日前，美國食品和藥品監督管理局（FDA）表示，由于試驗方案設計存在令人擔憂(yōu)的潛在問(wèn)題，美國FDA決定立即暫停賽諾菲處方藥Cialis（他達拉非）轉為非處方藥的實(shí)際使用試驗（AUT） 試驗設計工作。
美國FDA補充說(shuō)，賽諾菲AUT試驗尚未招募任何患者參與，賽諾菲也表示將繼續與美國FDA合作推進(jìn)Cialis計劃，并將在確定下一步行動(dòng)時(shí)邀請FDA參與會(huì )議討論。
Cialis最早于2002年首次獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批準，然后于2003年獲得美國FDA批準。但現在，美國患者只能通過(guò)醫生處方獲得Cialis的治療機會(huì )。
Cialis是一種用于治療勃起功能障礙（ED)、良性前列腺增生（BPH）體征和癥狀的片劑。同時(shí)，Cialis也是唯一一種PDE-5抑制劑治療，能夠在治療勃起功能障礙時(shí)為男性患者提供更多的選擇，該藥物可以按需使用，Cialis每天只需使用一次。
在確定是否允許該藥物以非處方的形式在藥房柜臺銷(xiāo)售時(shí)，美國FDA需要權衡患者是否能夠了解其病情的復雜情況，以及確切知曉應該何時(shí)服用藥物，確?；颊叩挠盟幇踩?。
值得注意的是，與該藥物的競爭對手抗陽(yáng)痿藥物（如偉哥）一樣，如果患者將Cialis與硝酸鹽（包括硝酸甘油在內的一類(lèi)心臟藥物）一起服用，會(huì )導致患者發(fā)生血壓下降的風(fēng)險。
2022年3月，波蘭成為了世界上第一個(gè)允許在沒(méi)有處方的情況下購買(mǎi)他達拉非治療勃起功能障礙的國家，這要歸功于波蘭廠(chǎng)商AdamedPharma成功地將該藥物完成了從處方藥（Rx）到非處方藥（OTC）的轉換。
根據市場(chǎng)情報公司Coherant Market Insights的分析數據顯示，去年全球勃起功能障礙治療市場(chǎng)估計價(jià)值約37億美元，預計到2028年將有望增長(cháng)到約59億美元。
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