終止合作 信達生物收回貝伐珠單抗美加地區商業(yè)化權益；因潛在質(zhì)量問(wèn)題 諾華暫停生產(chǎn)兩款放射配體藥物；百濟神州雙特異性抗體療法在中國獲批 治療特定兒童白血病……

       政策簡(jiǎn)報

       內蒙古牽頭“八省二區”聯(lián)盟采購中選結果出爐

       日前，內蒙古自治區醫藥采購網(wǎng)對外公布了“八省二區”省際聯(lián)盟第三批藥品集中帶量采購中選結果，23個(gè)品規共26個(gè)產(chǎn)品中選，3個(gè)品規流標，分別是頭孢噻肟鈉注射劑*0.75g、二羥丙茶堿注射劑*0.25g(包括 2ml:0.25g)和頭孢哌酮鈉注射劑*0.5g。23個(gè)擬中選品規中，有20個(gè)為獨家擬中選，3個(gè)為2家企業(yè)擬中選。（內蒙古自治區醫藥采購網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       終止合作 信達生物收回貝伐珠單抗美加地區商業(yè)化權益

       今日，信達生物在港交所公告，2020年1月14日，公司與Coherus BioSciences,Inc.簽訂了一項合作協(xié)議，授予Coherus公司的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥(IBI-305)在美國和加拿大的商業(yè)化權益。作為本項協(xié)議的最新進(jìn)展，公司與Coherus決定終止該項協(xié)議，公司將收回IBI-305的相關(guān)權益。本次商業(yè)決策是在評估貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥北美市場(chǎng)動(dòng)態(tài)以及受疫情持續影響開(kāi)發(fā)延誤后做出的。公司對該藥物的療效及安全性充滿(mǎn)信心，本決定不影響該產(chǎn)品于其它地區的安排。根據協(xié)議條款，本公司將收回IBI-305于美國和加拿大的商業(yè)化權益。雙方將共同配合權益過(guò)渡。（企業(yè)公告）

       費森尤斯醫療首席執行官更換！

       最新消息顯示，因公司對管理委員會(huì )成員的年齡限制，費森尤斯醫療現任首席執行官Rice Powell將于今年12月31日正式退休離職。之后，Carla Kriwet將接替其擔任首席執行官一職，任命自2023年1月1日起生效。與此同時(shí)，費森尤斯醫療現任首席財務(wù)官和首席技術(shù)官Helen Giza將擔任副首席執行官一職，在首席執行官過(guò)渡期間為Kriwet提供支持，并簽訂一份為期5年的新雇傭合同。（新浪醫藥新聞）

       Alexander A. Zukiwski博士加入和鉑醫藥科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )

       6日，和鉑醫藥宣布，Alexander A. Zukiwski博士正式加入公司科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )，將為公司的全球腫瘤臨床開(kāi)發(fā)提供建議和指導，進(jìn)一步助力完善公司全球開(kāi)發(fā)戰略。（新浪醫藥新聞）

       因潛在質(zhì)量問(wèn)題 諾華暫停生產(chǎn)兩款放射配體藥物

       諾華宣布，公司已暫停在意大利伊夫雷亞和美國新澤西州米爾本的工廠(chǎng)生產(chǎn)神經(jīng)內分泌腫瘤治療藥物L(fēng)utathera，以及最近獲美國FDA批準的前列腺癌治療藥物Pluvicto。諾華之所以采取這一措施，是因為在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現了潛在的質(zhì)量問(wèn)題。不過(guò)，公司發(fā)言人拒絕就質(zhì)量問(wèn)題提供更多細節。（新浪醫藥新聞）

       首付款超1億元！濟民可信鎮痛新藥實(shí)現海外授權

       6日，濟民可信宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥與Orion corporation公司達成一項獨家合作協(xié)議，Orion公司將獲得上海濟煜醫藥自主研發(fā)的非阿 片類(lèi)鎮痛新藥JMKX000623大中華區以外的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。濟民可信保留該藥在大中華區域的相關(guān)權益。根據協(xié)議，Orion公司將向上海濟煜醫藥支付1500萬(wàn)歐元（超1億元人民幣）首付款，并在達到協(xié)議約定的里程碑時(shí)支付相應的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑款項。此外，上海濟煜醫藥還將獲得合作產(chǎn)品在合作區域內基于凈銷(xiāo)售額8%-15%的商業(yè)化階段提成。（醫藥觀(guān)瀾）

       超10億美元 禮新醫藥對外授權Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物

       5日，禮新醫藥宣布與Turning Point公司達成一項獨家授權協(xié)議：Turning Point公司將作為獨家合作伙伴，獲得禮新醫藥自主研發(fā)的創(chuàng )新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）LM-302在全球除大中華區及韓國以外國家及地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益。此外，此次合作還授予了雙方未來(lái)擴展潛在合作的權利。根據協(xié)議，Turning Point將支付禮新醫藥2500萬(wàn)美元的首付款，研發(fā)里程碑付款1.95億美元及后續商業(yè)化里程碑，總金額超過(guò)10億美元。禮新醫藥還有權從Turning Point公司區域年凈銷(xiāo)售額中獲得高達兩位數百分比的梯度特許權使用費。（醫藥觀(guān)瀾）

       Illumina邁入藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域 利用基因組數據和AI加速新藥發(fā)現

       今日，DNA測序領(lǐng)域的領(lǐng) 先公司之一Illumina和醫療健康投資公司Deerfield Management聯(lián)合宣布，雙方達成為期5年的合作，將利用遺傳學(xué)引導的策略，發(fā)現和開(kāi)發(fā)針對具有未竟醫療需求的疾病的創(chuàng )新療法。這一合作的目標是利用基因組學(xué)工具和遺傳學(xué)知識，選擇具有更高成功可能性的項目，在降低研發(fā)成本的同時(shí)，加快前沿療法的批準。（藥明康德）

       藥聞醫訊

       因血栓風(fēng)險 強生新冠**被FDA要求限制使用

       5日，美國FDA發(fā)表聲明稱(chēng)，鑒于強生新冠**存在接種后出現罕見(jiàn)血栓的風(fēng)險，決定限制強生**的接種，只允許部分特殊人群接種該**。FDA在一份聲明中說(shuō)，在對全美接種強生**后報告的血栓形成并伴有血小板減少癥進(jìn)行分析、評估及調查后，確定接種該**約一至兩周后存在出現這種罕見(jiàn)且可能危及生命的血栓的風(fēng)險，因此決定限制強生**的使用。（新浪醫藥新聞）

       百濟神州雙特異性抗體療法在中國獲批 治療特定兒童白血病

       日前，百濟神州宣布，NMPA已批準倍利妥（注射用貝林妥歐單抗，英文商品名Blincyto）用于治療兒童復發(fā)或難治性（R/R）CD19陽(yáng)性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病。此前，倍利妥已于2020年12月獲得NMPA附條件批準，用于治療這一適應癥的成人患者。(藥明康德)

       重磅抗AD藥 石藥集團、力生制藥鹽酸多奈哌齊片過(guò)評

       5日，石藥集團、力生制藥同日發(fā)布公告稱(chēng)，兩家公司的鹽酸多奈哌齊片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。多奈哌齊對輕度、中度和重度阿爾茨海默型癡呆癥（AD）均有效，該藥由衛材研發(fā)，1996年11月獲得FDA批準上市，后于1999年流通日本市場(chǎng)。（米內網(wǎng)）

       第一三共/阿斯利康重磅ADC在中國上市申請被納入優(yōu)先審評

       6日，CDE官網(wǎng)顯示第一三共和阿斯利康的聯(lián)合開(kāi)發(fā)推廣抗體偶聯(lián)藥物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，又稱(chēng)DS-8201）被納入優(yōu)先審批，用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者，此前在2022年4月12日獲得CDE授予的突破性治療認定。（CDE）

       針對奧密克戎 艾博生物新冠病毒mRNA**在阿聯(lián)酋獲臨床批件

       近日，艾博生物奧密克戎變異株新冠病毒mRNA**在阿聯(lián)酋獲臨床批件。針對奧株，艾博生物于2021年11月底啟動(dòng)mRNA**的研發(fā)，僅用32天，即完成從mRNA序列設計到獲得在小鼠中的初步免疫原性數據。（新浪醫藥新聞）

       國產(chǎn)新冠mRNA**：康希諾啟動(dòng)臨床

       5日，康希諾登記啟動(dòng)了新冠mRNA**的I期臨床試驗，針對18歲及以上成年人，試驗登記號為：CTR20221057。（Insight數據庫）

       豪森將拿下地拉羅司片新劑型首仿

       近日，江蘇豪森藥業(yè)以仿制3類(lèi)報產(chǎn)的地拉羅司片進(jìn)入行政審批階段。在國內，地拉羅司僅有諾華、MSN Laboratories以及奧賽康三家企業(yè)的分散片劑上市。（米內網(wǎng)）

       覆蓋所有心衰患者類(lèi)型 達格列凈達到3期臨床終點(diǎn)

       今日，阿斯利康宣布，其SGLT2抑制劑達格列凈（dapagliflozin，英文商品名Farxiga），在射血分數輕度降低或射血分數保留型心衰患者中進(jìn)行的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)，為心血管死亡或心衰惡化風(fēng)險提供具有統計顯著(zhù)和臨床意義的改善。（藥明康德）

       阿斯利康Ultomiris治療NMOSD 3期臨床試驗達到主要終點(diǎn)

       日前，阿斯利康旗下Alexion公司開(kāi)發(fā)的長(cháng)效補體C5蛋白抑制劑Ultomiris（ravulizumab-cwvz），在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)，與外部安慰劑組相比，顯著(zhù)降低抗AQP4抗體陽(yáng)性的NMOSD患者的復發(fā)風(fēng)險。（藥明康德）

       Vyvgart治療血小板減少癥達到3期臨床終點(diǎn)

       近日，argenx公司宣布，該公司靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）在治療免疫性血小板減少癥的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，獲得持續血小板緩解的患者比例顯著(zhù)提高。（藥明康德）

       諾華BAFF-R抑制劑在中國啟動(dòng)3期臨床

       中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺近日公示，諾華已在中國啟動(dòng)BAFF-R抑制劑ianalumab（VAY736）治療狼瘡腎炎的3期臨床試驗。根據公示信息，這一研究是ianalumab  國際多中心3期臨床試驗的中國部分，其結果將支持該藥狼瘡腎炎適應癥的注冊申請。（醫藥觀(guān)瀾）

       可穿越血腦屏障！賽諾菲在中國遞交1類(lèi)新藥RIPK1抑制劑臨床申請

       6日，CDE官網(wǎng)公示顯示，賽諾菲在中國遞交了1類(lèi)新藥SAR443820臨床試驗申請。公開(kāi)資料顯示，這是一款中樞神經(jīng)系統（CNS）滲透性RIPK1小分子抑制劑（又稱(chēng)DNL788），賽諾菲已于近期開(kāi)始海外2期臨床試驗，以檢驗該產(chǎn)品治療肌萎縮側索硬化（ALS）的療效和安全性。（CDE）