日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準禮來(lái)公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品名：艾樂(lè )明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）用于COVID-19住院患者，該療法只需每天一次口服給藥。Olumiant是美國FDA批準的第一個(gè)Janus激酶（JAK）抑制劑，可用于治療需要補充氧氣、體外膜氧（ECMO）或使用呼吸機的COVID-19住院患者。
早在今年3月，根據來(lái)自RECOVERY試驗的最新結果，在住院重癥COVID-19患者中，禮來(lái)與Incyte的口服JAK抑制劑Olumiant聯(lián)合其他藥物，將死亡風(fēng)險降低了13%。
在獲批之前，Olumiant最初于2018年被批準用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎，于2020年11月被授權與Veklury聯(lián)合治療的緊急使用授權（EUA），成為了首批用于對抗COVID-19的藥物之一。去年7月，美國FDA授權Olumiant獨立用于需要氧氣的住院COVID-19患者。該藥物以片劑形式服用，每日4mg劑量，最多服用14天。
此次憑借III期適應性COVID-19治療試驗2（ACTT-2）和COV-Barrier臨床試驗，美國FDA充分支持了Olumiant的安全性和有效性。其中，ACTT-2試驗由美國國家過(guò)敏和傳染病研究所贊助，而COV-Barrier試驗由禮來(lái)負責贊助。盡管此次批準的人群不包括2至17歲的兒科患者，但該類(lèi)人群仍可以通過(guò)緊急使用授權的方式獲得Olumiant的治療機會(huì )。
在此期間，Olumiant的藥物銷(xiāo)售額也呈現穩步增長(cháng)，從2019年的4.27億美元增加到2020年的6.39億美元以及2021年的11.15億美元。就在上個(gè)月，禮來(lái)公司報告稱(chēng)Olumiant第一季度銷(xiāo)售額達到了2.56億美元，比2021年第一季度增長(cháng)32%。
對此，禮來(lái)高級副總裁、禮來(lái)免疫學(xué)、美國總裁兼首席客戶(hù)官Patrik Jonsson表示，在全球約15個(gè)國家或地區有近100萬(wàn)COVID-19患者接受了Olumiant（巴瑞替尼）治療，而今Olumiant獲得全面批準既反映了禮來(lái)對Olumiant在治療這些住院患者療效的信心。
JAK小分子抑制劑操縱著(zhù)人體內JAK-STAT信號傳導，而JAK-STAT通路在炎癥反應中的作用是減少炎癥癥狀的理想目標。通常情況下，COVID-19感染的嚴重程度是以炎癥反應的程度為主要特征，而這些炎癥反應將會(huì )導致細胞因子分泌，影響細胞對炎癥的反應。作為美國FDA批準的第一個(gè)Janus激酶（JAK）抑制劑，Olumiant可以通過(guò)干擾細胞因子活性來(lái)中斷炎癥反應的交流。
在日本和歐盟，Olumiant目前已被批準用于治療特應性皮炎。不過(guò)，Olumiant一路以來(lái)的發(fā)展并不一帆風(fēng)順。從2009年開(kāi)始，禮來(lái)和Incyte開(kāi)始針對Olumiant在炎癥和自身免疫性疾病適應癥展開(kāi)合作。此前，Olumiant獲得了額外的適應癥批準，包括用于中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的適應癥。然而，在審查了先前II期試驗的數據后，一項治療狼瘡患者的III期臨床試驗被要求暫停，另一項用于治療成人中重度特應性皮炎病例也遭到拒絕。
競爭對手吉利德Veklury此前也獲得了EUA緊急授權，并于2020年10月最終獲得了Veklury的完全批準。今年1月，美國FDA批準了Veklury用于治療輕至中度COVID-19高?；颊?。去年其銷(xiāo)售額達到56億美元。此外，在大流行初期，禮來(lái)抗體治療藥物bamlanivimab也獲得了批準（獨立使用或與 etesevimab聯(lián)合治療），但后來(lái)由于監管人員發(fā)現該藥物對omicron變種病毒無(wú)效后，這一批準目前遭到了擱置。
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