2012年，國內大輸液龍頭——科倫藥業(yè)邁出了創(chuàng )新轉型的第一步。十年后，科倫藥業(yè)的創(chuàng )新研發(fā)成果引來(lái)跨國大藥企關(guān)注。
5月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司科倫博泰，于2022年5月13日與MSD簽署許可協(xié)議修正案，將其具有自主知識產(chǎn)權的生物大分子腫瘤項目A，有償獨家許可給默沙東（MSD）進(jìn)行中國以外區域范圍內的商業(yè)化開(kāi)發(fā)。
根據協(xié)議，默沙東將根據商業(yè)化開(kāi)發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類(lèi)里程碑付款及相應凈銷(xiāo)售額提成?？苽惒┨┯谠S可協(xié)議生效時(shí)收到1700萬(wàn)美元一次性、不可退還的付款，于本協(xié)議修正案簽署后收到3000萬(wàn)美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計不超過(guò)13.63億美元，并按雙方約定的凈銷(xiāo)售額比例提成。
不過(guò)，科倫藥業(yè)并未公開(kāi)本次授權的具體藥物。外界推測，本次授權的藥物，大概率是科倫藥業(yè)具有自主知識產(chǎn)權TROP2-ADC，研發(fā)代號SKB264。
目前該藥首發(fā)適應癥TNBC已獲得II期拓展階段性臨床數據，遞交注冊研究的CDE溝通咨詢(xún)。其他II期拓展適應癥包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成階段性入組，正在密切跟進(jìn)療效數據。
科倫藥業(yè)作為國內傳統藥企轉型創(chuàng )新藥的首批企業(yè)，本次授權是它的首 個(gè)創(chuàng )新成果轉化，也是少見(jiàn)的傳統醫藥企業(yè)授權案例。雖然科倫本次授權首付款不是很多，但可以憑借默沙東強大的國際臨床研發(fā)平臺，盡快推動(dòng)產(chǎn)品上市，后期銷(xiāo)售提成仍然可觀(guān)。
10年累計研發(fā)投入87億元，科倫艱難的轉型之路
2012年，史上最嚴“限抗令”出臺，政府嚴令限制輸液規模增長(cháng)，行業(yè)天花板呈現。作為輸液行業(yè)龍頭企業(yè)，科倫藥業(yè)深受政策影響，輸液產(chǎn)品整體停滯不前。
也是在這一年，科倫邁出了創(chuàng )新轉型的歷史性一步：輸液、抗生素和研發(fā)創(chuàng )新的“三發(fā)驅動(dòng)”發(fā)展戰略全面啟動(dòng)。
當年年報中進(jìn)一步指明了方向：“通過(guò)研發(fā)體系的建設和多元化技術(shù)創(chuàng )新，對優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng )新小分子藥物、新型給藥系統和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內涵藥物進(jìn)行研發(fā)，積累企業(yè)基業(yè)長(cháng)青的終 極驅動(dòng)力量。”
十年來(lái)，科倫藥業(yè)在創(chuàng )新研發(fā)上的投入持續加碼。數據顯示，2012-2021年，公司年研發(fā)投入從2億元增加到了18億元，十年增長(cháng)了8倍，足見(jiàn)科倫對于創(chuàng )新轉型的重視。
2012年-2021年科倫藥業(yè)研發(fā)投入情況（數據來(lái)源：企業(yè)年報）
十年后，科倫的創(chuàng )新研發(fā)能力終于得到認可。
2017年，科倫達成第一筆海外授權，向美國Pieris 公司有償許可腫瘤免疫檢查點(diǎn)抗體專(zhuān)利；2021年3月，博泰生物又將創(chuàng )新小分子腫瘤靶向RET（轉染重排）激酶抑制劑項目歐美等區域的權利有償獨家授權給Ellipses，保留大中華區及韓國、新加坡、馬來(lái)西亞等部分亞太地區的權利。
不過(guò)，本次科倫與默沙東達成的授權協(xié)議仍然具有重要意義，這是科倫首次與跨國大藥企達成合作。
創(chuàng )+仿，或許才是持久創(chuàng )新之道
過(guò)去十年，科倫藥業(yè)堅持“以仿制驅動(dòng)創(chuàng )新，以創(chuàng )新驅動(dòng)未來(lái)”發(fā)展戰略，在仿制藥和創(chuàng )新藥方面都取得了豐碩的成果。
在仿制藥方面，科倫采取群狼戰術(shù)，雖然沒(méi)有獨大的單品，但多款產(chǎn)品利用集采，快速放量。
在去年的第五批國家集采中，科倫中標產(chǎn)品達11項，中標數量并列第一。截至目前，科倫共有25項產(chǎn)品中選國家集采，已然成為國家集采的頭部供應商之一。
仿制藥收入也逐年攀升，從2018年的7.8億元到2021年的32.51億元，4年翻了4倍有余。
且仿制藥仍處于密集收獲期，未來(lái)還將有更多仿制藥獲批，為科倫帶來(lái)持續的現金流。
在仿制藥步入收獲期的同時(shí)，科倫的創(chuàng )新藥也逐步進(jìn)入收獲期。
年報顯示，截至2021年12月31日，科倫藥業(yè)有創(chuàng )新大小分子項目55項(含創(chuàng )新小分子藥物25項，生物大分子藥物30項)，以腫瘤為主，同時(shí)布局了肝病、心血管、**鎮痛、自身免疫等疾病領(lǐng)域，形成了疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢，主要推動(dòng)12項創(chuàng )新臨床項目，同時(shí)開(kāi)發(fā)9項創(chuàng )新臨床前階段項目和30余項藥物發(fā)現階段項目。
科倫藥業(yè)在研大分子新藥研發(fā)管線(xiàn)（來(lái)源：科倫藥業(yè)年報）
其中，A167 PD-L1單抗是博泰生物首 個(gè)進(jìn)入報產(chǎn)階段的創(chuàng )新項目。資料顯示，A167是全球首 個(gè)在鼻咽癌適應癥提交NDA 的PD-L1單抗，CDE于2021年11月16日受理上市申請，商業(yè)上市指日可待。
HER2-ADC A166，首發(fā)適應癥HER2+乳腺癌單臂II期研究正處于快速入組中，有望成為國產(chǎn)第1家報產(chǎn)的具有差異化優(yōu)勢的治療HER2+乳腺癌末線(xiàn)患者的ADC藥物。
TROP2-ADC SKB264，首發(fā)適應癥TNBC已獲得II期拓展階段性臨床數據，遞交注冊研究的CDE溝通咨詢(xún)。近期，SKB264聯(lián)合PD-L1單抗KL-A167加或不加鉑類(lèi)治療的II期臨床試驗，獲得CDE批準開(kāi)展。
結語(yǔ)
“創(chuàng )新能力是企業(yè)的第一生產(chǎn)力和核心競爭力。”但創(chuàng )新是一條不太好走，又不得不走的路。
依靠大輸液基本盤(pán)的盈利，與仿制藥的持續放量，科倫積累了創(chuàng )新研發(fā)持續投入的資本。
2012年－2021年，十年間科倫累計研發(fā)總投入87億元，去年，研發(fā)費用18億元，同比增長(cháng)18.68%。未來(lái)，科倫仍可以利用現有產(chǎn)品的收入，進(jìn)行持續創(chuàng )新。雖然前路依舊坎坷，但本次得到默沙東的認可，意味著(zhù)在新藥研發(fā)的不確定性中找到了一定的確定性，可喜可賀！
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