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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布2個(gè)指導原則 涉及中藥復方制劑、注冊審評證據體系

CDE發(fā)布2個(gè)指導原則 涉及中藥復方制劑、注冊審評證據體系

熱門(mén)推薦: 注冊審評證據體系 CDE 中藥復方制劑
作者:綜合資訊  來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-05-05
4月29日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》和《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》,以推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系。

       4月29日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》和《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》,以推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系。

CDE發(fā)布2個(gè)指導原則 涉及中藥復方制劑、注冊審評證據體系

       根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

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