4月26日，中國生物公眾號發(fā)布公告稱(chēng)，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡(jiǎn)稱(chēng)奧株）新冠病毒滅活**獲國家藥監局臨床批件。
國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活**和完成貝塔、德?tīng)査儺愔隃缁?*研發(fā)的基礎上，第一時(shí)間從中國香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動(dòng)了奧株滅活**研發(fā)。
根據國家藥監局改良型新冠**指導原則和研發(fā)策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實(shí)驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規?；a(chǎn)品的制備、質(zhì)量標準研究、動(dòng)物體內安全性評價(jià)和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活**可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同中國香港研究機構確定臨床方案及相關(guān)細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向中國香港衛生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活**。
同時(shí)，國藥集團中國生物從1月26日開(kāi)始向國家藥監局藥品審評中心滾動(dòng)提交國內臨床申報資料，啟動(dòng)技術(shù)審評。
4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活**獲得了中國國家藥監局頒發(fā)的臨床批件。中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠**接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活**的安全性和免疫原性。
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