數問(wèn)生物EndoPredict（問(wèn)譜特，EPclin，12基因）長(cháng)期預后，助力個(gè)體化診療
湖州2022年4月8日 /美通社/ -- 早期乳腺癌患者術(shù)后治療方向的確定至關(guān)重要。對于Luminal型（ER+/HER2-）乳腺癌，術(shù)后5年內分泌治療是基礎，至于是否加用化療需要綜合考慮遠處復發(fā)風(fēng)險、患者耐受性等。臨床醫生通過(guò)對早期Luminal型乳腺癌患者臨床因素和基因評估結果等綜合分析判斷遠處復發(fā)風(fēng)險。其中臨床因素包括年齡、組織學(xué)分級（G）、腫瘤大?。═）、淋巴結狀態(tài)（N）、KI67、脈管浸潤（LVI）等。而多基因檢測能精準預測早期乳腺癌患者術(shù)后遠處復發(fā)風(fēng)險，結合臨床因素指導后續治療決策，目前已被國內外指南所認可及推薦，包括Oncotype Dx（原研21基因）、EndoPredict（問(wèn)譜特，EPclin，12基因）等，目前EndoPredict已經(jīng)由數問(wèn)生物獨家引進(jìn)。
2021版中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌診治指南與規范（CACA指南）[1]提到：需綜合考量臨床因素和基因檢測結果評估患者危險度（遠處復發(fā)風(fēng)險），輔助治療決策。如圖：
目前中國國內缺乏Oncotype DX原研產(chǎn)品 ，多數實(shí)驗室或病理科采用自制檢測工具，不同單位之間的結果可能存在差異或分歧，因此，在需要參考多基因檢測時(shí)，推薦使用原研產(chǎn)品，或具備相應資質(zhì)實(shí)驗室和病理科。
信息源自2021版中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌診治指南與規范
指南解讀：
1. 當臨床因素同時(shí)具備淋巴結陰性、腫瘤小于2cm、組織學(xué)I級、無(wú)脈管癌栓、HER2陰性、年齡＞35歲、ER/PR陽(yáng)性、Ki-67≤20%或實(shí)驗室中位值時(shí)，判斷為低危。ER陽(yáng)性HER2陰性時(shí)，若不滿(mǎn)足任何上述任何一項，還可以進(jìn)行基因檢測，基因檢測為低危則判定為低危，如果基因檢測為高危，則判定為高危。
2. 當淋巴結有1-3個(gè)轉移時(shí)，若腫瘤＞5cm或組織學(xué)III級，或多基因檢測為高危，滿(mǎn)足任一條件，則判定為高危。
3. 淋巴結轉移≥4個(gè)，則均判定為高危。
通常高?；颊咧笍桶l(fā)風(fēng)險高的患者，需要輔助化療，避免治療不足；低?；颊咧笍桶l(fā)風(fēng)險低的患者，可考慮豁免化療，避免過(guò)度治療。
通過(guò)指南發(fā)現，早期Luminal型乳腺癌的復發(fā)風(fēng)險預測需要在臨床因素的基礎上結合多基因檢測綜合分析，尤其是無(wú)法通過(guò)臨床因素直接評估的中危人群。
腫瘤學(xué)權威雜志CCR發(fā)表的國際上知名的多中心隨機對照研究ABCSG-6&8[2]表明：在臨床因素評估為臨床低危的843例患者中，EndoPredict仍然能篩選出122例（14.5%）高?；颊撸ㄟh處復發(fā)風(fēng)險＞10%）；在臨床因素評估為臨床高危的859例患者中，EndoPredict篩選出345例（40.2%）低?；颊撸?0年遠處復發(fā)率約5%）。從研究數據中不難發(fā)現，當臨床因素與EndoPredict風(fēng)險評估不一致時(shí)，患者實(shí)際隨訪(fǎng)的10年復發(fā)風(fēng)險更符合EndoPredict評估結果。
另外，該研究在Lumianl分型亞組、組織學(xué)分級亞組、淋巴結亞組進(jìn)行了分析，同樣得到了類(lèi)似的結果，EndoPredict評估為低危的患者，10年的遠處復發(fā)率接近5%，而高?；颊?0年遠處復發(fā)率接近20%，甚至更高。值得注意的是：在淋巴結陽(yáng)性亞組中，EndoPredict能在537例淋巴結陽(yáng)性患者中篩選出160例（30%）低?；颊撸?0年遠處復發(fā)率5%），而淋巴結陽(yáng)性患者往往被認為是高?；颊?，需要強化治療，降低復發(fā)風(fēng)險。
乳腺癌復發(fā)風(fēng)險的評估：不僅要考慮準確性，而且更需要考慮長(cháng)期性。
據權威文獻報道[3]，目前僅根據臨床指標和分子分型（ER陽(yáng)性）評估的N0及N1-3陽(yáng)性的ER陽(yáng)性乳腺癌患者，其接受5年內分泌治療停藥后，其后續5-15年遠處復發(fā)率依然達到了8%和14%，可以看到ER陽(yáng)性患者不僅在術(shù)后0-5年，在后續10年、15年均存在一定的復發(fā)風(fēng)險。
此外，2021版中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌診治指南與規范（CACA指南）提到，無(wú)論是絕經(jīng)前還是絕經(jīng)后的中危且淋巴結沒(méi)有轉移的患者，需要借助遠期風(fēng)險和治療敏感性的評估來(lái)判斷是否需要延長(cháng)內分泌治療。
因此對于乳腺癌遠處復發(fā)風(fēng)險的預測，不僅要追求準確，還要追求長(cháng)期性，尤其是早期Luminal型（ER+/HER2-）乳腺癌，需要根據遠處復發(fā)風(fēng)險評估是否豁免化療及延長(cháng)內分泌治療，避免治療不足或過(guò)度治療。
ABCSG-6&8研究[4]長(cháng)達15年隨訪(fǎng)數據證明，EndoPredict可以在更長(cháng)期的時(shí)間尺度內對目標患者進(jìn)行準確預后區分。對于所有術(shù)后患者，EndoPredict評估為低?；颊?，其15年的無(wú)復發(fā)生存率為93.6%，而高?；颊呓M15年的無(wú)復發(fā)生存率為74.6%，兩組患者的復發(fā)率具有顯著(zhù)差異（P <0.001）；另外，術(shù)后僅接受5年內分泌治療且無(wú)復發(fā)的患者中，EndoPredict篩選出 65%的低?；颊?，其5-15 年遠處復發(fā)率僅 4.3%，而高?；颊呓M 5-15年遠處復發(fā)率達到15.9%，兩組患者的復發(fā)率具有顯著(zhù)差異（P <0.001）。
結論：
乳腺癌多基因檢測在評估早期luminal型乳腺癌患者遠處復發(fā)風(fēng)險中起到至關(guān)重要的作用。EndoPredict（EPclin、問(wèn)譜特、12基因）能精準預后15年，幫助預測患者10-15年的長(cháng)期遠處復發(fā)風(fēng)險，輔助臨床化療及延長(cháng)內分泌治療決策。
參考文獻：
1. 2021版中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌診治指南與規范（精要版）
2. EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer[J]. Annals of Oncology Official Journal of the European Society for Medical Oncology, 2013, 24(3):640-647.
3. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years.[J]. N Engl J Med, 2017, 377(19):1836-1846.
4.Filipits M, Dubsky P, Rudas M, et al. Prediction of Distant Recurrence using EndoPredict among Women with ER+, HER2- Node-Positive and Node-Negative Breast Cancer Treated with Endocrine Therapy Only[J]. Clinical Cancer Research, 2019, 25(13):clincanres.0376.2019.
消息來(lái)源：數問(wèn)生物
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