今天(4月24日),中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請擬被納入優(yōu)先審評,針對的適應癥為不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。公開(kāi)資料顯示,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),已在海外獲批上市。前不久,該藥剛在中國被納入突破性治療品種。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
Enhertu是采用第一三共專(zhuān)有的DXd ADC技術(shù)平臺設計的ADC產(chǎn)品,由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子,與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。2019年3月,阿斯利康與第一三共達成一項高達69億美元的合作,在全球范圍內共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)推廣Enhertu。在美國,Enhertu已經(jīng)獲得FDA批準三線(xiàn)治療經(jīng)治HER2陽(yáng)性無(wú)法切除或轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者,以及治療接受過(guò)基于曲妥珠單抗的療法治療的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部腺癌患者。
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