近日，安進(jìn)公布PCSK9抑制劑類(lèi)降脂藥Repatha（瑞百安，通用名：依洛尤單抗，evolocumab）3期FOURIER心血管結局試驗2項開(kāi)放標簽擴展（OLE）研究的頂線(xiàn)結果。研究旨在評估Repatha在有臨床證據的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）成人患者中治療5年期間的長(cháng)期安全性和耐受性。
FOURIER-OLE研究由研究20130295（NCT02867813）和研究20160250（NCT03080935）組成，前者在東歐和美國入組了5035名患者，后者在西歐入組了1600名患者。2項研究均表明，每2周一次140mg或每月一次420mg Repatha方案安全且耐受性良好。在2項OLE研究中，患者接受Repatha治療約5年；在FOURIER和2項OLE研究中，部分患者接受Repatha治療累計長(cháng)達8.5年。未觀(guān)察到新的長(cháng)期安全性問(wèn)題。
此外，在OLE研究期間，觀(guān)察到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平在醫學(xué)上顯著(zhù)且持續降低，超過(guò)85%的患者LDL-C水平達到<40 mg/dL。
其他研究指標包括對非高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、總膽固醇、脂蛋白（a）、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、極低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白A-1水平以及相關(guān)心血管事件的探索性分析。
詳細的研究結果將與監管機構分享，并將在今年晚些時(shí)候召開(kāi)的醫學(xué)大會(huì )上公布。此外，正在進(jìn)行的VESALIUS-CV（NCT03872401）結局試驗也正在評估Repatha長(cháng)期降低LDL-C的作用。
Repatha是一種單抗藥物，靶向結合前蛋白轉化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9），抑制循環(huán)的PCSK9與低密度脂蛋白（LDL）受體（LDLR）的結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，使得LDLR可重新循環(huán)回到肝細胞表面。通過(guò)抑制PCSK9與LDLR的結合，Repatha增加了能夠清除血液中的LDL的LDLR的數量，從而降低LDL-C水平。
此次公布的兩項OLE研究結果證實(shí)了長(cháng)期使用Repahta降低LDL-C的良好安全性。截至目前，Repatha已在包括中國在內的全球超75個(gè)國家獲得批準，已有超過(guò)100萬(wàn)名患者接受了Repatha治療。
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