5月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
鹽酸羅匹尼羅緩釋片主要用于治療帕金森病的癥狀和體征。鹽酸羅匹尼羅緩釋片由 Glaxosmithkline 研發(fā)，最早于2009年在美國上市。當前，美國境內生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有Reddy、Alembic、Teva。
據IMS數據庫，2021年該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約15,140,281美元。截至目前，華海藥業(yè)在鹽酸羅匹尼羅緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約585萬(wàn)元人民幣。
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