日前，歐洲藥品管理局（EMA）建議歐洲各國暫停使用約100種仿制藥。
歐洲EMA在一份聲明中表示，此次建議停止使用多達100種仿制藥，主要是因為在對一家總部位于印度的CRO公司仿制藥進(jìn)行測試后，發(fā)現該CRO公司試驗數據存在完整性問(wèn)題甚至可能涉嫌造假，該問(wèn)題也引發(fā)了對這家印度公司質(zhì)量管理體系和公司網(wǎng)站數據可靠性的嚴重擔憂(yōu)。
受歐洲EMA此次決定影響的仿制藥公司包括強生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。
值得注意的是，此次爆發(fā)問(wèn)題的Synchron Research Services并不是第一個(gè)因數據問(wèn)題而備受關(guān)注的CRO公司。此前，美國FDA和歐洲EMA曾針對包括Semler Research和GVK Biosciences在內的多家印度CRO公司，其試驗數據也發(fā)生了類(lèi)似的問(wèn)題。
與Synchron的情況一樣，監管機構也要求Semler公司在可接受的替代研究地點(diǎn)，重復進(jìn)行生物等效性/生物利用度研究。而去年9月，Synchron公司也因類(lèi)似的數據問(wèn)題而受到美國FDA的抨擊。
根據美國FDA此前向Synchron公司發(fā)出的通知顯示，該監管機構發(fā)現該公司存在不正常且無(wú)法解釋的研究記錄，表明Synchron公司從事的做法和流程破壞了分析方法的可靠性。美國FDA表示，“在仔細審查貴公司的研究記錄后得出結論，這些做法和流程意味著(zhù)您向美國FDA提交了偽造的研究數據。”
除此之外，歐美EMA警告各成員國此次建議暫停使用的藥物“在特定的歐盟成員國可能會(huì )產(chǎn)生至關(guān)重要的影響”，比如缺乏可用的替代品。因此，為了患者的利益，各國當局可以暫時(shí)推遲藥物暫停使用的決定。此外，各會(huì )員國還應決定是否需要在其領(lǐng)土內召回受影響的藥物。
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