57個(gè)藥品撤銷(xiāo)掛網(wǎng)；Amylyx公布肌萎縮側索硬化癥新藥最新統計分析結果；仁和藥業(yè)子公司格列齊特緩釋片通過(guò)一致性評價(jià)……

       政策簡(jiǎn)報

       57個(gè)藥品撤銷(xiāo)掛網(wǎng) 涉及齊魯、海思科、同仁堂、GSK等

       近日，山西省藥械集中招標采購中心發(fā)布《關(guān)于公布執行部分企業(yè)撤銷(xiāo)平臺掛網(wǎng)采購資格的通知》（晉藥招〔2022〕53號）。通知顯示，24家藥品生產(chǎn)企業(yè)申請撤銷(xiāo)的57個(gè)藥品品規平臺掛網(wǎng)采購資格在公示期間無(wú)企業(yè)提出異議，現予以公布執行。同時(shí)，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷(xiāo)掛網(wǎng)后兩年內不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。具體涉及到的企業(yè)及產(chǎn)品有：齊魯制藥的替加氟注射液、蘇州億騰的注射用頭孢他啶、北陸藥業(yè)的碘海醇注射液、海思科的中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液（C8~24）、葛蘭素史克的阿德福韋酯片等。（山西省藥械集中招標采購中心）

       第三批耗材集采啟動(dòng) 涉及五大品種

       6日，福建省醫保局發(fā)布《福建省第三批醫用耗材集中帶量采購公告（第1號）》，將對冠脈導引導管類(lèi)、冠脈導引導絲類(lèi)、彈簧圈類(lèi)、壓力泵類(lèi)、圈套器（息肉勒除器）等5種耗材開(kāi)展集中帶量采購。（福建省醫保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       重藥控股董事丁長(cháng)田辭職

       9日，重藥控股發(fā)布公告稱(chēng)，丁長(cháng)田因個(gè)人原因，申請辭去公司董事、董事會(huì )戰略發(fā)展與投資委員會(huì )委員、董事會(huì )薪酬與考核委員會(huì )委員職務(wù)，辭職后不再在公司擔任任何職務(wù)，辭職報告自送達董事會(huì )之日起生效。（企業(yè)公告）

       延安必康收到陜西證監局行政監管措施決定書(shū)

       9日，延安必康發(fā)布公告稱(chēng)，公司于7日收到陜西監管局下發(fā)的《行政監管措施決定書(shū)》。公告顯示，2021年10月29日，公司披露《2021年度業(yè)績(jì)預告》，預計2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤為9.5億元-10億元。2022年4月30日，公司披露《2021年度業(yè)績(jì)快報暨業(yè)績(jì)預告修正公告》，修正后預計2021年歸母為虧損7.8億元-8.8億元，業(yè)績(jì)快報相關(guān)指標為虧損8.79億元，與此前披露的業(yè)績(jì)預告相比，存在重大差異且盈虧性質(zhì)發(fā)生變化。公司此前披露的業(yè)績(jì)預告相關(guān)信息不準確，且業(yè)績(jì)修正嚴重滯后，違反了《上市公司信息披露管理辦法》相關(guān)規定。此外，公司未在法定期限內披露2021年年度報告，違反了《中華人民共和國證券法》和《上市公司信息披露管理辦法》相關(guān)規定。（企業(yè)公告）

       華潤三九擬29.02億拿下昆藥集團控股權

       8日晚間，華潤三九發(fā)布公告，公司擬以支付現金的方式向華立醫藥購買(mǎi)其所持有的昆藥集團27.56%股份，并向華立集團購買(mǎi)其所持有的昆藥集團0.44%股份。本次交易標的股份價(jià)格擬定為29.02億元，對應昆藥集團每股轉讓價(jià)格為13.67元。交易完成后，華潤三九將持有昆藥集團28%股份，昆藥集團將成為華潤三九的控股子公司。（企業(yè)公告）

       華潤雙鶴與真實(shí)生物簽訂阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議

       8日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，公司與真實(shí)生物簽署了《戰略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。針對上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥監局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過(guò)，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。后續將由真實(shí)生物向相關(guān)部門(mén)提交有關(guān)“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥旗下瑞石生物完成近1億美元A輪融資

       9日，恒瑞醫藥旗下瑞石生物宣布完成近1億美元A輪融資，由華蓋資本旗下醫療基金及其管理的首都大健康基金共同領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金、張江浩珩、清科產(chǎn)投、翰頤資本跟投。此輪融資資金將用于推進(jìn)瑞石生物在自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的研究和全球臨床開(kāi)發(fā)。（醫藥魔方）

       藥聞醫訊

       Amylyx公布肌萎縮側索硬化癥新藥最新統計分析結果

       近日，Amylyx公布了AMX0035治療肌萎縮側索硬化癥2期CENTAUR試驗校正安慰劑交叉后的長(cháng)期生存分析結果。事后分析表明，經(jīng)校正安慰劑交叉，AMX0035與安慰劑相比，表現出更大的生存獲益，患者中位生存期延長(cháng)10.6至18.8個(gè)月；而在最初的預先指定意向治療分析中，AMX0035與安慰劑相比，患者中位生存期僅延長(cháng)了6.8個(gè)月。相關(guān)結果發(fā)表于同行評議醫學(xué)期刊《Muscle & Nerve》。（新浪醫藥新聞）

       治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎 CD40通路抑制劑首獲概念驗證

       近日，Horizon宣布，其抑制CD40信號傳導的在研療法dazodalibep（HZN-4920），在治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的隨機、雙盲、安慰劑對照2期臨床試驗達到了主要終點(diǎn)。主要終點(diǎn)是DAS28-CRP從基線(xiàn)的變化值、針對類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎臨床試驗中用于測量疾病活動(dòng)的標準化測量。此外，臨床試驗數據還顯示dazodalibep耐受性良好。（藥明康德）

       藥明巨諾將在A(yíng)SCO年會(huì )公布CAR-T產(chǎn)品倍諾達最新臨床研究數據

       9日，藥明巨諾宣布將在2022年ASCO年會(huì )上以壁報展示與在線(xiàn)發(fā)表的形式公布其CAR-T細胞治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）的多項最新臨床研究數據。1.瑞基奧侖賽治療中國難治/復發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心2期RELAIANCE臨床研究：2年隨訪(fǎng)結果；2.瑞基奧侖賽二線(xiàn)治療中國原發(fā)耐藥性彌漫大B細胞淋巴瘤患者的1期開(kāi)放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結果；3.瑞基奧侖賽治療難治和復發(fā)性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪(fǎng)數據更新。（藥明康德）

       FDA批準AI輔助可佩戴超聲波成像系統 用于乳腺癌診斷

       近日，iSono Health宣布美國FDA批準其ATUSA全乳房超聲波成像系統。新聞稿指出，這是首 款可佩戴的自動(dòng)化乳房超聲波成像系統，用于乳腺癌的診斷。（藥明康德）

       華納藥廠(chǎng)全資子公司甘磷酰膽堿原料藥獲韓國注冊證書(shū)

       9日，華納藥廠(chǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司手性藥物公司原料藥甘磷酰膽堿收到韓國食品藥品安全部簽發(fā)的原料藥品注冊證書(shū)。該藥物具有降低高血脂、改善老年人的記憶和認知能力，治療阿爾茨海默癥和修復腦神經(jīng)損傷病等作用。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)阿哌沙班片獲藥品注冊證書(shū)

       9日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊證書(shū)》，主要用于降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險。此前，華海藥業(yè)于4月向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請已獲得暫時(shí)批準。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥、雅培貿易ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊同日獲批

       7日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥、雅培貿易的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊同日獲批上市，臨床上主要用于高甘油三酯血癥的治療。（NMPA）

       苑東生物氨己烯酸散即將獲批 用于治療嬰兒痙攣癥

       近日，苑東生物的氨己烯酸散3類(lèi)仿制上市申請進(jìn)入“在審批”流程，有望獲批。氨己烯酸散是用于治療嬰兒痙攣癥的高效藥物，目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品獲批，國內藥企中苑東生物為獨家申報仿制上市。（米內網(wǎng)）

       仁和藥業(yè)子公司格列齊特緩釋片通過(guò)一致性評價(jià)

       9日，仁和藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司江西制藥格列齊特緩釋片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。該藥品主治用于當單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴(lài)型糖尿病，其降血糖強度介于甲磺丁脲和優(yōu)降糖之間。（企業(yè)公告）

       星漢德生物SCG101在新加坡獲批臨床 治療HBV相關(guān)肝細胞癌

       9日，星漢德生物宣布，公司產(chǎn)品SCG101——用于治療HBV相關(guān)肝細胞癌的新型TCR-T細胞治療產(chǎn)品，已經(jīng)獲得新加坡藥監局的IND批準。3月初，SCG101剛剛獲得NMPA的IND批準。（美通社）

       樂(lè )普生物提交注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體的臨床申請

       7日，樂(lè )普生物提交了1類(lèi)新藥注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體的臨床申請，該新藥是公司今年以來(lái)第2個(gè)申報的生物藥1類(lèi)新藥。據悉，CD47抗體可針對多種適應癥。（米內網(wǎng)）