日前，百時(shí)美施貴寶和Nektar Therapeutics宣布，由于bempegaldesleukin（BEMPEG）聯(lián)合Opdivo（nivolumab）在腎細胞癌（RCC）和膀胱癌兩項后期臨床研究的預先計劃分析結果不及預期，兩家公司已決定結束bempegaldesleukin聯(lián)合Opdivo全球臨床開(kāi)發(fā)計劃。
同時(shí)，該療法已知的研究和合作計劃中所有其他正在推進(jìn)的臨床試驗也將停止。在先前未治療的晚期或轉移性RCC患者的3期PIVOT-09臨床試驗中，獨立數據監測委員會(huì )評估后判定的試驗中客觀(guān)緩解率（ORR）最終分析審查結果顯示，與酪氨酸激酶抑制劑（TKI）對照組相比，bempegaldesleukin與Opdivo聯(lián)合使用不符合預先設定的統計學(xué)顯著(zhù)性標準。
此外，對組合療法總生存期（OS）的中期分析結果也不滿(mǎn)足該類(lèi)患者人群中任何一個(gè)具有統計顯著(zhù)性的預設范圍。因此，鑒于聯(lián)合治療組與TKI組相比并沒(méi)有提供足夠的臨床益處，兩家公司最終決定對試驗揭盲，并且未來(lái)也不會(huì )對OS試驗終點(diǎn)進(jìn)行額外的結果分析。
在不符合順鉑條件的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中，兩家公司也采用了bempegaldesleukin和Opdivo雙藥聯(lián)合療法進(jìn)行了一項單獨的2期PIVOT-10臨床試驗，獨立數據監測委員會(huì )評估后的最終ORR分析顯示，bempegaldesleukin與Opdivo聯(lián)合使用未能達到支持繼續推進(jìn)該試驗的療效閾值。
百時(shí)美施貴寶最早于2016年9月與Nektar達成臨床合作，雙方共同研發(fā)Opdivo聯(lián)合bempeg用于治療多種類(lèi)型癌癥。百時(shí)美施貴寶為此預付了10億美元，以每股102.60美元的價(jià)格購買(mǎi)了Netkar價(jià)值8.5億美元的股票，并承諾未來(lái)可能會(huì )繼續支付高達18億美元的里程碑。bempegaldesleukin是一款CD122偏向性IL-2通路激動(dòng)劑，通過(guò)靶向存在于NK細胞、CD4+T細胞、CD8+T細胞表面的CD122特異性受體，刺激患者體內的抗癌免疫細胞發(fā)生增殖。
盡管已經(jīng)宣布終止合作，雙方還是表示將進(jìn)一步審查這兩項研究的數據，并計劃對外分享相關(guān)試驗結果。就在上個(gè)月，在獨立數據監測委員會(huì )對聯(lián)合療法3期PIVOT IO-001黑色素瘤研究的療效和安全性進(jìn)行審查后，發(fā)現該試驗沒(méi)有達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀(guān)緩解率（ORR）主要終點(diǎn)，隨后兩家公司決定對正在進(jìn)行的輔助治療黑色素瘤PIVOT-12研究停止患者入組并進(jìn)行揭盲。
除此之外，Opdivo與bempegaldesleukin聯(lián)合療法正在進(jìn)行的其他試驗研究還包括一項針對肌肉浸潤性膀胱癌的關(guān)鍵研究（CA045-009）、一項雙藥聯(lián)合TKI治療1LRCC的1/2期研究（CA045-011）和一項復發(fā)性和/或難治性?xún)嚎颇[瘤（CA045-020）的1/2期研究，未來(lái)也將逐步停止。
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