日前，默沙東宣布，加拿大衛生部已批準抗PD-1藥物Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療用于成人高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者的輔助治療，且在患者手術(shù)后Keytruda單獨用藥也可作為輔助治療。
此次批準基于三期KEYNOTE-522試驗的結果，試驗結果顯示患者接受該療法治療后的無(wú)事件生存期（EFS）和病理完全緩解率（pCR）有統計學(xué)意義的改善。這是一項3期隨機、雙盲臨床試驗，共計招募了1,174名患者。本研究的患者入選標準是新診斷的既往未經(jīng)治療的高危早期TNBC患者（腫瘤大?。? cm但直徑≤2 cm，有淋巴結受累或腫瘤大?。?cm，無(wú)論淋巴結是否受累，無(wú)論腫瘤PD-L1的表達情況）。
該試驗的主要療效結局指標是病理完全緩解率（pCR）和無(wú)事件生存期（EFS）。KEYNOTE-522試驗結果表明，接受Keytruda聯(lián)合化療以及術(shù)后接受Keytruda輔助治療的患者pCR和EFS的改善具有統計學(xué)意義。
據悉，2015年，Keytruda在加拿大首次獲批，目前在多個(gè)疾病領(lǐng)域均有適應癥，包括晚期腎細胞癌、膀胱癌、非小細胞肺癌、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、結直腸癌、子宮內膜癌、食管癌、三陰性乳腺癌、黑色素瘤和頭頸部鱗狀細胞癌等。
2021年，在加拿大有超過(guò)28000人被診斷出患有乳腺癌，這也是加拿大女性中最常見(jiàn)的癌癥之一，三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌亞型，往往會(huì )迅速生長(cháng)和擴散。該疾病的另一個(gè)特點(diǎn)是診斷后的前五年內的復發(fā)率較高。許多乳腺癌都具有雌激素、孕酮或HER2等常見(jiàn)治療靶點(diǎn)的受體，而三陰性乳腺癌對這三種靶點(diǎn)均呈陰性，由于治療選擇較少，這種類(lèi)型的患者往往面臨治療難的困境。
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