本周好事連連。先是本土“first-in-class”本維莫德獲FDA批準，再是恒瑞SHR3680片治療前列腺癌的3期臨床成功，然后君實(shí)的新冠口服藥Renmindevir也達到預設終點(diǎn)。
本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資三個(gè)板塊，統計時(shí)間為5.23-5.27，包含22條信息。
審批
NMPA
上市
申請
1、5月23日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴南京順欣制藥已經(jīng)遞交了TQ-B3139膠囊的上市申請，并獲得受理。TQ-B3139為新一代ALK抑制劑，該藥于2019年開(kāi)展3期臨床，評價(jià)其對初治ALK陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。
2、5月24日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的艾曲泊帕乙醇胺片（eltrombopag 、商品名：瑞弗蘭）的新適應癥上市申請獲受理。艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開(kāi)發(fā)的一款非肽類(lèi)血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑。2008年11月，該藥獲FDA批準上市。
3、5月26日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫藥在研新藥恒格列凈****緩釋片已遞交上市申請并獲得受理。這是一款治療2型糖尿病的復方緩釋制劑，由鈉-葡萄糖協(xié)同轉運體2（SGLT-2）抑制劑恒格列凈與****組成。
臨床
批準
4、5月24日，CDE官網(wǎng)公示，禮來(lái)遞交的1類(lèi)生物新藥LY3209590注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病患者。公開(kāi)資料顯示，LY3209590是一種新型、每周一次的長(cháng)效基礎胰島素，目前已在全球進(jìn)入3期臨床試驗階段。
5、5月24日，嘉和生物宣布，其CD20/CD3雙特異性抗體GB261獲1/2期臨床試驗默示許可，擬用于復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治療。
6、5月25日，CDE官網(wǎng)公示，由君實(shí)潤佳申報的1類(lèi)新藥RP903的臨床試驗申請已獲得默示許可，擬用于PIK3CA突變的晚期惡性實(shí)體腫瘤。RP903片是潤佳在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑，君實(shí)已通過(guò)合作獲得了該項目全球范圍內的50%權益。
7、5月26日，諾誠健華引進(jìn)的靶向CD19單抗藥物tafasitamab獲批開(kāi)展臨床，聯(lián)合來(lái)那度胺開(kāi)展單臂、開(kāi)放、多中心臨床2期研究，旨在評價(jià)這項聯(lián)合療法治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者安全性和有效性。
申請
8、5月24日，齊魯制藥以化藥2.2類(lèi)首次遞交了司美格魯肽注射液臨床試驗申請。這是國內第5家加入司美格魯肽競爭的企業(yè)，司美格魯肽是諾和諾德研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑，2017年12月在美國獲批上市用于2型糖尿病，隨后又獲批了肥胖癥等適應癥。
9、5月26日，第一三共靶向CD276的ADC藥物DS-7300在國內申報臨床，是國內第2款同靶點(diǎn)ADC藥物。DS-7300采用第一三共專(zhuān)有DXd ADC技術(shù)設計，由人源化抗B7-H3IgG1單抗通過(guò)基于四肽的可裂解連接子偶聯(lián)于拓撲異構酶I抑制劑有效載荷exatecan衍生物組成。
優(yōu)先審評
10、5月25日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報的司美替尼膠囊納入擬優(yōu)先審評，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒科患者的治療。司美替尼是由阿斯利康和MSD共同開(kāi)發(fā)的MEK抑制劑。
EMA
11、5月26日，傳奇生物宣布歐盟委員會(huì )（EC）已授予西達基奧侖賽（Cilta-cel，商品名：CARVYKTI）附條件上市許可，用于治療既往接受過(guò)至少三種治療，包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現疾病進(jìn)展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
FDA
批準
12、5月24日，Dermavant Sciences宣布FDA已批準VTAMA（tapinarof，1%）乳膏上市，用于成人斑塊型銀屑病的局部治療。該款產(chǎn)品是FDA批準的同類(lèi)中首 個(gè)也是唯一一個(gè)無(wú)類(lèi)固醇的外用藥物，同時(shí)也是美國25年來(lái)獲批治療銀屑病的首 款外用新分子實(shí)體藥物。
13、5月25日，恒瑞發(fā)布公告，稱(chēng)其向美國FDA申報的碘克沙醇注射液的ANDA申請已獲得批準。目前國外尚無(wú)同類(lèi)仿制藥產(chǎn)品獲批上市，國內除恒瑞外，還有揚子江藥業(yè)、南京正大天晴、北京北陸藥業(yè)等多家企業(yè)獲批生產(chǎn)。
申請
14、5月23日，Biohaven宣布，已向美國FDA提交Zavegepant鼻噴霧劑的NDA申請并獲得受理，PDUFA目標決定日期為2023年一季度。Zavegepant是唯一一種鼻內給藥的小分子降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，用于成人急性治療偏頭痛的治療。
研發(fā)
啟動(dòng)臨床
15、5月26日，來(lái)凱醫藥宣布，afuresertib針對乳腺癌的一項全球多中心1b/3期臨床研究已分別在中國天津醫科大學(xué)腫瘤醫院和美國亞特蘭大市Piedmont癌癥中心完成了受試者入組及首例給藥。Afuresertib是一款新一代小分子AKT激酶強效抑制劑。
臨床數據公布
16、5月23日，維昇藥業(yè)宣布其引進(jìn)的隆培促生長(cháng)素3期臨床達到主要終點(diǎn)，每周一次給藥治療兒童生長(cháng)激素缺乏癥效果優(yōu)于生長(cháng)激素日制劑。隆培促生長(cháng)素是一種以可控速度釋放未經(jīng)修飾的生長(cháng)激素的藥物，也是首 個(gè)FDA批準的通過(guò)持續釋放，在一周內遞送生長(cháng)激素的產(chǎn)品。
17、5月23日，羅氏宣布，其新一代C5補體抑制劑crovalimab在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者的3期COMMODORE3研究中取得陽(yáng)性結果。這是一項僅在中國開(kāi)展的多中心、單臂3期臨床研究。創(chuàng )新藥物crovalimab有望以中國作為全球首發(fā)。
18、5月23日，君實(shí)生物宣布，與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的新冠口服藥Renmindevir（VV116/JT001）頭對頭對比輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的III期注冊臨床研究（NCT05341609）達到方案預設的主要終點(diǎn)。
19、5月23日，Concert Pharmaceuticals宣布，其口服JAK抑制劑CTP-543針對中重度斑禿成年患者的III期臨床（THRIVE-AA1）達到了主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。，與安慰劑相比，在治療24周后，高劑量組（12mg）有41.5%的患者實(shí)現頭皮毛發(fā)覆蓋率至少80%。
20、5月25日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，SHR3680片聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比標準治療聯(lián)合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機、對照3期臨床研究達到主要研究終點(diǎn)。SHR3680片可顯著(zhù)延長(cháng)高瘤負荷的mHSPC患者的總生存期。
交易及投融資
21、5月23日，藥明生物宣布，終止與GSK旗下Vir Biotechnology關(guān)于新冠中和抗體Sotrovimab的授權協(xié)議。2022年2月，隨著(zhù)omicron亞型ba2的出現，FDA對sotrovimab的使用進(jìn)行了限制，稱(chēng)該藥物不可應用于病毒突變株對抗體不敏感。
22、5月24日，復宏漢霖宣布，與Abbott訂立一份產(chǎn)品許可協(xié)議，同意授予Abbott于巴西聯(lián)邦共和國內及領(lǐng)域內對漢利康及漢曲優(yōu)進(jìn)行商業(yè)化的半獨家許可，以及作為備用生產(chǎn)商或委托備用生產(chǎn)商生產(chǎn)許可產(chǎn)品的非獨家許可。
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