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天境生物宣布伊坦長(cháng)效生長(cháng)激素3期注冊臨床試驗已完成患者入組

作者:快訊  來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-06-01
5月31日,天境生物宣布其高度差異化的長(cháng)效重組人生長(cháng)激素伊坦生長(cháng)激素(eftansomatropin alfa,TJ101)的中國3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。該試驗采用每周一次給藥,是針對患有兒童生長(cháng)激素缺乏癥的患兒開(kāi)展的3期TALLER研究,主要研究終點(diǎn)為年化生長(cháng)速率。

       5月31日,天境生物宣布其高度差異化的長(cháng)效重組人生長(cháng)激素伊坦生長(cháng)激素(eftansomatropin alfa,TJ101)的中國3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。該試驗采用每周一次給藥,是針對患有兒童生長(cháng)激素缺乏癥的患兒開(kāi)展的3期TALLER研究,主要研究終點(diǎn)為年化生長(cháng)速率。

       TALLER 研究是一項多中心、隨機、開(kāi)放標簽、陽(yáng)性對照的3期臨床試驗(NCT04633057),在中國已完成168例患者入組。該研究旨在以諾澤?重組人生長(cháng)激素注射液為對照,評估伊坦長(cháng)效生長(cháng)激素在治療兒童生長(cháng)激素缺乏癥患者的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)等重要指標。

       伊坦長(cháng)效生長(cháng)激素的安全性、耐受性和有效性已在多項完成的臨床研究中得到充分驗證。2021年11月,天境生物宣布與濟川藥業(yè)達成商業(yè)化戰略合作,以加速伊坦長(cháng)效生長(cháng)激素在中國市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程。

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