近日，賽諾菲公布了3期IKEMA臨床試驗的最新結果。該試驗在先前接受過(guò)1-3次抗骨髓瘤治療的復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開(kāi)展，正在評估將CD38靶向抗體Sarclisa（isatuximab）添加至蛋白酶體抑制劑Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松聯(lián)合治療方案（Kd）的療效和安全性。
經(jīng)獨立審查委員會(huì )評估分析，Kd治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為19.2個(gè)月（95%CI:15.8-25.1；n=123），Sarclisa+Kd治療組mPFS為35.7個(gè)月（HR=0.58；95%CI:25.8-44.0；n=179）。該結果代表了調查一種蛋白酶體抑制劑骨干療法二線(xiàn)治療復發(fā)性MM臨床研究中觀(guān)察到的最長(cháng)mPFS。
根據美國FDA關(guān)于刪失規則的建議（適用于經(jīng)批準的美國處方信息）進(jìn)行的一項PFS分析顯示，Kd治療組mPFS為20.8個(gè)月，Sarclisa+Kd治療組的mPFS為41.7個(gè)月（HR=0.59；95%CI:27.1-不可計算[NC]）。
Kd治療組至下一種治療的時(shí)間（Time to next treatment，TTNT) 中位數為25個(gè)月（95%CI:17.9-31.3），Sarclisa+Kd治療組為44.9個(gè)月（HR=0.55；95%CI:31.6-NC）。TTNT測量了從隨機分組日期到下一種治療開(kāi)始日期之間的時(shí)間間隔，從而可以測量治療受益期。
此次分析中觀(guān)察到的Sarclisa的安全性和耐受性與其他臨床試驗中Sarclisa的安全性特征一致，未觀(guān)察到新的安全性信號。
Sarclisa是一種單克隆抗體藥物，靶向多發(fā)性骨髓瘤細胞CD38受體上的特定表位。Sarclisa于2020年上市，目前已在包括美國和歐盟國家在內的多個(gè)國家獲得批準。
在MM領(lǐng)域，Sarclisa比來(lái)自強生的同類(lèi)競爭產(chǎn)品CD38抗體藥物Darzalex（兆珂®，daratumumab，達雷妥尤單抗）上市時(shí)間晚了近5年。Darzalex于2015年上市，2021年全球銷(xiāo)售額高達60.23億美元。相比之下，Sarclisa在2021年的銷(xiāo)售額僅為1.76億歐元。
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