禮來(lái)近日獲批上市的糖尿病藥物Mounjaro（tirzepatide）定價(jià)曝光，每月治療標價(jià)（4支）約為974美元，低于諾和諾德的減肥藥Wegovy（司美格魯肽，GLP-1受體激動(dòng)劑，2.4mg每周皮下注射）的價(jià)格，后者定價(jià)為每月1349美元。
對于禮來(lái)的定價(jià)，富國銀行分析師Mohit Bansal表示“可能為標簽外使用打開(kāi)大門(mén)”，因為Mounjaro在后期試驗中證明了優(yōu)于Wegovy的優(yōu)勢。預計明年Tirzepatide的銷(xiāo)售額將超過(guò)10億美元，到2030年底將達到175億美元。
資料顯示，Tirzepatide是一種first-in-class藥物，可同時(shí)激活GLP-1和GIP受體，這種激活可以改善血糖控制。2022年5月13日，該藥于正式獲得美國FDA批準上市，每周注射一次，輔助飲食和運動(dòng)，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide也是近10年來(lái)首 個(gè)新糖尿病藥物類(lèi)型。
這一批準是基于III期SURPASS的項目積極結果，其大型III期項目由10項臨床試驗組成，計劃招募超過(guò)13000例2型糖尿病患者，其中5項試驗是全球性的注冊研究。其中包括與司美格魯肽1 mg、甘精胰島素和德谷胰島素的活性對照研究。這些研究評估了Mounjaro（5mg10mg和15mg）單獨使用或與常用的糖尿病處方藥物（包括****、SGLT2抑制劑、磺脲類(lèi)藥物和甘精胰島素）聯(lián)合使用的療效。SURPASS項目中，Mounjaro 5mg劑量平均使受試者A1C減少1.8%-2.1%，10mg和15mg劑量平均使受試者A1C減少了1.7%-2.4%。
胰高糖素樣肽-1 (GLP-1)可以說(shuō)是“多面手”激素。GLP-1是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細胞上的受體結合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥物的優(yōu)點(diǎn)在于低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重，可以保護胰島β細胞功能。
近年來(lái)，GLP-1受體靶點(diǎn)正在成為減重藥研發(fā)的主流方向。2021年6月，諾和諾德的司美格魯肽獲得美國FDA批準上市，商品名為Wegovy，用于超重或肥胖癥患者的長(cháng)期體重控制。Wegovy是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準用于肥胖癥患者體重管理的每周一次GLP-1受體激動(dòng)劑。
該批準基于STEP 3a期臨床試驗項目的結果，該項目涉及超過(guò)4500例肥胖或超重成人患者。在對無(wú)2型糖尿病的受試者開(kāi)展的臨床試驗中，接受Wegovy治療的肥胖癥患者在68周內平均體重減輕17-18%。在整個(gè)項目中，Wegovy安全且耐受性良好，最常見(jiàn)的不良反應是胃腸道反應。
Wegovy被批準為一種減肥療法，占據了一定優(yōu)勢。雖然禮來(lái)Tirzepatide首 個(gè)適應癥是糖尿病，但該藥也有減重的潛在用途，而且在這方面將挑戰Wegovy。
2022年4月28日，禮來(lái)公布潛在重磅新藥GLP1/GIP雙受體激動(dòng)劑Tirzepatide（皮下注射的周制劑）的一項為期72周的安慰劑對照研究SURMOUNT-1研究的關(guān)鍵數據。
數據顯示，tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治療組患者第72周時(shí)的減重效果均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑對照組，平均減重最高達到22.5% (24kg)，而且15mg高劑量組有63%的患者減重達到20%以上。
禮來(lái)首席執行官Dave Ricks此前有表示，禮來(lái)正在考慮像諾和諾德那樣，將tirzepatide品牌劃分為糖尿病和肥胖癥，并將其分別營(yíng)銷(xiāo)。無(wú)疑，禮來(lái)和諾和諾德將迎來(lái)正面交鋒。
而Tirzepatide也有望成為禮來(lái)繼度拉糖肽后，糖尿病市場(chǎng)又一張王牌。EvaluatePharma也曾預測，該藥在2026年的銷(xiāo)售額將達到49億美元。
在國內，仁會(huì )生物、華東醫藥、萬(wàn)邦生化、恒瑞醫藥、翰森制藥等藥企也在角逐GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品管線(xiàn)。米內網(wǎng)數據庫顯示，當前國內已上市的GLP-1受體激動(dòng)劑有8款，其中國產(chǎn)上市藥物僅有豪森的聚乙二醇洛塞那肽、仁會(huì )的貝那魯肽2款。從2020年銷(xiāo)售情況來(lái)看，諾和諾德的利拉魯肽注射液、禮來(lái)的度拉糖肽注射液兩款藥物占據國內90%以上的市場(chǎng)份額。
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