益方生物科技（上海）股份有限公司（益方生物）近日在上海宣布，其腫瘤管線(xiàn)產(chǎn)品KRAS G12C抑制劑D-1553近日獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）突破性治療藥物的認定。根據6月10日CDE的公示，益方生物的抗腫瘤藥D-1553已被納入突破性治療藥物。這是中國針對 KRAS G12C 突變的自主創(chuàng )新藥首 次被納入突破性治療藥物。
D-1553是益方生物自主研發(fā)的針對 KRAS G12C突變的口服抑制劑，于2020年10月啟動(dòng)了國際多中心的臨床研究，也是國內首 款自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS抑制劑，目前已經(jīng)開(kāi)展了包括非小細胞肺癌、結直腸癌等適應癥的多項臨床試驗。 D-1553在臨床前研究中顯示出優(yōu)異的選擇性及腫瘤抑制效果。
在2022年4月美國腫瘤研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上，益方生物首 次公布了D-1553在腫瘤患者中的臨床數據。在一項由上海胸科醫院陸舜教授為主要研究者、針對攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的研究《一項旨在評估D-1553在晚期或轉移性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的1/2期、開(kāi)放研究》中， 52例可評估患者中的客觀(guān)緩解率達到40.4％，疾病控制率達到90.4％。非小細胞肺癌初期試驗一般以客觀(guān)緩解率作為試驗終點(diǎn)，CDE對于抗腫瘤藥物成為突破性治療的要求除了顯著(zhù)提高的客觀(guān)緩解率以外，還需要有抗腫瘤效果持久有效的客觀(guān)證據。D-1553成為中國首 個(gè)自主研發(fā)的治療攜帶KRAS G12C突變腫瘤的突破性治療藥物，顯示該藥物與現有治療手段相比有足夠證據表明其明顯的臨床優(yōu)勢。
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