信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新生物制藥公司，共同宣布在2022年第27屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )上以口頭報告形式展示雙方共同開(kāi)發(fā)的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）療法 （伊基侖賽注射液,信達生物研發(fā)代號：IBI326，馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A）的最新1/2期注冊性臨床研究結果（摘要編號：S187）。
摘要標題：全人源B細胞成熟抗原特異性CAR-T細胞 (CT103A) 治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1/2期臨床安全性和有效性研究數據更新
摘要編號：EHA-S187
會(huì )議主題：復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤：BCMA靶向療法
會(huì )議時(shí)間：2022年6月12日（周日）11:30-12:45 CEST
會(huì )議地點(diǎn)：奧地利 維也納（線(xiàn)上+線(xiàn)下）
報告人：華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院 李春蕊教授
報告形式：口頭報告
本次報告包括了伊基侖賽注射液在更長(cháng)隨訪(fǎng)期中更多受試者的更完整的安全性、有效性結果，以及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和免疫原性數據。研究結果顯示，伊基侖賽注射液在人體內具有優(yōu)異的安全性和有效性，并擁有長(cháng)效持久的體內存續時(shí)間，有望成為復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的突破性治療手段。
本次口頭報告展示了伊基侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的1/2期注冊臨床研究(ChiCTR1800018137, NCT05066646) 在14個(gè)臨床研究中心的更新臨床數據。截至2022年1月21日，共計納入79例接受II期推薦劑量（RP2D）1.0×106 CAR-T/Kg的受試者，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為9.0個(gè)月（1.2, 19.6），既往治療中位線(xiàn)數為5（3~23）線(xiàn)，34.2%（27/79）受試者合并高危細胞遺傳學(xué)異常，12.7%（10/79）受試者合并髓外漿細胞瘤。值得關(guān)注的是，15.2%（12/79）受試者既往接受過(guò)非全人源BCMA CAR-T治療。
伊基侖賽注射液擁有優(yōu)異且可控的安全性：79例受試者中，94.9%（75/79）受試者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），均為1~2級CRS，無(wú)3級及以上CRS。CRS發(fā)生的中位時(shí)間為回輸后第6.0天，CRS的中位持續時(shí)間為5.0天。僅2.5%（2/79）受試者出現免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)**綜合征（ICANS），其中1級和2級各1例。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解。
伊基侖賽注射液擁有卓越且持久的有效性：79例受試者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為 94.9%（75/79），其中89.9%（71/79）受試者達到非常好的部分緩解（≥VGPR），完全緩解率（CR）/嚴格意義緩解率（sCR）為68.4%（54/79）。伊基侖賽注射液對合并髓外多發(fā)性骨髓瘤受試者亦展現了良好的療效，10例合并髓外多發(fā)性骨髓瘤受試者的ORR為100%（10/10），CR/sCR為90.0%（9/10）。92.4%（73/79）的受試者達到MRD陰性，其中所有CR/sCR受試者均達到MRD陰性，MRD陰性的中位持續時(shí)間尚未達到。
伊基侖賽注射液對于既往接受CAR-T治療后復發(fā)的受試者仍然有良好的療效：12例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為75.0%（9/12），其中41.7%（5/12）達到CR/sCR。
伊基侖賽注射液在體內良好擴增且持久存續：外周血的CAR拷貝數中位達峰時(shí)間為12天，在回輸后6個(gè)月和12個(gè)月的可評估的受試者中分別有62.3%（38/61）和53.3%（8/15）仍可檢測到CAR-T細胞存續。伊基侖賽注射液回輸后外周血游離BCMA迅速下降并長(cháng)期維持低于檢測下限。
伊基侖賽注射液具有較低的免疫原性：伊基侖賽注射液回輸后16.5%（13/79）受試者出現ADA陽(yáng)性。其中，1.3%（1/79）受試者在CT103A回輸前出現ADA陽(yáng)性，2.5%（2/79）受試者在回輸后3個(gè)月內出現ADA陽(yáng)性。
華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院的李春蕊教授表示："CAR-T療法是一種非常有治療前景的新型精準靶向療法，在我們既往的研究中伊基侖賽注射液已經(jīng)顯示極好的療效及安全性，其CAR結構含有全人源的單鏈可變片段（scFvs）可使其繞過(guò)宿主潛在的抗CAR免疫原性，同時(shí)保留抗腫瘤活性。在本次EHA大會(huì )上我們更新報道了伊基侖賽注射液在R/R MM患者更長(cháng)隨訪(fǎng)期中的療效和安全性研究結果，相比于2021年ASH發(fā)布中位隨訪(fǎng)7.0個(gè)月數據，CR/sCR 為58.2%，隨著(zhù)中位隨訪(fǎng)時(shí)間延長(cháng)至9.0個(gè)月，CR/sCR加深至68.4%，顯示出伊基侖賽注射液的持久的有效性和有效性加深。同時(shí)我們很欣喜地看到，伊基侖賽注射液對既往接受CAR-T治療后復發(fā)的患者仍然表現出積極的療效，這對于R/R MM治療具有非常重要的價(jià)值，將是未來(lái)研究的潛在突破方向。"
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見(jiàn)的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線(xiàn)治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類(lèi)藥物及烷化劑類(lèi)藥物。對于大多數的患者，常用的一線(xiàn)治療可以使患者的病情穩定3-5年，但也有少部分患者在初治時(shí)表現為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數初治患者，在經(jīng)過(guò)疾病穩定期后也會(huì )不可避免的進(jìn)入復發(fā)、難治階段。因此，復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿(mǎn)足的需求。在美國，MM約占所有癌癥患者人數近2%，占癌癥死亡患者人數的2%以上。
根據弗若斯沙利文報告：中國MM的新發(fā)病人數由2016年18,900人增至 2020年21,100人，預計2025年將增長(cháng)至24,500人。中國MM的患病率從2016年69,800 人增至2020年113,800人，預計2025年增長(cháng)至182,200; 美國MM的新發(fā)病人數從2016年30,300 人增加至2020年32,300人，預計2025年將增加至37,800人。美國MM的患病人數從2016年132,200人增加到2020年144,900人，預計2025年將增加至162,300人。
關(guān)于伊基侖賽注射液（IBI326/ CT103A）
伊基侖賽注射液是由信達生物制藥和馴鹿生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種創(chuàng )新候選產(chǎn)品。本候選產(chǎn)品是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域?；趪栏竦暮Y選，通過(guò)全面的體內外功能評價(jià)，伊基侖賽注射液具有強有力和快速的療效，并有突出的體內持久存續性。
2021年2月及2022年2月，伊基侖賽注射液分別獲NMPA授予"突破性治療藥物（BTD）"認定及獲FDA授予"孤兒藥（ODD）"認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。2022年6月，伊基侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理。
除多發(fā)性骨髓瘤外，NMPA已正式受理伊基侖賽注射液新增擴展適應癥抗體介導的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗申請（IND）。
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