4月19日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的人淋巴B細胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（即Seq-MRD®）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。
Seq-MRD®以新一代高通量測序（NGS）平臺為基礎，通過(guò)特異性檢測B淋巴細胞白血?。˙-ALL/CLL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者治療前/后骨髓樣本中B細胞受體（BCR）IgH/K/L基因的CDR3區域序列，篩選出患者體內腫瘤細胞顯著(zhù)而特異性的克隆重排形式，可在治療后對這些腫瘤細胞進(jìn)行跟蹤，即進(jìn)行微小殘留病的檢測，從而為癌癥幸存者后續治療方案提供參考。
通過(guò)泛生子“一步法”專(zhuān)利技術(shù)（中國發(fā)明專(zhuān)利ZL 201710218529.4）的優(yōu)化，Seq-MRD®文庫構建過(guò)程可在一次PCR（聚合酶鏈反應）中完成，并將樣本污染和假陽(yáng)性結果的風(fēng)險極大降低。簡(jiǎn)單的操作流程結合泛生子自動(dòng)化生物信息學(xué)分析的解決方案，使Seq-MRD®具有高通量、快速便捷、穩定準確、高效經(jīng)濟等核心優(yōu)勢，應用前景廣闊。近期完成的性能實(shí)驗從靈敏度、準確性、特異度和精密度等多方面對產(chǎn)品性能進(jìn)行了全面的確認，其中128例臨床確診樣本的對比研究顯示，Seq-MRD®與傳統流式細胞術(shù)（FCM）陽(yáng)性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測為陰性，而Seq-MRD®能檢出陽(yáng)性，證明Seq-MRD®具有更高的靈敏度。
2021年10月，泛生子與江蘇復星醫藥簽訂Seq-MRD®獨家商業(yè)化合作協(xié)議，在中國指定地區的血液病重點(diǎn)醫院，通過(guò)復星醫藥規模龐大、經(jīng)驗豐富的血液腫瘤專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)團隊，共同銷(xiāo)售和聯(lián)合推廣Seq-MRD®，滿(mǎn)足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測需求。
除Seq-MRD®外，泛生子也在積極推動(dòng)多個(gè)IVD產(chǎn)品在國內、國際市場(chǎng)的臨床認證與業(yè)務(wù)布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ▏底?0173401602）、人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ▏底?0173401600）、人類(lèi)8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）等產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE資質(zhì)，未來(lái)泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)轉化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫療服務(wù)。
關(guān)于CE
CE標志（CE Marking）是按照法規要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國家上市時(shí)，必須帶有的產(chǎn)品安全標志。帶有CE標志的產(chǎn)品意味著(zhù)產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規基本/通用要求，適于預期用途，可以在要求CE標志的國家自由流通。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
