百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在烏拉圭獲批，用于治療既往接受過(guò)治療套細胞淋巴瘤（MCL）、復發(fā)或難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）的成人患者。百濟神州和Adium公司已簽署獨家分銷(xiāo)協(xié)議，Adium將負責百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化。
Adium公司醫學(xué)總監Karina Cicinelli博士表示："對于B細胞惡性腫瘤患者，治療的耐受性是選擇BTK抑制劑的一大重要考量。而百悅澤®的設計旨在最大化BTK靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應，從而優(yōu)化患者的治療體驗。如今，隨著(zhù)百悅澤®取得的批準，我們能夠為烏拉圭的MCL、MZL和WM患者帶來(lái)一項全新的治療方案，這將為他們帶來(lái)新的希望、改善治療效果。"
百濟神州拉丁美洲新市場(chǎng)開(kāi)發(fā)團隊高級總監Eduardo Molinari表示："繼百悅澤®近期在巴西、智利和厄瓜多爾上市后，此次又在烏拉圭取得三項適應癥獲批。我們?yōu)榘贊裰葸^(guò)去一年來(lái)在拉丁美洲取得的進(jìn)展深感自豪。我們希望，借助Adium公司在該地區的商業(yè)化布局和優(yōu)勢，能讓更多MCL、MZL和WM患者有機會(huì )早日用上這一重要的新療法。"
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì )在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目，目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開(kāi)展了35項試驗，總入組受試者超過(guò)3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場(chǎng)的40多個(gè)國家和地區獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中。
*該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應癥的后續正式批準將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
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