暉致將出售生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)；金斯瑞前董事長(cháng)章方良獲檢方不起訴決定；天境生物、科興生物、泛生子等88家公司被列入《外國公司問(wèn)責法》暫定名單……

       政策簡(jiǎn)報

       CDE發(fā)布2個(gè)指導原則 涉及中藥復方制劑、注冊審評證據體系

       日前，CDE官網(wǎng)發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》和《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》，以推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系。（CDE）

       北京航天總醫院未按規定落實(shí)防控工作 相關(guān)人員被立案調查

       5日，在北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作第325場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì )上，北京新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導小組檢疫檢測工作組副組長(cháng)，北京市衛生健康委員會(huì )副主任、新聞發(fā)言人李昂介紹，近日，北京航天總醫院發(fā)熱門(mén)診接診1名新冠肺炎陽(yáng)性患者，該患者在核酸檢測結果未反饋前離開(kāi)留觀(guān)區域，進(jìn)入普通門(mén)診，造成醫院除急診外的門(mén)診區域封控。經(jīng)調查取證，該院未按規定承擔落實(shí)本單位傳染病預防和控制工作，違反了《中華人民共和國傳染病防治法》相關(guān)規定。衛生監督執法人員已當場(chǎng)對醫院下達監督意見(jiàn)書(shū)，責令該院立即改正違法行為，對該院給予通報批評、警告的行政處罰，并給予醫院不良執業(yè)行為積分處理。對負有責任的相關(guān)工作人員，予以立案調查。（北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作第325場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì )）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       恒瑞醫藥最新任命：原副總經(jīng)理戴洪斌升任總經(jīng)理

       5日，恒瑞發(fā)布公告，根據經(jīng)營(yíng)發(fā)展需要，經(jīng)董事長(cháng)孫飄揚先生提名，聘任戴洪斌先生為公司總經(jīng)理，任期自本次董事會(huì )審議通過(guò)之日起至本屆董事會(huì )任期屆滿(mǎn)為止。戴洪斌自大學(xué)畢業(yè)即加入恒瑞，至今已有22年。2000年7月以來(lái)，他歷任辦公室主任和董事會(huì )秘書(shū)，2013年4月起任公司副總經(jīng)理，2020年1月起任公司董事、副總經(jīng)理。（企業(yè)公告）

       金斯瑞前董事長(cháng)章方良獲檢方不起訴決定

       近日，金斯瑞發(fā)布公告稱(chēng)，公司前任董事、前任董事長(cháng)兼前任首席執行官、傳奇生物前任董事、前任董事長(cháng)兼前任首席執行官章方良獲檢察院不起訴決定，公司及附屬公司、相關(guān)個(gè)人均不會(huì )就調查承擔任何刑事責任；此外，章方良被任命為公司非執行董事，自5月2日起生效。（企業(yè)公告）

       暉致將出售生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)

       近日，印度公司Biocon Biologics Ltd.（BBL）表示，已與Viatris簽訂了最終協(xié)議，如果滿(mǎn)足收盤(pán)條件（得到監管機構的許可），最早可以在本季度完成收購Viatris生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)。此前，暉致宣布將生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)以33.35億美元出售給BBL。（思齊俱樂(lè )部）

       天境生物、科興生物、泛生子等88家公司被列入《外國公司問(wèn)責法》暫定名單

       4日，美國證券交易委員會(huì )（SEC）將第六批88家公司列入《外國公司問(wèn)責法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，簡(jiǎn)稱(chēng)HFCAA）的暫定名單，遞交證據以移除清單的截止日期為5月12日。其中，生物醫藥類(lèi)公司包括：亙喜生物、天演藥業(yè)、1藥網(wǎng)、燃石醫學(xué)、天境生物、泛生子、泰和誠醫療和科興生物。（新浪醫藥新聞）

       諾華一季度中國區凈銷(xiāo)售額同比增長(cháng)16%

       近日，諾華發(fā)布2022年第一季度財報。報告顯示，一季度諾華集團凈銷(xiāo)售額同比增長(cháng)5%至125億美元。其中，中國區凈銷(xiāo)售額同比增長(cháng)16%至8.8億美元。與此同時(shí)，諾華的創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)也取得了許多新進(jìn)展。（醫藥觀(guān)瀾）

       輝瑞一季度總營(yíng)收257億美元

       日前，輝瑞公布了一季度業(yè)績(jì)情況。一季度輝瑞總營(yíng)收257億美元，同比增長(cháng)82%；其中新冠**Comirnaty收入132億美元，口服藥Paxlovid收入15億美元。若剔除新冠產(chǎn)品的貢獻，Q1收入增長(cháng)2%。（新浪醫藥新聞）

       渤健一季度總營(yíng)收25.23億美元 同比下降6%

       近日，渤健公布2022年第一季度財報，總營(yíng)收25.23億美元，同比下降6%。其中，引發(fā)眾多爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm（aducanumab）第一季度銷(xiāo)售額為280萬(wàn)美元。（醫藥魔方）

       禮來(lái)一季度營(yíng)業(yè)收入為78.1億美元

       日前，禮來(lái)公布了2022年第一季度財報。根據財報，禮來(lái)第一季度營(yíng)業(yè)收入為78.1億美元，同比增長(cháng)15%。（醫藥觀(guān)瀾）

       3億美元前期付款 吉利德合作開(kāi)發(fā)自然殺傷細胞療法

       近日，吉利德和Dragonfly Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方達成研發(fā)合作，共同推進(jìn)一系列Dragonfly基于創(chuàng )新自然殺傷（NK）細胞銜接蛋白的免疫療法，用于腫瘤學(xué)和炎癥適應癥。NK細胞銜接蛋白代表具有治療廣泛癌癥類(lèi)型潛力的創(chuàng )新作用機制。根據協(xié)議，吉利德將獲得靶向5T4的在研免疫療法DF7001的開(kāi)發(fā)權益，并獲得選擇權獲取基于Dragonfly公司的TriNKET技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的其它候選療法的研發(fā)權益。吉利德將支付3億美元前期付款，Dragonfly還有資格獲得多種里程碑付款。（藥明康德）

       6.7億美元助力AI開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法 禮來(lái)達成研發(fā)合作

       近日，Genesis Therapeutics公司宣布，與禮來(lái)達成合作，利用Genesis的人工智能（AI）藥物發(fā)現平臺，針對多個(gè)治療領(lǐng)域的多達5個(gè)靶點(diǎn)發(fā)現創(chuàng )新療法。根據協(xié)議，Genesis和禮來(lái)的科學(xué)家將聯(lián)合使用Genesis的AI藥物發(fā)現平臺，針對3個(gè)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)潛在“first-in-class”和“best-in-class”候選藥物。Genesis將獲得2000萬(wàn)美元的前期付款，禮來(lái)具有添加兩個(gè)額外靶點(diǎn)的選擇權。Genesis有資格獲得總計高達6.7億美元的前期和里程碑付款。（藥明康德）

       貝達藥業(yè)獲EYP-1901在中國獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利

       5日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于5月4日與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.簽署《擴大許可協(xié)議》，就EYP-1901在中國(包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣)區域的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行獨家合作。同時(shí)，公司控股子公司Equinox與EyePoint修訂了《獨占許可協(xié)議》，獨家授權EyePoint在中國(包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣)區域外開(kāi)發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應癥，包括糖尿病黃斑水腫(DME)。（企業(yè)公告）

       超2億美元！豪森引進(jìn)小分子抗腫瘤藥HIF-2α抑制劑

       日前，翰森制藥集團宣布，全資附屬公司翰森（上海）健康及江蘇豪森藥業(yè)（統稱(chēng)為被許可人）與NiKang Therapeutics Inc.訂立獨家許可協(xié)議。根據許可協(xié)議，被許可人獲得NiKang Therapeutics的獨家許可，以于中國（包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）開(kāi)發(fā)及商業(yè)化NKT2152用于腫瘤的治療。被許可人將負責NKT2152于中國的開(kāi)發(fā)、注冊審批及商業(yè)化，并將支付1500萬(wàn)美元首付款及最多2.03億美元的開(kāi)發(fā)、注冊及基于銷(xiāo)售的商業(yè)化里程碑潛在付款，以及基于凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。（醫藥魔方）

       Amphista與百時(shí)美施貴寶、默克分別達成合作

       今日，Amphista Therapeutics宣布，分別與百時(shí)美施貴寶和默克達成研發(fā)合作，基于其獨有的蛋白降解劑發(fā)現平臺，開(kāi)發(fā)新一代蛋白降解療法。在與默克的合作中，兩家公司將針對腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域的3個(gè)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)小分子蛋白降解劑。Amphista可總計獲得10億美元的前期和里程碑付款。在與百時(shí)美施貴寶的合作中，雙方將合作發(fā)現和開(kāi)發(fā)小分子蛋白降解劑，Amphista獲得3000萬(wàn)美元前期付款，并有資格獲得12.5億美元里程碑付款。（藥明康德）

       針對自身免疫性疾病 新銳獲1億美元助力開(kāi)發(fā)新一代補體療法

       近日，Dianthus Therapeutics公司宣布完成1億美元A輪融資，獲得資金將用于擴展公司團隊，并且將其主打項目DNTH103推進(jìn)臨床，以及加快治療嚴重和罕見(jiàn)自身免疫性疾病的管線(xiàn)項目開(kāi)發(fā)。DNTH103是一款選擇性靶向處于激活狀態(tài)的補體C1s蛋白的新一代單克隆抗體。它可能允許更低劑量給藥，并且降低皮下注射頻率。(藥明康德)

       藥聞醫訊

       艾伯維JAK抑制劑獲FDA批準拓展適應癥

       日前，艾伯維宣布，美國FDA批準其JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）擴展適應癥，用于治療活動(dòng)性強直性脊柱炎成人患者。這些患者對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑不耐受，或者未獲得足夠應答。新聞稿指出，這是Rinvoq在慢性免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域獲得的第5項適應癥。（藥明康德）

       二線(xiàn)治療乳腺癌 阿斯利康/第一三共重磅ADC獲FDA批準

       今日，FDA官網(wǎng)顯示，FDA已經(jīng)批準阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴展適應癥，用于治療無(wú)法切除或轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，她們曾經(jīng)接受過(guò)一種抗HER2靶向療法的治療。（FDA）

       君實(shí)生物PD-1收到FDA完整回復信 上市延期

       日前，君實(shí)生物宣布，美國FDA寄發(fā)了一封關(guān)于PD-1特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的生物制品許可申請（BLA）的完整回復信?；貜托乓筮M(jìn)行一項質(zhì)控流程變更。君實(shí)計劃與FDA直接會(huì )面，并預計于2022年仲夏之前重新提交該BLA?；匦胖刑岬?，待完成的現場(chǎng)核查因新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制而受阻。具體現場(chǎng)核查時(shí)間將另行通知。（企業(yè)公告）

       FDA拒絕批準和黃醫藥索凡替尼上市申請

       日前，和黃醫藥宣布，美國FDA已就索凡替尼用于治療胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的新藥上市申請發(fā)出完整回復函。FDA認為當前基于兩項成功的中國 III 期研究以及一項美國橋接研究的數據包尚不足以支持藥品現時(shí)于美國獲批。該完整回復函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗（MRCT）來(lái)支持美國獲批。（企業(yè)公告）

       根除幽門(mén)螺桿菌感染 FDA批準創(chuàng )新組合療法

       日前，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門(mén)螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。（藥明康德）

       人福醫藥控股子公司**片獲得美國FDA暫定批準文號

       5日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.收到美國FDA關(guān)于**片的暫定批準文號。**片用于治療急性疼痛。宜昌人福藥業(yè)美國公司于2020年提交**片的ANDA申請，項目累計研發(fā)投入約為1,500萬(wàn)元人民幣。（企業(yè)公告）

       早期發(fā)現阿爾茨海默病相關(guān)淀粉樣蛋白沉積 FDA批準首 款體外診斷檢測

       美國FDA今日宣布，允許用于早期發(fā)現與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的首 款體外診斷檢測上市。Fujirebio Diagnostics公司開(kāi)發(fā)的Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測旨在用于55歲以上的成年患者，他們表現出認知障礙，正在接受評估是否患有阿爾茨海默病或導致認知下降的其它疾病。(藥明康德)

       增強療法持久性 差異化CAR-T療法獲FDA再生醫學(xué)先進(jìn)療法認定

       日前，Autolus Therapeutics宣布，在研療法obecabatagene autoleucel（obe-cel）獲得美國FDA授予再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認定。Obe-cel是一種靶向CD19的CAR-T療法，正在一項名為FELIX的2期臨床試驗中用于治療復發(fā)/難治性成人B細胞急性淋巴細胞白血病。（藥明康德）

       降低膽道癌患者死亡風(fēng)險20% 重磅PD-L1抑制劑組合獲FDA優(yōu)先審評資格

       今日，阿斯利康宣布，FDA已授予抗PD-L1抗體度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的補充生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于和標準化療聯(lián)用，治療局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者。FDA有望在今年第三季度做出回復。（藥明康德）

       Editas基因療法再獲FDA認定 治療β地中海貧血

       日前，Editas Medicine宣布，美國FDA授予EDIT-301罕見(jiàn)兒科疾病認定。EDIT-301是一種用于治療β地中海貧血的在研基因編輯藥物。（藥明康德）

       科倫首 個(gè)吸入劑即將獲批

       近日，湖南科倫制藥以仿制4類(lèi)報產(chǎn)的吸入用異丙托溴銨溶液進(jìn)入行政審批階段，若順利獲批，將成為科倫藥業(yè)首 款獲批上市的吸入劑。異丙托溴銨是一種高選擇性的M受體阻斷劑，具有較強的支氣管平滑肌松弛作用，適用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫等。（米內網(wǎng)）

       拜耳Nubeqa新適應癥上市申請獲美國FDA受理

       近日，拜耳宣布，美國FDA已受理前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide，達羅他胺）的一項補充新藥申請，用于聯(lián)合化療治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。（新浪醫藥新聞）

       齊魯阿柏西普眼內注射溶液上市申請獲CDE受理

       日前，齊魯制藥以新藥3.3類(lèi)提交的阿柏西普眼內注射溶液的上市申請獲得CDE承辦受理，為國內首 款報產(chǎn)的阿柏西普生物類(lèi)似藥。阿柏西普是由拜耳/再生元研發(fā)的一款VEGF抑制劑，可通過(guò)抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盤(pán)生長(cháng)因子（PLGF）介導的信號通路，來(lái)抑制血管增生，并且降低血管滲透性。（米內網(wǎng)）

       豪森藥業(yè)「培莫沙肽」新適應癥申報上市

       5日，CDE官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)培莫沙肽注射液（曾用名：培化西海馬肽）的上市申請獲受理。根據臨床試驗進(jìn)度，推測本次申請的新適應癥為慢性腎 臟病非透析患者貧血。（CDE）

       服藥兩周快速緩解抑郁癥狀 創(chuàng )新口服療法遞交新藥申請

       日前，Sage Therapeutics和渤健聯(lián)合宣布，啟動(dòng)zuranolone新藥申請（NDA）的滾動(dòng)遞交，用于治療重度抑郁癥。Zuranolone是一款用于治療MDD和產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的口服療法。兩家公司已經(jīng)遞交了NDA的非臨床部分，預計在2022年下半年遞交治療MDD的申請的其它部分。（藥明康德）

       血栓風(fēng)險增加 輝瑞暫停一項血友病基因療法臨床試驗

       最新消息顯示，盡管美國FDA在今年3月已經(jīng)取消擱置A型血友病基因療法giroctocogene fitelparvovec三期A(yíng)ffine臨床研究，但輝瑞及其合作伙伴Sangamo Therapeutics在發(fā)現該療法可能會(huì )增加血栓風(fēng)險后，自愿暫停了研發(fā)試驗并開(kāi)始調整治療方案。（新浪醫藥新聞）

       延長(cháng)晚期乳腺癌患者生命近16個(gè)月 諾華CDK4/6抑制劑長(cháng)期臨床結果積極

       今日，諾華宣布，其CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）與fulvestrant聯(lián)用，作為一線(xiàn)療法，在治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的3期臨床試驗中，與fulvestrant相比將患者總生存期延長(cháng)接近16個(gè)月。新聞稿指出，Kisqali是在這種一線(xiàn)治療環(huán)境下首 個(gè)表現出總生存期獲益的CDK4/6抑制劑-fulvestrant組合。（藥明康德）

       智飛生物新冠重組蛋白**III期結果發(fā)表 有效率75.7%

       4日，新英格蘭雜志（NEJM）發(fā)表了安徽智飛龍科馬生物（智飛生物）重組新型冠狀病毒蛋白**（CHO細胞）（ZF2001，商品名：智克威得）預防成人新冠感染的有效性和安全性數據。在2020年12月12日至2021年12月15日期間，共有28,873例受試者接受了至少1次ZF2001或安慰劑接種，并被納入安全性分析。在最新分析中，ZF2001組12,625例受試者中的158例和安慰劑組12,568例受試者中的580例報告了主要終點(diǎn)病例，**有效性為75.7%（95%置信區間[CI]，71.0-79.8）。（醫藥魔方）

       針對最嚴重SMA患兒 羅氏口服創(chuàng )新療法3年療效積極

       近日，羅氏宣布了其口服療法Evrysdi（risdiplam）治療１型脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者的最新三年臨床試驗結果。試驗結果顯示，估計91%接受Evrysdi治療的1型SMA患者在接受3年治療之后仍然存活，并且持續改善或者維持運動(dòng)功能。（藥明康德）

       FDA放行 口服微生物組療法3期臨床試驗即將重啟

       日前，Finch Therapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)允許其主打口服微生物組療法CP101的臨床試驗繼續進(jìn)行，用于預防復發(fā)性艱難梭菌感染。（藥明康德）

       口服遞送生物制品 創(chuàng )新細胞因子療法2期臨床結果積極

       日前，Applied Molecular Transport（AMT）公司宣布，其口服IL-10細胞因子在研療法AMT-101，單藥治療慢性結腸袋炎患者的2期臨床試驗取得了積極的頂線(xiàn)結果。獨立數據監查委員會(huì )（DMC）基于對安全性和療效數據的審評，建議將AMT-101推進(jìn)至3期臨床研究，以3 mg劑量治療慢性結腸袋炎。（藥明康德）

       新一代PDE4抑制劑在中國申報臨床 信達生物引進(jìn)

       今日，CDE官網(wǎng)公示，UNION therapeutics和信達生物聯(lián)合提交了6項orismilast緩釋片的臨床試驗申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，orismilast是UNION公司開(kāi)發(fā)的一款下一代PDE4抑制，已獲得美國FDA授予快速通道資格。2021年，信達生物通過(guò)一項超2.6億美元的合作獲得了該候選藥在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）的獨家授權。（CDE）

       超聲波促進(jìn)骨折愈合 FDA批準新型醫療器械上市

       日前，Orthofix Medical公司宣布，美國FDA批準該公司開(kāi)發(fā)的刺激骨骼愈合的醫療器械AccelStim系統上市。這款醫療器械為新發(fā)生的骨折或者尚未愈合的骨折提供了一種安全有效的非手術(shù)治療方案。它發(fā)射低強度超聲波脈沖信號，刺激骨骼的自然愈合過(guò)程，促進(jìn)骨折愈合。（藥明康德）