風(fēng)險監測能力。推進(jìn)化妝品不良反應監測評價(jià)基地和“哨點(diǎn)”建設，整合化妝品技術(shù)審評審批、監督抽檢、檢查稽查、輿情監測等風(fēng)險信息，完善風(fēng)險監測與協(xié)調聯(lián)動(dòng)工作機制。推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )監測等能力建設。（責任部門(mén)：市藥品監管局、各區政府）

       13．完善應急處置體系。完善藥品安全事件應急預案。強化應對突發(fā)事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)、稽查執法等工作的統一指揮與協(xié)調。加強應急演練，規范調查處置程序，推進(jìn)應急管理信息化，強化應急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，完善輿情監測。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市應急局、各區政府）

       （六）加強數字化治理能力建設

       14．推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)數字化轉型。推進(jìn)新一代信息技術(shù)與生物醫藥產(chǎn)業(yè)深度融合，加快人工智能賦能創(chuàng )新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)鏈智能化自動(dòng)化生產(chǎn)水平，推動(dòng)技術(shù)服務(wù)模式數字化發(fā)展，加快數字化示范企業(yè)建設。建立生物醫藥數字化標準和評價(jià)體系。協(xié)同推進(jìn)藥品流通企業(yè)供應鏈創(chuàng )新與應用。（責任部門(mén)：市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、市藥品監管局）

       15．強化全生命周期數字化監管。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在**、血液制品、特殊藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品監管領(lǐng)域的融合應用。執行國家標準，實(shí)行藥品編碼管理，建設藥品（**）追溯平臺，開(kāi)展中藥飲片全流程追溯試點(diǎn)。深化醫療器械唯一標識應用，加強與醫療、醫保等銜接。強化產(chǎn)品品種檔案管理。依托“一網(wǎng)統管”，加強系統銜接和信息歸集。堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，探索第三方監測，加強對網(wǎng)絡(luò )第三方平臺銷(xiāo)售藥品、醫療器械和化妝品的質(zhì)量監督檢查。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市衛生健康委、市醫保局、市大數據中心、各區政府）

       （七）加強監管隊伍能力建設

       16．提升監管隊伍素質(zhì)。強化監管要求，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結構。有計劃培養高層次、國際化審評員、檢查員，實(shí)現人才數量、質(zhì)量“雙提升”。全方位加強行政執法、檢驗檢測、監測評價(jià)、政策研究等人才建設。與有關(guān)高校、科研機構建立聯(lián)合培養機制。加強實(shí)訓基地建設，提升行政執法隊伍法治素養和專(zhuān)業(yè)能力。將藥品監管人才納入領(lǐng)軍人才、揚帆計劃、青年英才、青年拔尖人才和科技創(chuàng )新獎評審范圍。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市人力資源社會(huì )保障局）

       17．提升監管?chē)H化水平。對標世界衛生組織基準工具，健全本市藥品監管質(zhì)量管理體系，推進(jìn)工作標準化、規范化。推進(jìn)“上海產(chǎn)”**參與世界衛生組織的國家監管體系（NRA）評估，深化開(kāi)展藥品檢查國際公約組織（PIC/S）評估，實(shí)現國際互認。（責任部門(mén)：市藥品監管局）

       （八）加強重大戰略服務(wù)能力建設

       18．助推浦東新區打造社會(huì )主義現代化建設引領(lǐng)區。發(fā)揮以張江為引領(lǐng)的生物醫藥科創(chuàng )策源和產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)勢，開(kāi)展醫療機構自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)，試點(diǎn)臨床階段核發(fā)藥品生產(chǎn)許可，優(yōu)化藥品流通供給條件。推進(jìn)浦東新區化妝品產(chǎn)業(yè)改革創(chuàng )新。積極推動(dòng)在國家授權范圍內，臨時(shí)進(jìn)口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區定點(diǎn)使用。建立與浦東新區區域改革需求相適應的監管隊伍。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市衛生健康委、市司法局、浦東新區政府）

       19．推動(dòng)長(cháng)三角等重點(diǎn)區域藥品創(chuàng )新示范。建立長(cháng)三角區域藥品監管長(cháng)效合作機制，逐步實(shí)現區域注冊備案審評要求和檢查標準統一、審評結果互認、信用建設等一體化監管格局。發(fā)揮自貿試驗區臨港新片區實(shí)驗田作用，試點(diǎn)生物醫藥研發(fā)用品認定機制及通關(guān)便利化，優(yōu)化融資租賃公司辦理大型醫用設備經(jīng)營(yíng)許可流程，支持對進(jìn)入海關(guān)特殊監管區域的醫療器械產(chǎn)品免予加貼中文標簽。推動(dòng)虹橋國際中央商務(wù)區建設醫藥進(jìn)口流通聚集區，擴大國際先進(jìn)醫療設備和器械進(jìn)口。（責任部門(mén)：市藥品監管局、臨港新片區管委會(huì )、虹橋國際中央商務(wù)區管委會(huì )、市科委、市商務(wù)委、市藥品監管局、上海海關(guān)、相關(guān)區政府）

       （九）加強社會(huì )共治能力建設

       20．深化信用體系建設。制定藥品安全信用數據、行為、應用清單。推進(jìn)分類(lèi)評價(jià)，優(yōu)化結果應用，實(shí)現與相關(guān)信用信息系統互聯(lián)互通、聯(lián)合懲戒。完善信用修復機制，建立信息聯(lián)動(dòng)處理、意見(jiàn)反饋的工作機制，推進(jìn)處罰信息梯度性修復，培育誠信環(huán)境。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市發(fā)展改革委、市市場(chǎng)監管局）

       21．建立專(zhuān)家委員會(huì )咨詢(xún)制度。在藥品、醫療器械和化妝品領(lǐng)域，分設專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，制定工作機制，發(fā)揮專(zhuān)家在參與重大決策、審評審批中的作用，依法公開(kāi)相關(guān)意見(jiàn)和結果。（責任部門(mén)：市藥品監管局）

       22．加強社會(huì )監督。加強與市民服務(wù)熱線(xiàn)、消費投訴舉報熱線(xiàn)對接，暢通渠道，高效處理投訴舉報，回應社會(huì )關(guān)切。依法實(shí)行有獎舉報，調動(dòng)群眾監督積極性。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市市場(chǎng)監管局）

       三、組織保障

       （一）加強組織領(lǐng)導

       認真履行藥品安全尤其是**安全的政治責任，堅持黨政同責，加強領(lǐng)導。各級政府要落實(shí)屬地管理責任，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。強化藥品安全協(xié)調機制，以各級食品藥品安全委員會(huì )為抓手，發(fā)揮其在統籌推進(jìn)區域藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展中的作用。（責任部門(mén)：各區政府）

       （二）完善協(xié)同治理

       構建集地方政府屬地責任、企業(yè)主體責任、監管部門(mén)監管責任、相關(guān)部門(mén)協(xié)同責任于一體的藥品安全責任體系。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )自律作用。加強部門(mén)聯(lián)動(dòng)，加強藥品監管與醫療、醫保和醫藥采購數據的銜接，形成治理合力。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市衛生健康委、市醫保局、各區政府）

       （三）強化政策保障

       各級政府要將藥品安全工作經(jīng)費納入本級政府預算，創(chuàng )新完善適合區域監管特點(diǎn)的經(jīng)費保障政策，合理安排經(jīng)費。按照本市相關(guān)規定，將審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)等技術(shù)服務(wù)納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升服務(wù)效能。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市財政局、各區政府）

       （四）優(yōu)化人事管理

       合理配備履行藥品審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)等技術(shù)機構力量。引進(jìn)具有國際監管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級專(zhuān)業(yè)人才。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇等方面加大支持力度。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構的績(jì)效工資總量，在績(jì)效工資分配時(shí)可向駐廠(chǎng)監管等高風(fēng)險監管崗位傾斜。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市委編辦、市人力資源社會(huì )保障局、市財政局）

       （五）激勵擔當作為

       加強隊伍思想政治建設。樹(shù)立鮮明用人導向，對取得重要科研成果的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及工作實(shí)績(jì)突出的干部?jì)?yōu)先評聘職稱(chēng)、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級。加強人文關(guān)懷，健全評價(jià)激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家及本市有關(guān)規定給予獎勵表彰。（責任部門(mén)：市藥品監管局、市市場(chǎng)監管局）