致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化下一代嚴重傳染病**的生物技術(shù)公司Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）**和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢(xún)委員會(huì )（VRBPAC）以21:0、一票棄權的投票結果建議FDA為Novavax新冠**（NVX-CoV 2373）授予緊急使用權（EUA），用于18歲及以上年齡的個(gè)人。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“咨詢(xún)委員會(huì )的贊成建議體現了我們數據的力量，以及將創(chuàng )新方法用于傳統**技術(shù)進(jìn)行基于蛋白質(zhì)的新冠**開(kāi)發(fā)的重要性。在今天的VRBPAC會(huì )議上，我們看到醫生、醫療保健組織和消費者對我們**的壓倒性支持，他們熱切期待有一種基于蛋白質(zhì)的**選擇。為與提交給全球監管機構的內容一致，我們已經(jīng)向FDA提交了修訂（更新了制造信息）讓其審查。我們期待配合FDA作出其最終決定。”
VRBPAC考察了來(lái)自關(guān)鍵性3期臨床試驗PREVENT-19的數據，該臨床試驗在美國和墨西哥招募了近3萬(wàn)名年齡在18歲及以上的參與者，并且試驗結果發(fā)布在了《新英格蘭醫學(xué)雜志》上。在該試驗中，Novavax新冠**顯示出90.4%的有效性（95%可信區間[CI]，82.9至94.6；P<0.001)，具有令人放心的安全性。嚴重和重度不良事件的數量較少，**組和安慰劑組之間保持平衡。試驗期間觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應（極常見(jiàn)≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。 數據顯示，總的來(lái)說(shuō)，心肌炎的發(fā)生率在**組和安慰劑組之間保持平衡（0.007%和0.005%），在Novavax試驗的交叉后部分，觀(guān)察到的病例都在預期發(fā)生率內。
FDA在決定EUA時(shí)將考慮VRBPAC的建議。
除了已被納入世界衛生組織緊急使用名單外，Novavax新冠**已獲得40多個(gè)國家的授權，批準將其用于18歲及以上的個(gè)人。
在美國的授權
Novavax新冠**（NVX-CoV2373）尚未獲得在美國使用的授權。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 個(gè)毒株的基因序列改造而成。該**采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng )造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì )復制，也不會(huì )導致新冠肺炎。
Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。**接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款**的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有**供應和冷鏈渠道。**的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系?，F有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的**制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應鏈中其他制造工廠(chǎng)的數據將為此提供補充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373繼續在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞單位**有效性Novavax試驗 | 新冠）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法研究，在美國和墨西哥119個(gè)研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經(jīng)聚合酶鏈反應證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接種后至少七天進(jìn)行的。在該試驗中，NVX-CoV2373總有效率達到90.4%。在這兩項研究中，該**在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應。相關(guān)試驗的全部結果已在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）中公布。
PREVENT-19的兒科擴展是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法試驗，在美國73個(gè)研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M™佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進(jìn)行對照。在此項兒科試驗中，NVX-CoV2373實(shí)現了其主要有效性終點(diǎn)（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應的非劣勢性），并在德?tīng)査凅w是美國主要流行毒株時(shí)顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的進(jìn)行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛生和公眾服務(wù)部（HHS）主管防備及應對的助理部長(cháng)辦公室），以及美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據國防部的一項協(xié)議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。
此外，在英國進(jìn)行的一項有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點(diǎn)的依據是：在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性**后至少7天首次出現經(jīng)聚合酶鏈反應證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗的全部結果已在NEJM發(fā)表。
關(guān)于Matrix-M™佐劑
Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M™佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細胞進(jìn)入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
