信達生物制藥集團（中國香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應癥為與信迪利單抗聯(lián)合用于復發(fā)或轉移性晚期宮頸癌患者的治療。
IBI310本次突破性治療藥物的認定是基于一項正在晚期宮頸癌患者中進(jìn)行的臨床2期研究結果（CDE登記號：CTR20202017）第一階段數據。該研究共計入組205例一線(xiàn)及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌患者，并進(jìn)行隨機分組分別接受IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療或信迪利單抗單藥治療。據本次BTD申請資料，IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現出更好的耐受性。此研究中安全性特征與既往報道的IBI310和信迪利單抗相關(guān)臨床研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。更新的研究結果即將在后續2022年學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)布。
信達生物高級副總裁周輝博士表示："我們很高興IBI310聯(lián)合信迪利單抗在晚期宮頸癌患者中的前期試驗數據通過(guò)了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的評審。晚期宮頸癌患者現有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯(lián)合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關(guān)鍵臨床2期試驗能提供更多數據，支持IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療方案的監管申報。"
突破性治療藥物資格認定是為了加快開(kāi)發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著(zhù)優(yōu)于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿(mǎn)足的臨床需求?？牲c(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。
關(guān)于宮頸癌
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）公布的全球最新癌癥負擔數據（GLOBCAN 2020），2020年中國女性宮頸癌新發(fā)11萬(wàn)例，死亡病例也高達6萬(wàn)例。持續性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點(diǎn)，手術(shù)和放化療等常規治療方法對于此類(lèi)宮頸癌的治療效果同樣較差，患者總生存率較低。宮頸癌作為婦科常見(jiàn)的惡性腫瘤，嚴重威脅女性的生命健康，且臨床迫切需要更多的治療選擇。
關(guān)于IBI310（CTLA-4）
重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：IBI310）是信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進(jìn)T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒?（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng )新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
·信迪利單抗已在中國獲批四項適應癥并成功納入中國國家醫保目錄，包括：
·用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；
·聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療；
·聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療；
·聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線(xiàn)治療。
另外，信迪利單抗有三項適應癥的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：
·聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉移性食管鱗癌的一線(xiàn)治療；
·聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
·聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點(diǎn)，包括：
·單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線(xiàn)治療的二期臨床研究；
·單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線(xiàn)治療的三期臨床研究。
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