4月22日，浙江醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司新碼生物收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）（簡(jiǎn)稱(chēng)“抗HER2-ADC”）《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于HER2表達或突變晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗，具體為：評價(jià)重組人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）聯(lián)合特瑞普利單抗在HER2表達或突變晚期實(shí)體瘤患者中有效性及安全性的I期臨床研究。
注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng )新生物技術(shù)藥物。
公司于2017年啟動(dòng)ARX788單藥治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的I期臨床研究，該臨床研究已達到研究終點(diǎn)，仍有部分受試者持續接受后續療；2020年進(jìn)入ARX788治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期臨床研究，該臨床研究正在復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院等86家中心同時(shí)開(kāi)展。
公司于2019年啟動(dòng)ARX788治療HER2陽(yáng)性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的I期臨床研究，該臨床研究在中山大學(xué)腫瘤防治中心等5家臨床中心同時(shí)開(kāi)展，目前該試驗已完成。2021年進(jìn)入ARX788治療HER2陽(yáng)性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌的II/III期臨床研究，該臨床研究正在中山大學(xué)腫瘤防治中心等80家中心同時(shí)開(kāi)展。
截至2022年3月31日，公司ARX788項目已累計投入研發(fā)費用5.55億元人民幣。
目前國內外已上市的靶向HER2治療用藥包括曲妥珠單抗（羅氏公司原研，商品名Herceptin，2021年銷(xiāo)售額為26.9億瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（羅氏公司原研，商品名Kadcyla，2021年銷(xiāo)售額為19.8億瑞郎）、fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名Enhertu，2021年上半年銷(xiāo)售額為2.4億美元）和維迪西妥單抗（榮昌生物制藥(煙臺)有限公司原研，商品名愛(ài)地希，2021年銷(xiāo)售額8400萬(wàn)人民幣）。其中曲妥珠單抗、ado-trastuzumab emtansine和維迪西妥單抗國內已上市；fam-trastuzumab deruxtecan于2022年3月在國內遞交了上市申請。
根據EVALUATEPHARMA的數據，2018年HER2靶點(diǎn)抗腫瘤市場(chǎng)全球銷(xiāo)售額達110.7億美元，并預計2024年可增長(cháng)至156億美元。
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