本周四，諾華宣布，公司已暫停在意大利伊夫雷亞和美國新澤西州米爾本的工廠(chǎng)生產(chǎn)神經(jīng)內分泌腫瘤治療藥物L(fēng)utathera，以及最近獲美國FDA批準的前列腺癌治療藥物Pluvicto。
諾華之所以采取這一措施，是因為在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現了潛在的質(zhì)量問(wèn)題。不過(guò)，公司發(fā)言人拒絕就質(zhì)量問(wèn)題提供更多細節。
目前，諾華已經(jīng)停止向美國和加拿大的客戶(hù)提供Lutathera以及向美國的客戶(hù)提供Pluvicto。據悉，Pluvicto于今年3月下旬剛剛獲得美國FDA批準治療PSMA陽(yáng)性轉移性去勢抗前列腺癌，預期銷(xiāo)售峰值高達20億美元，但僅僅6周后便面臨供應暫停。
除此之外，Pluvicto在全球范圍內的臨床試驗患者入組已經(jīng)停止，Lutathera在美國和加拿大的臨床試驗患者入組也已停止。
諾華表示，目前沒(méi)有跡象表明在這些地區已接受治療的患者存在風(fēng)險但公司仍要求指定的放射配體治療中心“密切監測最近注射治療的患者”，并報告出現的副作用。監管機構也已收到通知，目前諾華正在進(jìn)行審查。至于恢復生產(chǎn)的時(shí)間，諾華表示，預計將在未來(lái)6周內解決問(wèn)題并恢復部分供應。
與此同時(shí)，諾華在西班牙薩拉戈薩的一個(gè)放射配體療法生產(chǎn)基地仍在運營(yíng)，并正在為歐洲和亞洲生產(chǎn)Lutathera，但可能會(huì )延遲供應。
Lutathera和Pluvicto均為放射配體療法，是諾華的重磅藥物住一起。放射配體療法是將治療性**同位素與細胞靶向化合物（配體）偶聯(lián)而成的一類(lèi)療法。**同位素在特殊的核反應堆中生產(chǎn)，然后在生產(chǎn)設施中與配體進(jìn)行偶聯(lián)，成品被包裝到特殊的鉛屏蔽容器中，并直接運至治療地點(diǎn)。
值得一提的是，這并不是諾華首次在其制造上遇到困難。在針對血液癌癥的CAR-T細胞療法Kymriah最初推出時(shí)，公司就曾面臨產(chǎn)品與商業(yè)規格不符的問(wèn)題。這使得當時(shí)醫生減少使用Kymriah，轉而支持吉利德科學(xué)的同類(lèi)產(chǎn)品Yescarta。
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