TauRx Pharmaceuticals Ltd （卓睿藥業(yè)）的子公司Taurx Therapeutics Ltd宣布獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對Trx-237-801研究的新藥臨床試驗申請（IND）的批準。dMed-Clinipace，一家總部位于上海的全球臨床合同研究組織（CRO），已被選定為本研究的合作伙伴。新藥臨床試驗申請于2022年3月10日正式獲得批準，這為T(mén)auRx進(jìn)一步鞏固全球戰略并將首 個(gè)靶向阿爾茨海默癥（AD）tau蛋白病理的阿爾茨海默癥修飾療法帶向市場(chǎng)奠定了堅實(shí)的基礎。
本臨床試驗將進(jìn)一步評估TauRx的口服tau蛋白聚集抑制劑hydromethylthionine mesylate（簡(jiǎn)稱(chēng)HMTM）的安全性和有效性。這是一項為期12個(gè)月的研究，旨在對TauRx目前在歐美進(jìn)行的III期臨床試驗LUCIDITY（NCT03446001）進(jìn)行補充，LUCIDITY預計將于2022年中公布結果。中國的研究和LUCIDITY一樣都覆蓋了輕度認知障礙和輕中度阿爾茨海默癥患者，也將評估相同的認知和功能的復合主要終點(diǎn)。
新試驗計劃于2022年第四季度開(kāi)始招募約400名受試者，分布在中國約30個(gè)研究中心，預計將于2025年第二季度完成。
TauRx執行董事長(cháng)兼聯(lián)合創(chuàng )始人Claude Wischik教授評論說(shuō)：“我特別高興我們能夠推進(jìn)這項研究。這很好地反映了TauRx在亞洲的強大網(wǎng)絡(luò )，TauRx在新加坡注冊成立，主要由亞洲股東群提供融資。我們已故的聯(lián)合創(chuàng )始人Dr. K.M Seng (辛廣明醫生)的愿景是為世界各地患者帶來(lái)一種有效且具有可及性的阿爾茨海默癥（AD）的治療方法，隨著(zhù)中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗申請獲批，我們離實(shí)現這一目標又近了一步。據我們估計，全球阿爾茨海默癥（AD）60%的負擔在亞洲國家，相較而言，歐洲和美國僅占12% 。我們特別感謝來(lái)自新加坡、馬來(lái)西亞、中國香港和印度尼西亞的各個(gè)股東對我們擴大HMTM臨床開(kāi)發(fā)項目一如既往的鼎力支持。這一項目的成功將使TauRx能夠把基于tau蛋白的治療帶給廣泛的阿爾茨海默癥（AD）患者群，從很早期到中度癥狀的疾病患者均可覆蓋。”
dMed-Clinipace首席執行官譚凌實(shí)博士表示：“這是一項至關(guān)重要的試驗，我們在探詢(xún)和開(kāi)發(fā)一種應對一項特別可怕的疾病新的治療方法。憑借我們在中國的專(zhuān)業(yè)團隊，我們將提供監管專(zhuān)家級別的指導來(lái)協(xié)助TauRx和國家藥品監督管理局的溝通，并及時(shí)找到合適的患者，幫助TauRx將這一創(chuàng )新治療手段加速送達給患者。”dMed-Clinipace在包括阿爾茨海默癥在內的中樞神經(jīng)學(xué)治療領(lǐng)域擁有豐富的臨床試驗經(jīng)驗，在過(guò)去的5年中參與了70多項，入組近11,000名患者的神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗。
異常tau蛋白的聚集是阿爾茨海默癥（AD）的標志性病理之一。Tau蛋白聚集和隨后形成的tau蛋白纏結破壞神經(jīng)元功能，這一過(guò)程是在出現任何癡呆癥狀之前很多年就開(kāi)始了。Tau病理與阿爾茨海默癥（AD）嚴重程度和臨床癥狀?lèi)夯芮邢嚓P(guān)，后者常見(jiàn)于患者記憶，其他認知功能以及日常生活能力的逐漸喪失。
在LUCIDITY研究中，HMTM已經(jīng)在500多名患者身上進(jìn)行了測試，患者服用的劑量為16毫克/日，8毫克/日，或安慰劑。HMTM是一種口服片劑，本研究前12個(gè)月設盲階段的結果將于2022年中期公布。LUCIDITY將繼續進(jìn)行下一個(gè)為期12個(gè)月的研究階段，以對早期與晚期開(kāi)始治療進(jìn)行比較。在第二階段，所有患者將按照推薦劑量進(jìn)行給藥，即16毫克/日。中國的研究將僅對16毫克/日的劑量與安慰劑進(jìn)行比較。
關(guān)于LUCIDITY
正在進(jìn)行的Lucidity試驗旨在驗證16毫克/日劑量的HMTM*相對于安慰劑具有統計學(xué)意義的獲益。其目的是證明早期III期試驗中，在8毫克/日的劑量下達到足夠高的血漿藥物濃度的患者中看到的結果，以產(chǎn)生有臨床意義的治療效果。而16毫克/日的劑量將確保所有患者的血漿藥物濃度都達到足夠高的水平，以產(chǎn)生療效獲益。Lucidity試驗的積極結果將支持該藥物作為第一個(gè)基于tau蛋白的疾病修飾療法的上市申請，用于治療阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認知障礙和輕中度阿爾茨海默癥（AD）。HMTM是口服用藥，因此不需要診所或院內靜脈輸注。已完成的廣泛研究的安全性數據表明，HMTM在高達250毫克/日的劑量下具有可接受的安全性和耐受性。
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