5月9日，國家藥監局公開(kāi)征求《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)：

       為貫徹實(shí)施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，進(jìn)一步加強藥品監督管理，保障人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥監局組織對《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式反饋意見(jiàn)：

       1.電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請在郵件主題處注明“藥品管理法實(shí)施條例意見(jiàn)反饋”。

       2.通信地址：國家藥品監督管理局政策法規司法規處（北京市西城區展覽路北露園1號），郵政編碼100037，并請在信封上注明“藥品管理法實(shí)施條例意見(jiàn)反饋”字樣。

       意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2022年6月9日。

       以下為征求意見(jiàn)稿全文：

       第一章 總 則

       第一條【立法目的】 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國**管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《**管理法》），制定本條例。

       第二條【藥品管理基本要求】 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng)，應當遵循科學(xué)要求和倫理準則，全面防控風(fēng)險，落實(shí)責任，推進(jìn)體系建設，提升管理能力，保障用藥安全、有效、可及。

       第三條【能力建設】 國家推進(jìn)藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，推進(jìn)與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步相適應的監管新工具、新標準、新方法研究和運用，推進(jìn)藥品監管工作科學(xué)化、國際化。

       第四條【政府責任】 各級人民政府應當建立藥品安全協(xié)調機制，加強藥品監督管理能力建設，研究解決重大藥品安全問(wèn)題，健全科學(xué)高效權威的藥品監管體系，落實(shí)藥品安全管理責任，推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化。

       上級人民政府應當對下一級人民政府的藥品監督管理工作進(jìn)行評議、考核，縣級以上地方人民政府應當對藥品監督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的藥品監督管理工作進(jìn)行評議、考核，督促?lài)栏衤男兴幤钒踩O督管理職責。

       第五條【技術(shù)機構設置和指定】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定國家藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構。

       省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)可以根據本行政區域內產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監督管理需要，設置或者指定藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構。

       地方藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的設置或者指定規劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

       國家藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當加強對地方藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的技術(shù)指導。

       第六條【信息化建設】 國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)建立藥品監督管理信息化系統，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)和監管執法信息化水平，為藥品行政許可、備案提供便利，推進(jìn)監督管理信息共享，促進(jìn)藥品監督管理效能提升。

       第二章 藥品研制與注冊

       第一節 基本要求

       第七條【境內外研制要求】 以在中華人民共和國境內上市為目的的藥品境內外研制活動(dòng)，應當符合法律、法規、規章、標準和規范的相關(guān)要求。

       第八條【技術(shù)規范體系建立】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及我國藥品研發(fā)情況，參考國際通行的藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床試驗等活動(dòng)的技術(shù)要求，組織制定藥品研制、審評核查、標準、檢驗等相關(guān)技術(shù)規范和指導原則。

       第九條【鼓勵創(chuàng )新】 國家完善藥物創(chuàng )新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創(chuàng )新，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價(jià)格、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展藥品的研究與創(chuàng )新，加強藥品知識產(chǎn)權保護，提高藥品自主創(chuàng )新能力。

       國家支持中藥傳承和創(chuàng )新，建立適合中藥特點(diǎn)的審評審批體系，鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)。促進(jìn)中藥現代化、國際化。

       國家制定藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       第十條【加快上市通道】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，縮短藥物研發(fā)和審評進(jìn)程。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。

       第十一條【藥品標準】 經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求，不得低于國家藥品標準。藥品應當符合藥品注冊標準的要求。

       國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標準的藥品注冊標準，并持續提高藥品注冊標準。

       第十二條【標準提高行動(dòng)計劃】 國家實(shí)施藥品標準提高行動(dòng)計劃，設立專(zhuān)項資金，保障藥品標準符合產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。

       國家藥品標準實(shí)施后，藥品上市許可持有人應當對藥品注冊標準及時(shí)進(jìn)行評估和修訂。

       國家鼓勵符合規定的藥品注冊標準轉化為國家藥品標準。

       第十三條【標準物質(zhì)】 藥品注冊申請人應當使用國家藥品標準品、對照品；沒(méi)有國家藥品標準品、對照品的，藥品注冊申請人應當按照規定向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構報送質(zhì)量標準研究所使用標準物質(zhì)的樣品、來(lái)源及相關(guān)技術(shù)資料，供其依法研制、標定。

       標準物質(zhì)，是指供國家藥品標準中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試，具有確定的特性或者量值，用于校準設備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或者鑒別的物質(zhì)。

       標準品，是指含有單一成份或者混合組份，用于生物檢定、抗生素或者生化藥品中效價(jià)、**或者含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。

       對照品，是指含有單一成份、組合成份或者混合組份，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì)。

       第十四條【爭議解決機制】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立藥品注冊異議解決機制，妥善處理注冊申請人對技術(shù)審評結論的異議，保障申請人合法權益。

       第十五條【輔料和藥包材標準】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求。

       第二節 藥品研制

       第十六條【藥學(xué)研究】 藥學(xué)研究應當建立完善的質(zhì)量管理體系，加強質(zhì)量管理，保證用于藥品注冊的藥學(xué)研究行為規范，關(guān)鍵研究記錄和數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。藥品注冊申請人應當對實(shí)施藥學(xué)研究的機構和人員進(jìn)行審核和評估，并對藥學(xué)研究行為和結果負責。

       第十七條【非臨床研究】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構是否符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范進(jìn)行認證；符合要求的，發(fā)給認證證書(shū)。認證證書(shū)有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究活動(dòng)的，應當在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至3個(gè)月期間，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請延續。

       藥物非臨床安全性評價(jià)研究應當在取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證證書(shū)的機構進(jìn)行。

       第十八條【申辦者臨床試驗管理體系】 申辦者應當建立藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，評估和選擇承擔臨床試驗的機構和研究者，承擔受試者保護、臨床試驗用藥品質(zhì)量和供應、試驗數據管理、藥物安全性信息收集評估處置與報告等責任。申辦者委托合同研究組織承擔相關(guān)工作的，應當確保其具備相應的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制能力，并監督其履行職責。

       臨床試驗用藥品制備，應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

       藥物臨床試驗機構應當具有專(zhuān)門(mén)的組織管理部門(mén)，配備專(zhuān)門(mén)人員，統籌實(shí)施臨床試驗質(zhì)量管理、試驗用藥品管理、資料管理等。臨床試驗研究者應當遵循臨床試驗方案，按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范規定實(shí)施臨床試驗，保護受試者權益和安全，確保臨床試驗數據和記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯。

       第十九條【倫理審查要求】 倫理委員會(huì )應當遵循國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)有關(guān)規定，受理和協(xié)調處理受試者的投訴，保障受試者合法權益，接受相關(guān)部門(mén)的監督檢查。

       開(kāi)展多中心藥物臨床試驗，可以建立協(xié)作互認的倫理審查機制，保障審查的一致性和及時(shí)性。

       第二十條【申辦者變更】 藥物臨床試驗期間，變更申辦者的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)同意；必要時(shí)重新核發(fā)藥物臨床試驗批準通知書(shū)。相應的藥物臨床試驗義務(wù)和責任由變更后的申辦者承擔。

       第二十一條【化學(xué)仿制藥研發(fā)】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)遴選發(fā)布仿制藥參比制劑目錄，化學(xué)仿制藥研發(fā)應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則選擇參比制劑或者對照藥物。

       第三節 藥品上市許可

       第二十二條【申請人要求】 藥品上市許可申請人與藥物臨床試驗申辦者不同的，由藥品上市許可申請人承擔上市許可申請的相關(guān)義務(wù)和責任。

       藥品注冊申請階段，申請人與藥品試制場(chǎng)地應當同屬境內或者同屬境外。

       第二十三條【境外數據接受】 申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定要求的，可用于藥品上市許可申請。境外企業(yè)在境內進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，符合相關(guān)要求的，臨床試驗數據可用于藥品上市許可申請。

       第二十四條【藥品注冊申請人】 藥品注冊申請人應當建立質(zhì)量管理體系，具備藥品研制相關(guān)的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險控制能力和賠償能力。

       第二十五條【原輔包審評審批】 化學(xué)原料藥按照藥品管理，與藥品一并審評審批；國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定可以單獨審評審批的原料藥除外?；瘜W(xué)原料藥通過(guò)審評審批的，發(fā)給原料藥批準通知書(shū)。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度，設立統一登記平臺，原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應當登記其產(chǎn)品信息和研究資料。

       禁止使用國家已淘汰的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。

       第二十六條【處方藥與非處方藥的轉換】 已批準上市的處方藥，藥品上市許可持有人經(jīng)過(guò)上市后研究認為符合非處方藥條件和要求的，可以向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請，經(jīng)評價(jià)符合非處方藥要求的，可以轉換為非處方藥。

       已批準上市的非處方藥，經(jīng)過(guò)不良反應監測及上市后研究認為存在風(fēng)險隱患，不適宜按非處方藥管理的，應當停止上市銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人應當進(jìn)行充分研究并向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出處方藥的申請，經(jīng)審評符合要求的，可轉換為處方藥；經(jīng)評估認為風(fēng)險大于獲益的，應當注銷(xiāo)藥品批準證明文件，并召回已銷(xiāo)售藥品。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以主動(dòng)對處方藥、非處方藥開(kāi)展評估，按程序進(jìn)行轉換。

       處方藥與非處方藥注冊、轉換程序和評價(jià)技術(shù)要求由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

       第二十七條【藥品再注冊】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品注冊證書(shū)、原料藥批準通知書(shū)有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要延續的，藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當在藥品注冊證書(shū)、原料藥批準通知書(shū)屆滿(mǎn)前12個(gè)月至6個(gè)月期間申請再注冊。藥品監督管理部門(mén)按照規定進(jìn)行審查；符合規定的，予以再注冊。

       藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出再注冊申請；藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境內企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出再注冊申請。

       第二十八條【兒童用藥】 國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿(mǎn)足兒童患者臨床用藥需求。

       對首 個(gè)批準上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長(cháng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨占期，期間內不再批準相同品種上市。

       鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時(shí)提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發(fā)計劃。

       第二十九條【罕見(jiàn)病】 國家鼓勵罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng )新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵開(kāi)展已上市藥品針對罕見(jiàn)病的新適應癥開(kāi)發(fā)，對臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿(mǎn)足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求。

       對批準上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長(cháng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場(chǎng)獨占期。

       第四節 中藥注冊管理

       第三十條【中藥定義及管理制度】 《藥品管理法》所稱(chēng)中藥，是指在中醫藥理論指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)構建符合中藥特點(diǎn)的全生命周期管理制度，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

       第三十一條【中藥審評總要求】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)面向國家重大戰略需求和人民生命健康需求，遵循中藥研制規律，科學(xué)合理設置中藥審評技術(shù)要求，建立中醫藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗結合的審評證據體系。

       第三十二條【藥材資源保護與利用】 中藥資源來(lái)源于動(dòng)物、植物、礦物，原則上不包括來(lái)源于基因修飾動(dòng)植物的物質(zhì)以及經(jīng)化學(xué)等修飾的物質(zhì)。

       國家鼓勵使用道地藥材，嚴格限定野生動(dòng)物入藥。涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應當符合國家有關(guān)規定。研制、生產(chǎn)中藥應當進(jìn)行資源評估，保障中藥材來(lái)源、質(zhì)量的穩定，避免對環(huán)境產(chǎn)生不利影響，確保資源的可持續利用。

       第三十三條【實(shí)施審批管理的中藥材】 國家鼓勵培育中藥材，增加新的藥用資源。

       新發(fā)現的具有藥用價(jià)值且來(lái)源于動(dòng)物、植物或者礦物的物質(zhì)，以及來(lái)源于從境外引種的藥用植物的物質(zhì)作為中藥材使用的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并將其收載入實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄。

       第三十四條【藥材進(jìn)口及其口岸管理】 藥材應當從國務(wù)院批準的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署組織對申請增設允許藥品進(jìn)口口岸和允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)行評估。允許藥品進(jìn)口的口岸，應當符合國家戰略區域規劃要求。

       進(jìn)口藥材應當符合國家藥品標準的規定。少數民族地區進(jìn)口當地習用的少數民族藥藥材，尚無(wú)國家藥品標準的，應當符合相應的地方藥材標準。

       首次進(jìn)口藥材經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批后，向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)辦理備案。

       首次進(jìn)口藥材，是指非同一國家或者地區、非同一申請人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。

       第三十五條【中藥材標準】 國家藥品標準未收載的地區性民間習用藥材，可以由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定地方藥材標準。地方藥材標準應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。地方藥材標準在收載入國家藥品標準并頒布實(shí)施后即行廢止。

       方案一：地方藥材標準收載的藥材應當限于在本地區銷(xiāo)售使用。在其他省、自治區、直轄市銷(xiāo)售使用的，應當向銷(xiāo)售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

       方案二：地方藥材標準收載的藥材應當限于在本地區銷(xiāo)售使用。在其他省、自治區、直轄市銷(xiāo)售使用的，應當經(jīng)銷(xiāo)售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

       中成藥原料涉及地方藥材標準收載藥材的，應當按中藥注冊管理的有關(guān)規定辦理。

       第三十六條【中藥飲片審批管理】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同中醫藥主管部門(mén)將**中藥飲片、傳統按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實(shí)施審批管理的中藥飲片品種目錄。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對列入目錄的中藥飲片實(shí)施審批，并核準其質(zhì)量標準、炮制規程等。

       國家對中藥配方顆粒實(shí)施品種備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

       第三十七條【飲片跨省銷(xiāo)售】 方案一：按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)頒布的中藥飲片炮制規范炮制的飲片在其他省、自治區、直轄市銷(xiāo)售使用的，應當向銷(xiāo)售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

       方案二：按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)頒布的中藥飲片炮制規范炮制的飲片在其他省、自治區、直轄市銷(xiāo)售使用的，應當經(jīng)銷(xiāo)售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

       第五節 藥品知識產(chǎn)權保護

       第三十八條【專(zhuān)利鏈接】 藥品注冊申請期間專(zhuān)利權存在糾紛的，當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過(guò)技術(shù)審評的化學(xué)藥品，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據法院生效判決、裁定或者調解書(shū)或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出是否批準上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定、調解書(shū)或者行政裁決的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可批準藥品上市。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立藥品專(zhuān)利信息登記平臺，藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應當按規定登記藥品專(zhuān)利相關(guān)信息，并說(shuō)明涉及的相關(guān)藥品專(zhuān)利及其權屬狀態(tài)。

       藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應當對其登記的專(zhuān)利信息的真實(shí)性、準確性和完整性負責。

       第三十九條【促進(jìn)仿制藥發(fā)展】 國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首 個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首 個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨占期。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨占期限不超過(guò)被挑戰藥品的原專(zhuān)利權期限。

       第四十條【數據保護】 國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實(shí)施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數據和其他數據進(jìn)行不正當的商業(yè)利用。

       自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書(shū)之日起6年內，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款數據申請藥品上市許可的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外。

       除下列情形外，藥品監督管理部門(mén)不得披露本條第一款規定的數據：

       （一）公共利益需要；

       （二）已采取措施確保該類(lèi)數據不會(huì )被不正當地進(jìn)行商業(yè)利用。

       第三章 藥品上市許可持有人

       第四十一條【總體要求】 藥品上市許可持有人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當建立全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，確保全過(guò)程持續符合法定要求，持續具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責任賠償等能力。

       第四十二條【持有人資質(zhì)要求】 藥品上市許可持有人應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定取得藥品生產(chǎn)許可證，設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)、藥物警戒部門(mén)，按照相關(guān)質(zhì)量管理規范要求配備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人，履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責。

       藥品上市許可持有人的質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人應當按規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。具體管理規定由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

       第四十三條【**上市許可持有人】 **上市許可持有人應當建立健全**全生命周期質(zhì)量管理體系，具備全過(guò)程質(zhì)量管理能力，建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《**管理法》規定的條件外，還應當根據預防接種需要，保證**生產(chǎn)和供應。

       第四十四條【境內代理人的指定與變更】

       方案一：藥品上市許可批準前，境外申請人應當指定符合條件的中國境內企業(yè)法人作為境內代理人，境內代理人相關(guān)信息在藥品注冊證書(shū)中載明。

       方案二：藥品上市許可批準后，境外上市許可持有人應當指定符合條件的中國境內企業(yè)法人作為境內代理人，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)登記。境內代理人登記后產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

       境內代理人應當具備相應的質(zhì)量管理能力和風(fēng)險控制能力，建立藥品全過(guò)程質(zhì)量保證體系，配備相應管理機構和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。境內代理人變更的，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)登記。

       第四十五條【藥品追溯義務(wù)】 藥品上市許可持有人應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品追溯標識，建設信息化追溯系統，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準確記錄并保存藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息，實(shí)現藥品可追溯，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)提供追溯數據，為公眾提供藥品追溯信息查詢(xún)服務(wù)。

       第四十六條【藥物警戒義務(wù)】 藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負責人、設立獨立的藥物警戒部門(mén)，負責收集、跟蹤分析疑似不良反應，建立風(fēng)險識別、評估和控制機制，并保證體系的有效運行和持續改進(jìn)。

       第四十七條【持有人對委托行為的管理責任】 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售、儲存、運輸藥品及藥物警戒工作的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并監督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

       第四十八條【風(fēng)險管理計劃和上市后研究】 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，對藥品生產(chǎn)、流通及使用中影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的因素進(jìn)行評估、控制、溝通及回顧。

       第四十九條【備案和報告事項管理】 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當加強對藥品上市后變更的監管，發(fā)現藥品上市許可持有人已實(shí)施的備案類(lèi)變更或者報告類(lèi)變更的研究和驗證結果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險可控的，應當要求藥品上市許可持有人改正并按照改正后的管理類(lèi)別重新提出申請，對已上市的藥品開(kāi)展風(fēng)險評估并采取相應風(fēng)險控制措施。

       第五十條【上市后評價(jià)】 藥品上市許可持有人應當基于對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況，定期開(kāi)展上市后評價(jià)，對藥品的風(fēng)險和獲益進(jìn)行綜合分析評估。根據評估后的上市后評價(jià)結果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、提高質(zhì)量標準、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回藥品、注銷(xiāo)藥品批準證明文件等措施。

       第五十一條【藥品上市許可轉讓】 變更藥品上市許可持有人，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準；同一品種有不同規格的，所有規格應當一次性變更為同一藥品上市許可持有人。

       藥品上市許可持有人變更過(guò)程中，藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等同步變更的，按照國務(wù)院藥品監督部門(mén)有關(guān)規定辦理。

       第四章 藥品生產(chǎn)

       第五十二條【生產(chǎn)許可】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定，提交其符合《藥品管理法》第四十二條規定條件的資料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起30個(gè)工作日內作出決定。

       省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展技術(shù)審查和評定、現場(chǎng)檢查，對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。技術(shù)審查和評定、現場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計入期限。

       新建**生產(chǎn)企業(yè)的，應當由省、自治區、直轄市人民政府工業(yè)和信息化主管部門(mén)依據國家**行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查。經(jīng)審查同意后，按規定申請藥品生產(chǎn)許可。

       第五十三條【生產(chǎn)許可證載明事項】 藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項的，應當在變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出申請；原發(fā)證機關(guān)應當自收到申請之日起15個(gè)工作日內作出決定。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

       第五十四條【生產(chǎn)許可期限】 藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

       第五十五條【人員管理要求】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品管理法》《**管理法》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的規定配備企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員。

       企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人等關(guān)鍵人員應當是企業(yè)的全職人員。

       質(zhì)量受權人主要負責藥品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規、藥品注冊管理要求。質(zhì)量受權人獨立履行職責，未經(jīng)質(zhì)量受權人簽字同意，不得放行。

       第五十六條【生產(chǎn)管理要求】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及有關(guān)法規要求。

       藥品生產(chǎn)、檢驗等數據和記錄應當真實(shí)、完整、可追溯。

       第五十七條【物料管理要求】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進(jìn)行供應商審核，建立具體操作規程，保證購進(jìn)和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的質(zhì)量管理規范以及關(guān)聯(lián)審評審批等有關(guān)要求。

       第五十八條【持有人對委托生產(chǎn)的管理】 委托生產(chǎn)藥品的，藥品上市許可持有人應當履行原輔料供應商審核、產(chǎn)品年度報告、變更管理審核及產(chǎn)品上市放行等義務(wù)，監督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續符合法定要求。

       受托方應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織生產(chǎn)，并嚴格執行質(zhì)量協(xié)議。受托方不得再次委托生產(chǎn)。

       第五十九條【境外生產(chǎn)要求】 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在境外的，其生產(chǎn)活動(dòng)應當符合法律、法規、規章、標準和規范的相關(guān)要求。

       第六十條【注冊前規模批藥品上市銷(xiāo)售】 質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝與注冊證書(shū)一致的商業(yè)規模批次藥品，其生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的，在取得藥品注冊證書(shū)后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售；藥品上市許可持有人應當對其加強生產(chǎn)銷(xiāo)售管理和風(fēng)險管理。

       第六十一條【**委托生產(chǎn)】 有下列情形之一，**上市許可持有人現有生產(chǎn)能力無(wú)法滿(mǎn)足需求的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，可以委托具備條件的**生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)：

       （一）國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)提出儲備需要的；

       （二）國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)提出疾病預防、控制急需的；

       （三）確需委托生產(chǎn)的多聯(lián)多價(jià)**。

       接受委托的**生產(chǎn)企業(yè)，應當遵守《藥品管理法》《**管理法》和國家有關(guān)規定，保證**質(zhì)量。

       第六十二條【**生產(chǎn)要求】 **上市許可持有人應當采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中形成的所有數據，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。對于無(wú)法采用在線(xiàn)采集數據的人工操作步驟，應當將該過(guò)程形成的數據及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統或者轉化為電子數據，確保相關(guān)數據的真實(shí)、完整和可追溯。

       第六十三條【中藥材管理】 用于藥品生產(chǎn)的中藥材應當符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)依法制定的地方藥材標準。

       國家鼓勵發(fā)展中藥材規范化種植養殖，有序推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施，逐步實(shí)現重點(diǎn)中藥材品種規范化、集約化發(fā)展。

       中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人應當嚴格落實(shí)供應商審核責任，加強對購進(jìn)中藥材的真偽鑒別、檢驗驗收，保證購進(jìn)中藥材的質(zhì)量。

       第六十四條【中藥材產(chǎn)地加工】 中藥材的產(chǎn)地加工不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當根據本地中藥材資源分布、自然環(huán)境條件、傳統種植養殖歷史和道地藥材特性，制定中藥材產(chǎn)地加工管理要求和技術(shù)指導原則。

       第六十五條【中藥材包裝標簽】 用于藥品生產(chǎn)的中藥材應當有包裝標簽。標簽內容應當包括品名、藥材來(lái)源、產(chǎn)地（標注到縣級行政區）、采收日期、包裝日期、執行標準、保質(zhì)期、貯藏條件、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格標識。

       第六十六條【中藥飲片生產(chǎn)管理】 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和追溯體系，對中藥飲片炮制、銷(xiāo)售等活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程管理。

       中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷(xiāo)售。

       第六十七條【中藥飲片包裝標簽】 中藥飲片應當有規范的包裝和標簽，直接接觸中藥飲片的包裝材料應當符合藥用要求。中藥飲片標簽內容包括品名、藥材來(lái)源、規格、藥材產(chǎn)地（標注到縣級行政區）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執行標準、貯藏條件等，并附質(zhì)量合格標識。

       第六十八條【中藥配方顆粒管理】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

       中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)要求，建立追溯體系，具有風(fēng)險管理能力。

       第六十九條【分段生產(chǎn)管理】 對于生產(chǎn)工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng )新藥，或者臨床急需等藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，可以分段生產(chǎn)。

       藥品生產(chǎn)過(guò)程涉及多個(gè)生產(chǎn)地址的，藥品上市許可持有人應當建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程和全部生產(chǎn)地址的統一的質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續符合法定要求。

       第五章 藥品經(jīng)營(yíng)

       第七十條【經(jīng)營(yíng)許可】 從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規定條件的資料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。

       從事藥品零售活動(dòng)，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)或者縣級人民政府藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規定條件的資料。藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。

       受理申請的藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展技術(shù)審查、現場(chǎng)檢查，對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。技術(shù)審查、現場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計入期限。

       從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應當按照本條第一款的規定，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

       第七十一條【經(jīng)營(yíng)許可證載明事項變更】 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

       藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址、質(zhì)量負責人等許可事項的，應當在變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出申請；原發(fā)證機關(guān)應當自受理變更申請之日起15個(gè)工作日內作出決定。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

       藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人、主要負責人等登記事項發(fā)生變更的，應當在變更后30日內，向發(fā)證機關(guān)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機關(guān)應當在10個(gè)工作日內完成變更登記。

       第七十二條【藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期】 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)藥品的，應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。除有本條第二款規定的情形外，藥品監督管理部門(mén)應當在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否重新核發(fā)的決定。

       有下列情形之一的，不予重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證：

       （一）未在規定期限內提出重新核發(fā)申請的；

       （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)1年以上的。

       第七十三條【藥品經(jīng)營(yíng)范圍核減】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，在藥品監督管理部門(mén)核準的場(chǎng)所儲存或者銷(xiāo)售藥品。

       藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備已許可的經(jīng)營(yíng)范圍內部分品種藥品的經(jīng)營(yíng)條件和能力的，應當主動(dòng)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告，并暫停相應品種的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)重新具備相應條件后，應當經(jīng)所在地藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)檢查符合要求，方可重新經(jīng)營(yíng)相應品種藥品。

       藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)整改仍不能符合相應條件和能力的，應當核減藥品經(jīng)營(yíng)許可證相應的藥品經(jīng)營(yíng)范圍。

       第七十四條【藥品追溯要求】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定索取和核對藥品追溯信息，通過(guò)信息化等手段及時(shí)、準確記錄、保存和上傳藥品追溯數據。

       第七十五條【處方藥非處方藥分類(lèi)管理】 國家實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。國家根據非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。

       《藥品管理法》第五十二條規定的依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師指執業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備與處方審核數量、藥學(xué)服務(wù)能力相匹配的執業(yè)藥師。只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以按照規定配備其他藥學(xué)技術(shù)人員。

       執業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、處方審核和監督調配、合理用藥指導和咨詢(xún)服務(wù)、藥品不良反應信息收集和報告等工作。

       第七十六條【處方藥銷(xiāo)售】 藥品零售企業(yè)應當按規定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方藥應當在封閉貨架內放置，不得開(kāi)架銷(xiāo)售，不得以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送、促銷(xiāo)處方藥、甲類(lèi)非處方藥。銷(xiāo)售有特殊管理要求藥品的，還應當實(shí)名登記，限人限量。

       第七十七條【藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)】 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部應當設置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構和專(zhuān)職人員，對所屬門(mén)店建立統一的質(zhì)量管理體系，實(shí)現企業(yè)統一標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學(xué)服務(wù)標準規范，確保所屬門(mén)店持續符合法定要求。

       藥品零售連鎖總部不得對外銷(xiāo)售藥品，藥品零售連鎖門(mén)店不得從所屬藥品零售連鎖總部以外的單位購進(jìn)藥品。

       第七十八條【運輸配送】 從事藥品運輸、配送，應當按照藥品監督管理部門(mén)規定制定質(zhì)量管理制度，嚴格執行操作規程，并根據藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證運輸、配送過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品零售配送應當有獨立特殊標識和封存標簽。

       方案一：委托配送藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。委托藥品冷鏈配送的，應當確保受托方配備相應的冷藏冷凍設施設備，冷鏈藥品在運輸全過(guò)程中處于規定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監測、記錄溫度。

       方案二：從事冷鏈藥品配送的，應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。冷鏈藥品在運輸全過(guò)程中應當處于規定的溫度環(huán)境。冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時(shí)監測、記錄溫度。

       方案三：從事藥品委托配送的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。從事藥品冷鏈委托配送的，應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，冷鏈藥品在運輸全過(guò)程中應當處于規定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監測、記錄溫度。

       第七十九條【**委托配送】 藥品上市許可持有人可以委托具備藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范規定的冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的企業(yè)配送、區域倉儲**。持有人應當對**配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴格控制配送企業(yè)數量，保證配送過(guò)程持續符合法定要求。

       藥品上市許可持有人應當及時(shí)將委托配送**品種信息及受托儲存、運輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況分別向持有人所在地和接收**所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。疾病預防控制機構委托配送企業(yè)配送**的，應當向同級藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。

       第八十條【特殊藥品經(jīng)營(yíng)要求】 **藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品在經(jīng)營(yíng)和使用中應當專(zhuān)庫或者專(zhuān)柜儲存，專(zhuān)人管理，嚴禁與其他藥品混合放置。**藥品、**藥品異地設庫應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

       第八十一條【持有人委托銷(xiāo)售管理】 藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當經(jīng)受托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)同意后向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

       接受委托儲存的企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展儲存活動(dòng)，履行委托協(xié)議義務(wù)，并承擔相應法律責任。接受委托儲存的企業(yè)不得再次委托儲存藥品。

       第八十二條【藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理】 從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的主體應當是依法設立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷(xiāo)售的藥品應當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)的品種。

       從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)應當符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，藥品銷(xiāo)售、儲存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

       第八十三條【第三方平臺管理義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)服務(wù)。

       第三方平臺提供者應當建立藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系，設置專(zhuān)門(mén)機構，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。

       第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現藥品交易行為存在問(wèn)題的，應當及時(shí)主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題的，應當及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)。

       第八十四條【藥品網(wǎng)絡(luò )零售管理】 藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，應當確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調配。對于未通過(guò)處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等信息。

       國家實(shí)行特殊管理以及用藥風(fēng)險較高的藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售，具體目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

       第八十五條【應急管理要求】 出現突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應當嚴格遵守各級人民政府的應急處置規定，按要求采取下架商品、暫停銷(xiāo)售等措施。

       第八十六條【禁止性規定】 禁止藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事下列行為：

       （一）購進(jìn)、儲存、運輸、銷(xiāo)售沒(méi)有合法來(lái)源的藥品；

       （二）為他人違法經(jīng)營(yíng)提供藥品、資質(zhì)證明文件、票據或者場(chǎng)所等條件；

       （三）擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址、倉儲地址；

       （四）在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外以展示會(huì )、博覽會(huì )、交易會(huì )、訂貨會(huì )、推廣會(huì )等方式經(jīng)營(yíng)藥品。

       第八十七條【個(gè)人攜帶少量自用】 個(gè)人攜帶或者寄遞少量自用藥品入境的，應當按照海關(guān)管理規定申報，藥品入境后不得在境內進(jìn)行銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。

       第六章 醫療機構藥事管理

       第八十八條【職責劃分】 藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)依據各自職責，分別對使用環(huán)節的藥品質(zhì)量和藥品使用行為進(jìn)行監督管理。

       第八十九條【醫療機構藥品質(zhì)量管理體系和要求】 醫療機構應當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養護以及使用等環(huán)節的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節工作人員的崗位責任，設置專(zhuān)門(mén)部門(mén)或者指定專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量管理。

       第九十條【醫療機構購進(jìn)藥品】 醫療機構應當從藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。

       公立醫療機構應當按照規定，通過(guò)醫藥集中采購平臺采購藥品。

       醫療機構應當建立和執行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，購進(jìn)藥品應當逐批驗收，并建立真實(shí)、完整的記錄。藥品進(jìn)貨檢查驗收記錄應當注明藥品的通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、規格、批號、劑型、有效期（中藥飲片標明保質(zhì)期）、供貨單位、到貨數量、購進(jìn)價(jià)格、到貨日期、驗收結果以及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他事項。

       醫療機構接受捐贈藥品或者緊急調用藥品應當執行前款規定。

       第九十一條【醫療機構儲存養護】 醫療機構應當建立和執行藥品養護管理制度，采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

       醫療機構應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設施設備，建立相應的養護檔案。

       第九十二條【醫療機構追溯管理】 醫療機構應當建立和執行藥品追溯管理制度，購進(jìn)藥品時(shí)應當向供貨單位索取和核對購進(jìn)藥品的追溯信息，對藥品使用活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，并按照要求向衛生健康主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)提供追溯信息。

       第九十三條【醫療機構藥物警戒】 醫療機構應當建立和執行藥物警戒制度，提高安全、合理用藥水平，發(fā)現藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應，應當按照有關(guān)規定同時(shí)向所在地衛生健康主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)報告，與藥品上市許可持有人和患者進(jìn)行風(fēng)險溝通，及時(shí)有效控制藥品使用風(fēng)險。

       醫療機構發(fā)現藥品不良反應聚集性事件，應當積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。

       第九十四條【醫療機構藥品質(zhì)量問(wèn)題處置要求】 醫療機構發(fā)現購進(jìn)和使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，開(kāi)展風(fēng)險排查與控制，向供貨單位反饋，并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。

       醫療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

       第九十五條【合理用藥】 醫療機構應當以患者為中心，以臨床診療需求為導向，遵循安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。

       醫療機構應當加強對處方開(kāi)具、審核和調配的管理，提高醫師合理用藥水平，強化藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員在合理用藥管理中的作用。

       藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應當履行藥品質(zhì)量管理、處方和用藥醫囑審核、藥品調劑、合理用藥指導與教育、藥物治療管理、藥學(xué)信息服務(wù)等職責，促進(jìn)合理用藥。

       第九十六條【互聯(lián)網(wǎng)醫院藥事管理規定】 互聯(lián)網(wǎng)醫院開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應當嚴格遵守衛生健康主管部門(mén)的管理規定。發(fā)生醫療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應的，應當按照國家有關(guān)規定報告。

       第九十七條【處方開(kāi)具】 醫師應當根據患者疾病預防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，按照法律法規和診療規范等開(kāi)具處方。

       電子處方開(kāi)具應當符合衛生健康主管部門(mén)有關(guān)規定。

       第九十八條【審核和調配處方】 醫療機構審核和調配處方的藥劑人員應當是依法經(jīng)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

       調配醫療用**藥品處方時(shí)，應當由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復核人員簽字確認。

       電子處方的審核、調配、核對人員應當采取電子簽名或者信息系統留痕的方式，確保信息可追溯。

       第九十九條【處方的開(kāi)放】 醫療機構應當向患者提供符合國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)要求的處方，患者可以持處方外購藥品。

       第一百條【同情用藥】 對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，醫師基于對患者病情的醫學(xué)分析認為獲益可能大于風(fēng)險而患者無(wú)法參加藥物臨床試驗的，可以向患者提出同情使用試驗藥物的建議。

       同情使用試驗藥物應當遵循患者自愿要求、符合醫學(xué)倫理和知情同意的原則，經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意后，可在開(kāi)展臨床試驗的機構內由具備試驗藥物使用經(jīng)驗或者培訓經(jīng)歷的醫師用于與受試者病情相同的患者。

       第一百零一條【藥物緊急使用】 出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件、尚無(wú)有效治療手段時(shí)，國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)根據醫療救治需要提出緊急使用的建議，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織論證，經(jīng)國務(wù)院同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用正在開(kāi)展臨床試驗的藥物，或者使用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確的藥品用法實(shí)施治療。

       第一百零二條【醫療機構制劑許可證申請】 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內作出決定。予以批準的，發(fā)給醫療機構制劑許可證。

       第一百零三條【醫療機構制劑配制及委托配制】 醫療機構應當自行配制醫療機構制劑。確需委托的，經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，可以委托本省、自治區、直轄市內取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構或者具備相應生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。具體規定由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

       第一百零四條【醫療機構制劑許可證變更】 醫療機構新增醫療機構制劑配制劑型、變更配制場(chǎng)所等許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原批準機關(guān)申請醫療機構制劑許可證變更；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原批準機關(guān)應當自收到申請之日起15個(gè)工作日內作出決定。技術(shù)審查和評定、現場(chǎng)檢查、醫療機構整改等所需時(shí)間不計入期限。

       第一百零五條【醫療機構制劑許可證延續】 醫療機構制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請換發(fā)醫療機構制劑許可證。

       醫療機構終止配制制劑或者關(guān)閉的，應當向原發(fā)證機關(guān)申請核減相應配制范圍或者注銷(xiāo)醫療機構制劑許可證。

       第一百零六條【醫療機構制劑注冊與備案】 醫療機構制劑應當是本醫療機構臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種。

       國家鼓勵醫療機構制劑向新藥轉化。

       醫療機構配制制劑，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，醫療機構按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案后即可配制。

       醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續配制的，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請再注冊。

       第一百零七條【禁配品種】 含有未經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的活性成份的品種、已批準活性成份用于未經(jīng)批準適應癥的化學(xué)藥制劑、除變態(tài)反應原外的生物制品、中藥注射劑、中藥和化學(xué)藥組成的復方制劑、醫療用**藥品等，不得作為醫療機構制劑。

       第一百零八條【醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范】 醫療機構配制制劑，應當遵守國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范，建立健全醫療機構制劑配制質(zhì)量管理體系，保證制劑配制全過(guò)程持續符合法定要求。

       醫療機構的法定代表人、主要負責人對醫療機構制劑的配制活動(dòng)全面負責。

       第一百零九條【中藥飲片炮制、使用】 對市場(chǎng)上沒(méi)有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

       第一百一十條【醫療機構制劑銷(xiāo)售、調劑】 醫療機構制劑只能憑醫師處方在本醫療機構內使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。

       發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應時(shí)，經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，在規定期限內，醫療機構制劑可以在省、自治區、直轄市內指定的醫療機構之間調劑使用。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

       第一百一十一條【其他使用單位要求】 醫療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守《藥品管理法》和本條例有關(guān)醫療機構使用藥品的規定。

       藥品使用單位，是指使用藥品為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括醫療機構、疾病預防控制機構、血站、單采血漿站等單位。

       第七章 藥品供應保障

       第一百一十二條【保障藥品可及】 國家促進(jìn)新藥和質(zhì)量療效與原研藥品一致、臨床可替代的仿制藥平衡發(fā)展，提高藥品可及性。

       第一百一十三條【國家儲備】 國家建立中央與地方兩級藥品儲備制度。根據公共衛生應急和救治的需要，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強物資、技術(shù)和生產(chǎn)能力儲備，建立動(dòng)態(tài)調整機制。

       國家建立**藥品原料中央儲備制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據**藥品醫療需求，加強應對自然災害等重大突發(fā)事件**藥品原料物資和生產(chǎn)能力儲備，建立動(dòng)態(tài)調整機制。

       第一百一十四條【調用調撥】 發(fā)生重大災情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，根據公共衛生應急和救治需要，國務(wù)院有權在全國范圍，縣級以上地方人民政府有權在本行政區域內緊急調用儲備藥品。

       發(fā)生災情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，根據需要，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等部門(mén)可以在全國范圍內緊急調撥藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構的藥品。

       第一百一十五條【基本藥物管理】 國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院醫療保障、藥品監督管理部門(mén)根據疾病診斷、治療基本用藥需求制定國家基本藥物目錄并定期評估、動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò)3年。新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品可以適時(shí)納入。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用基本藥物。

       第一百一十六條【短缺藥品供應保障機制】 國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)建立短缺藥品協(xié)同監測機制和信息報告系統，對監測信息匯總分析論證，確定短缺藥品清單，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)、財政部門(mén)等部門(mén)協(xié)調短缺藥品生產(chǎn)、供應與配送。

       藥品上市許可持有人和藥品使用單位應當主動(dòng)收集、記錄短缺藥品情況并及時(shí)報告縣級以上人民政府衛生健康主管部門(mén)。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按規定向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告，藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)通報同級工業(yè)和信息化主管部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)、醫療保障部門(mén)等部門(mén)。

       第一百一十七條【短缺藥品供應保障措施】 國家建立短缺藥品供應保障制度，設立短缺藥品供應保障基金。

       國家建立健全全國短缺藥品監測預警系統，采集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等信息。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當按規定報送相關(guān)信息。

       國家對短缺藥品根據短缺原因分級應對、分類(lèi)處置。鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評審批。

       第一百一十八條【定點(diǎn)生產(chǎn)】 國家對短缺藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，保障短缺藥品的穩定生產(chǎn)和有效供應。國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)通過(guò)公開(kāi)招標等方式，確定短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)、采購價(jià)格和供應區域。定點(diǎn)生產(chǎn)的具體辦法由國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)制定。

       第一百一十九條【應急生產(chǎn)和進(jìn)口】 發(fā)生災情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)可以會(huì )同有關(guān)部門(mén)協(xié)調藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應急生產(chǎn)急需短缺藥品，協(xié)調海關(guān)辦理急需短缺藥品的進(jìn)口。

       第一百二十條【出口限制】 對國內供應不足或者消耗稀缺資源的藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

       第一百二十一條【專(zhuān)利強制許可】 為了公共健康目的或者在國家出現緊急狀態(tài)時(shí)，國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)根據疾病診斷、治療需要，提出專(zhuān)利強制許可的建議，由具備相應條件的企業(yè)向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出申請，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)依據《中華人民共和國專(zhuān)利法》第五十四條的規定，可以對取得專(zhuān)利權的藥品實(shí)施該專(zhuān)利的強制許可。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對授予專(zhuān)利強制許可的藥品按照規定優(yōu)先審評審批。

       第一百二十二條【原料藥供應】 國家促進(jìn)生產(chǎn)藥品急需和新型藥用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的研制和生產(chǎn)，鼓勵原料藥生產(chǎn)企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)直接供應原料藥。

       國務(wù)院有關(guān)部門(mén)跟蹤監測原料藥貨源、庫存和市場(chǎng)交易等情況，及時(shí)發(fā)現、消除短缺風(fēng)險，依法查處原料藥壟斷和不正當競爭等違法行為。

       第一百二十三條【定價(jià)原則】 依法實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

       藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規定，明碼標價(jià)，禁止價(jià)格欺詐。

       第一百二十四條【價(jià)格監管】 國務(wù)院市場(chǎng)監督管理等部門(mén)加強藥品價(jià)格監督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐、不正當競爭等違法行為，維護藥品價(jià)格秩序。

       第一百二十五條【合理招采價(jià)格監測】 醫療保障部門(mén)集中帶量采購藥品應當堅持需求導向、質(zhì)量?jì)?yōu)先原則，以市場(chǎng)為主導合理確定藥品價(jià)格，建立健全藥品價(jià)格監測體系，開(kāi)展藥品價(jià)格成本調查，實(shí)施藥品價(jià)格和招標采購信用評價(jià)，健全價(jià)格調整和退出機制，保障藥品質(zhì)量和供應。

       第一百二十六條【定點(diǎn)監測】 醫療保障部門(mén)實(shí)行藥品價(jià)格監測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢，可以指定部分藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構作為價(jià)格監測定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應當給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

       第一百二十七條【藥品捐贈】 捐贈的藥品應當是經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準上市的品種。捐贈方對捐贈藥品的質(zhì)量負責，受贈方對受贈藥品的使用負責。

       受贈藥品的運輸、儲存、分發(fā)應當符合藥品質(zhì)量管理的有關(guān)要求，受贈的藥品不得銷(xiāo)售。

       第八章 監督管理

       第一百二十八條【第一百二十四條細化】 《藥品管理法》第一百二十四條第四項所稱(chēng)檢驗，是指《藥品管理法》第六十八條規定的檢驗。

       《藥品管理法》第一百二十四條第五項所稱(chēng)禁止使用的藥品，是指已經(jīng)上市的藥品經(jīng)上市后評價(jià)或者評估論證被國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止上市并注銷(xiāo)該品種所有藥品注冊證書(shū)的藥品，或者國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定不得在中國境內上市的藥品。

       第一百二十九條【派出機構、分中心】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設立的審評檢查分支機構，在授權范圍內履行審評審批、核查檢查等監督管理職責。

       省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)根據履行職責的需要，經(jīng)本級人民政府批準，可以設立派出機構，授權其履行相關(guān)區域的藥品監督管理職責，以自己名義開(kāi)展監督檢查、實(shí)施行政處罰以及與行政處罰有關(guān)的行政強制措施。

       第一百三十條【職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍】 職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍實(shí)行分級分類(lèi)管理。藥品監督管理部門(mén)應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，嚴格檢查員崗位準入標準，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓，提升檢查員能力水平。

       省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當根據監管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，保障檢查工作需要。有**等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區，還應當配備相應數量的具有**等高風(fēng)險藥品檢查技能和經(jīng)驗的檢查員。

       檢查員在現場(chǎng)檢查中按程序形成的記錄以及依法收集的材料，可以作為行政執法的證據。

       第一百三十一條【監督管理職權】 藥品監督管理部門(mén)和其他部門(mén)在監督檢查中可以行使下列職權：

       （一）進(jìn)入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)場(chǎng)所以及為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，實(shí)施現場(chǎng)檢查、抽取樣品；

       （二）查閱、復制、查封、扣押藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等文件和資料，以及相關(guān)合同、票據、賬簿；或者要求其按照指定的方式報送與被調查事件有關(guān)的文件和資料；

       （三）查封、扣押涉嫌違法或者有證據證明可能存在安全隱患的藥品，相關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，以及用于違法活動(dòng)的工具、設備；

       （四）查封從事違法活動(dòng)的場(chǎng)所。

       進(jìn)行監督檢查時(shí)，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

       有關(guān)單位和個(gè)人應當對監督檢查予以配合，按規定及時(shí)提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

       第一百三十二條【藥物研究機構監督檢查】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構進(jìn)行監督檢查。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構開(kāi)展日常監督檢查，查處違法行為。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)依職責對藥物臨床試驗機構進(jìn)行監督檢查。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)依職責對本行政區域內的藥物臨床試驗機構開(kāi)展日常監督檢查，查處違法行為。

       第一百三十三條【藥品質(zhì)量抽查檢驗】 藥品質(zhì)量抽查檢驗應當遵循科學(xué)、規范、合法、公正原則。

       藥品監督管理部門(mén)應當根據本地區藥品監管的實(shí)際需要，制定和實(shí)施藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，明確購買(mǎi)樣品的支付方式和支付時(shí)限等。

       藥品抽樣應當由兩名以上抽樣人員，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定實(shí)施。被抽樣單位應當配合抽樣人員進(jìn)行抽樣。被抽樣單位沒(méi)有正當理由不予配合的，相關(guān)產(chǎn)品直接按照不符合要求處理。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和被抽樣單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)可以對被抽樣單位采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等控制措施。

       根據監督管理需要，藥品監督管理部門(mén)可以對原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。

       第一百三十四條【藥品抽查復驗】 被抽樣單位或者藥品標示的藥品上市許可持有人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請。

       申請復驗的，應當按照規定向復驗機構預先支付藥品復驗檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

       藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起7個(gè)工作日內對資料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理，并在2個(gè)工作日內告知申請復驗單位、報告組織抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定不得復驗的，不予復驗。

       第一百三十五條【藥品質(zhì)量公告】 國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗結果。

       藥品質(zhì)量抽查檢驗結果應當包括被抽檢藥品的品名及標示藥品上市許可持有人、檢品來(lái)源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結論、不符合規定項目等內容。藥品質(zhì)量抽查檢驗結果發(fā)布不當的，發(fā)布部門(mén)應當自確認不當之日起5日內，在原范圍內予以更正。

       藥品質(zhì)量抽查檢驗結果可以作為藥品監督管理部門(mén)認定藥品質(zhì)量的依據。

       第一百三十六條【補充檢驗方法】 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，按照藥品標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，藥品檢驗機構可以使用國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為認定藥品質(zhì)量的依據。

       第一百三十七條【藥品抽檢探索性研究】 根據監管工作需要，針對藥品可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，藥品檢驗機構可以開(kāi)展探索性研究，為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監管提供技術(shù)支持。

       第一百三十八條【行政相對人配合義務(wù)】 藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展監督檢查時(shí)，被檢查單位應當及時(shí)按照藥品監督管理部門(mén)要求，明確檢查現場(chǎng)負責人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區域，配合對相關(guān)設施設備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查人員的詢(xún)問(wèn)。

       對藥品監督管理部門(mén)依法開(kāi)展的許可檢查或者是否符合相關(guān)質(zhì)量管理規范的檢查予以拒絕或者不予配合，造成無(wú)法完成檢查工作的，相關(guān)檢查內容直接以不符合規定和規范要求處理。

       第一百三十九條【延伸檢查】 藥品監督管理部門(mén)依據《藥品管理法》第九十九條進(jìn)行延伸檢查時(shí)，被檢查單位和個(gè)人應當及時(shí)按照藥品監督管理部門(mén)要求，配合開(kāi)展現場(chǎng)檢查，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查人員的詢(xún)問(wèn)。被檢查單位和個(gè)人拒絕或者不予配合，造成無(wú)法完成檢查工作，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能證明相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法定要求的，相關(guān)檢查內容直接以不符合規定和規范要求處理。

       延伸檢查中發(fā)現被檢查單位和個(gè)人存在違法違規行為，依法應當由市場(chǎng)監督管理等部門(mén)處理的，藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)通報。

       第一百四十條【監督檢查后處理措施】 藥品監督管理部門(mén)通過(guò)監督檢查發(fā)現藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)或者上市后管理不符合要求，有證據證明可能存在安全隱患的，可以依法采取下列措施，記入藥品安全信用檔案：

       （一）依據風(fēng)險相應采取告誡、約談、限期整改等措施，要求及時(shí)消除安全隱患；

       （二）藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當責令其召回；

       （三）發(fā)現存在重大安全隱患或者有證據證明可能存在重大安全隱患的，采取暫停藥物臨床試驗或者暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施；

       （四）發(fā)現存在重大違法行為和重大安全隱患，可能?chē)乐匚：娊】?，或者涉嫌犯罪的，國?wù)院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)決定不準涉嫌違法人員和涉嫌違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員出境，并通報出入境管理機關(guān)；

       （五）其他依法可以采取的監督管理措施。

       發(fā)現重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向地方人民政府和上一級人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

       發(fā)現藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴重違法行為的，應當依法查處，并按規定列入失信名單。

       第一百四十一條【責任約談】 藥品監督管理部門(mén)根據監督管理情況，可以約談?dòng)嘘P(guān)單位和個(gè)人，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合。當事人應當根據約談內容及時(shí)采取措施，并報告藥品監督管理部門(mén)。當事人未及時(shí)采取措施的，藥品監督管理部門(mén)可以公開(kāi)約談內容并采取其他監督管理措施。

       約談，是指藥品監督管理部門(mén)對存在安全隱患的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，約見(jiàn)企業(yè)法定代表人或者主要負責人，指出問(wèn)題、明確要求、督促整改的行政指導行為。

       第一百四十二條【暫停期限】 藥品監督管理部門(mén)采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施的，應當責令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取有效措施，消除安全隱患。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)消除安全隱患，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)綜合評估符合相關(guān)要求的，應當解除暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險控制措施。

       第一百四十三條【查封扣押】 藥品監督管理部門(mén)依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超過(guò)90日；情況復雜的，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)負責人批準，可以延長(cháng)30日。

       第一百四十四條【信息公開(kāi)商業(yè)秘密等】 藥品行政許可的審批結果應當依法公開(kāi)，審評審批進(jìn)程應當允許申請人查詢(xún)。

       未經(jīng)申請人同意，藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外。

       第一百四十五條【藥品安全事件應急處理】 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的藥品安全事件，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)等采取封存等控制措施，立即開(kāi)展應對處置，防止危害擴大，查找、分析原因，并報告所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當立即封存相關(guān)藥品，采取追回藥品等有效措施防止危害擴大，并報告所在地藥品監督管理部門(mén)等部門(mén)。

       藥品監督管理部門(mén)應當在接到報告后24小時(shí)內報告當地人民政府，同時(shí)報告上一級人民政府藥品監督管理部門(mén)。

       縣級以上人民政府應當按照藥品安全事件應急預案，立即組織開(kāi)展應對處置工作。

       第一百四十六條【藥品監管收費】 依據《藥品管理法》和本條例的規定進(jìn)行藥品注冊等，可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政部門(mén)、價(jià)格主管部門(mén)按照國家有關(guān)規定制定。

       第一百四十七條【注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)】 具有下列情形之一的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)，并予以公布：

       （一）藥品上市許可持有人自行提出注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的；

       （二）不予再注冊或者藥品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未申請再注冊的；

       （三）藥品上市許可持有人的藥品注冊證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；

       （四）按照《藥品管理法》第八十三條的規定，療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；

       （五）按照《**管理法》第六十一條的規定，經(jīng)上市后評價(jià)，預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的；

       （六）按照《**管理法》第六十二條的規定，經(jīng)上市后評價(jià)發(fā)現該**品種的產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他**品種的；

       （七）未按照藥品批準證明文件要求或者藥品監督管理部門(mén)要求在規定時(shí)限內完成相應研究工作且無(wú)合理理由的；

       （八）其他依法應當注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的情形。

       第一百四十八條【注銷(xiāo)醫療機構制劑批準文號】 具有下列情形之一的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)醫療機構制劑批準文號，并予以公布：

       （一）醫療機構自行提出注銷(xiāo)的；

       （二）不予再注冊或者批準文號有效期屆滿(mǎn)未申請再注冊的；

       （三）醫療機構依法終止的；

       （四）市場(chǎng)上已有供應的品種的；

       （五）其他依法應當注銷(xiāo)批準文號的情形。

       第一百四十九條【注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證】 具有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證，并予以公布：

       （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構主動(dòng)申請注銷(xiāo)的；

       （二）不予重新發(fā)證或者許可證有效期屆滿(mǎn)未申請重新發(fā)證的；

       （三）企業(yè)或者醫療機構依法終止的；

       （四）許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；

       （五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者未報告關(guān)閉12個(gè)月以上的；

       （六）其他依法應當注銷(xiāo)行政許可的情形。

       第一百五十條【未按期延續】 提出再注冊或者重新發(fā)證申請的時(shí)間不符合本條例規定，但提出申請時(shí)許可證有效期尚未屆滿(mǎn)的，相關(guān)許可證到期后不得繼續生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。藥品監督管理部門(mén)準予再注冊或者重新發(fā)證的，從準予許可之日起，方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

       第一百五十一條【行政執法與刑事司法的銜接】 藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時(shí)將案件移送公安機關(guān)。相關(guān)違法行為依法應當予以警告、通報批評、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證件、降低資質(zhì)等級、限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)的，藥品監督管理部門(mén)可以同時(shí)依法予以行政處罰；因案件處理確需先予以罰款的，經(jīng)商公安機關(guān)、人民檢察院同意，可以依法予以罰款。藥品監督管理部門(mén)的行政處罰，不影響涉嫌犯罪行為的調查處理。

       對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時(shí)將案件移送藥品監督管理部門(mén)。作出刑事處罰后，仍需追究其行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時(shí)將案件移送藥品監督管理部門(mén)。

       各級藥品監督管理部門(mén)、公安機關(guān)、人民檢察院應當積極建設行政執法與刑事司法銜接信息共享平臺，并推動(dòng)建立信息共享、聯(lián)合督辦、溝通協(xié)作等案件查辦聯(lián)動(dòng)機制。

       第一百五十二條【紀檢監察】 藥品監督管理部門(mén)在行政執法中發(fā)現工作人員涉嫌濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守以及其他不依法履行職責或者履行職責不力等違法違紀線(xiàn)索的，應當按照行政執法與紀檢監察監督貫通協(xié)同機制要求，及時(shí)將線(xiàn)索和證據材料移送相關(guān)紀檢監察機關(guān)，依法協(xié)助和配合紀檢監察機關(guān)開(kāi)展調查處理工作。

       第九章 法律責任

       第一百五十三條【銷(xiāo)售禁止藥品】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定不得網(wǎng)絡(luò )零售藥品的，依照《藥品管理法》第一百一十五條進(jìn)行處罰。

       第一百五十四條【輔料包材罰則】 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合國家藥品標準或者藥品注冊標準中相關(guān)質(zhì)量要求的，沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，貨值金額不足5000元的，按5000元計。

       上述不符合標準的產(chǎn)品已用于生產(chǎn)藥品，尚不構成假藥或者劣藥的，相關(guān)藥品依照《藥品管理法》第八十二條的規定處理；違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰。

       第一百五十五條【未經(jīng)批準變更的罰則】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定相關(guān)變更應當經(jīng)過(guò)許可，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構未經(jīng)許可變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)事項的，由原發(fā)證部門(mén)責令限期補辦變更手續，并依照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰。

       第一百五十六條【對違反標準規范的罰則】 生產(chǎn)沒(méi)有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范，或者醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十八條的規定給予處罰。

       第一百五十七條【中藥飲片法律責任、不影響質(zhì)量的認定】

       《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定的不影響安全性、有效性，是指中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項規定的情形，但不符合藥品標準的項目為性狀項中的大小、表面色澤或者檢查項中的水分、灰分、藥屑雜質(zhì)，且與藥品標準要求的差異在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)規定的范圍之內。

       第一百五十八條【對報送虛假資料和樣品的罰則】 在**以外的其他藥物臨床試驗、產(chǎn)品上市許可申請或者藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫療機構制劑許可、**藥品和**藥品進(jìn)出口許可申請過(guò)程中，申請人提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，相關(guān)申請不予批準，依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。申請人指定的代理人偽造證明、數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，相關(guān)申請不予批準，對申請人、代理人依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。

       藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證過(guò)程中，申請人提供虛假申請材料的，依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。

       第一百五十九條【對無(wú)或者損毀生產(chǎn)檢驗記錄的罰則】 無(wú)生產(chǎn)檢驗記錄或者故意損毀生產(chǎn)檢驗記錄的，依照《藥品管理法》第一百二十四條的規定給予處罰。

       第一百六十條【未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規范的罰則】 藥品上市許可持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條規定處罰。

       第一百六十一條【未遵守質(zhì)量管理規范的認定】 藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合相關(guān)質(zhì)量管理規范中的一般項目要求，藥品監督管理部門(mén)認定整改后可以符合要求的，不予處罰。研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規范中的重點(diǎn)項目和關(guān)鍵項目要求的，應當按程序責令整改；其中質(zhì)量管理體系無(wú)法有效實(shí)施、不符合質(zhì)量管理規范的基本要求的，應當依照《藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。

       藥品監督管理部門(mén)在許可檢查中發(fā)現研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規范中的重點(diǎn)項目和關(guān)鍵項目規定的，責令整改，按規定暫不予許可或者不予許可，可以不予處罰。

       藥物臨床試驗機構監督檢查過(guò)程中，發(fā)現不符合備案條件或者不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關(guān)臨床試驗專(zhuān)業(yè)的備案，1年內不得辦理備案。

       第一百六十二條【對包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)不合法的罰則】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第一百二十八條的規定給予處罰。

       第一百六十三條【對擅自使用制劑的罰則】 未經(jīng)批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第一百二十九條的規定給予處罰。

       第一百六十四條【拒不執行罰則】 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的藥品，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計算；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

       （一）藥品監督管理部門(mén)責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用的；

       （二）拒不執行藥品監督管理部門(mén)責令開(kāi)展的藥品上市后評價(jià)的。

       第一百六十五條【對藥師不按規定調配處方的罰則】 依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員未按照《藥品管理法》的規定調配處方的，由藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)按照職責分工，責令暫停6個(gè)月以上1年以下執業(yè)活動(dòng)，可以并處1千元以上2萬(wàn)元以下罰款，并由所在單位或者其上級單位給予紀律處分；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)。

       第一百六十六條【從重】 違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門(mén)在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

       （一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

       （二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的生物制品屬于假藥、劣藥的；

       （三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

       （四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯的。

       第一百六十七條【從輕減輕處罰】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構依照《藥品管理法》第八十二條第一款的規定停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，實(shí)施藥品召回，或者采取其他有效措施減輕或者消除藥品安全風(fēng)險，未造成危害后果的，可以從輕或者減輕處罰。

       第一百六十八條【不予處罰】 違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。

       當事人有證據足以證明已經(jīng)完全履行職責、沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯，沒(méi)有造成危害后果或者危害后果顯著(zhù)輕微的，不予行政處罰。

       對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監督管理部門(mén)應當對當事人進(jìn)行教育。

       第一百六十九條【免除處罰】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規定，并有充分證據證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當收繳其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；可以免除行政處罰。

       第一百七十條【質(zhì)量檢驗報告】 根據《藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項認定為假藥的，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第（三）項至第（五）項認定為劣藥的，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗。根據《藥品管理法》第九十八條其他項規定認定為假藥或者劣藥，有原料、輔料采購和使用記錄、投料記錄等證據充分證明藥品不符合法律法規和標準規定的，可以不對涉案藥品進(jìn)行檢驗。

       第一百七十一條【違法所得】 認定違法所得，應當以藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品或者提供服務(wù)所獲得的全部收入計算，當事人已經(jīng)繳納的稅款、社會(huì )保險資金等國家規定必須繳納的款項，可以扣除。

       第一百七十二條【主要負責人】 《藥品管理法》規定的主要負責人，是指全面負責企業(yè)的組織和運行管理、能夠實(shí)際支配公司行為的人。企業(yè)的實(shí)際控制人是法人的，主要負責人是指實(shí)際控制人的主要負責人。

       第一百七十三條【情節嚴重】 下列情形，屬于《藥品管理法》規定的情節嚴重：

       （一）多次被處罰且無(wú)悔改意愿的；

       （二）造成嚴重后果的；

       （三）造成重大社會(huì )影響的；

       （四）抗拒、逃避藥品監督管理部門(mén)及其工作人員依法行使監督檢查、調查職權行為，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料的；

       （五）擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

       （六）其他嚴重違反《藥品管理法》的情形。

       第一百七十四條【拘留程序】 根據《藥品管理法》第一百一十八條、第一百二十二條、第一百二十三條以及第一百二十四條的規定，藥品監督管理部門(mén)認為應當依法予以行政拘留的，應當將案件相關(guān)材料移交同級公安機關(guān)，提出建議予以行政拘留的書(shū)面意見(jiàn)；公安機關(guān)應當轉管轄地公安機關(guān)按程序作出行政拘留的決定并執行。

       第一百七十五條【沒(méi)收物品的處理】 依照《藥品管理法》和本條例的規定沒(méi)收的物品，由藥品監督管理部門(mén)按照規定監督處理。

       第一百七十六條【部分核減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍】 按照《藥品管理法》和本條例規定可以吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，藥品監督管理部門(mén)認為違法行為僅涉及部分產(chǎn)品或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、尚不足以或者無(wú)需吊銷(xiāo)全部許可證的，可以作出部分核減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的決定。

       第一百七十七條【禁業(yè)罰起算日期】 藥品監督管理部門(mén)依據《藥品管理法》和本條例規定作出禁止相關(guān)責任人員一定期限從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，具體期限從行政處罰決定生效之日起計算；相關(guān)責任人員被處以行政拘留或者拘役、有期徒刑的，期限從行政拘留或者相關(guān)刑事處罰執行完畢次日起計算。

       第一百七十八條【對泄露數據的罰則】 藥品監督管理部門(mén)及其工作人員違反規定，泄露未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門(mén)依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門(mén)賠償損失后，應當責令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

       第十章 附 則

       第一百七十九條【出口管理】 出口的藥品應當符合進(jìn)口國（地區）的標準或者合同要求。

       第一百八十條【條約義務(wù)】 中華人民共和國締結或者參加的國際條約同《藥品管理法》和本條例有不同規定的，適用國際條約規定，但中華人民共和國聲明保留的條款除外。

       第一百八十一條【生效時(shí)間】 本條例自×年×月×日生效。