日前，Novavax宣布在歐盟提交了針對12-17歲青少年注射COVID-19**Nuvaxovid（NVX-CoV2373）的有條件上市許可申請（CMA）。如果最終能夠獲得批準，該**將成為歐洲市場(chǎng)針對12-17歲青少年的第一款蛋白質(zhì)新冠**。
此次擴大申請提交的文件主要包括正在進(jìn)行的PREVENT-19兒科擴展研究的臨床數據。這是一項關(guān)鍵性3期試驗，對美國73個(gè)地區的2247名12-17歲青少年進(jìn)行了評估，用以分析**的安全性、有效性（免疫原性）和功效。NVX-CoV2373**在試驗中達到了主要有效性終點(diǎn)，并且該**針對美國目前主要流行的Delta變種病毒總體療效達到了80%。
PREVENT-19兒科擴展研究的初步安全性數據顯示，NVX-CoV2373**具有良好的耐受性。與接種有關(guān)的嚴重不良事件案例也較少，在**組和安慰劑組之間分布相對均衡，并且副反應通常與**無(wú)關(guān)。試驗中觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應是注射部位壓痛或疼痛、頭痛、肌痛、疲勞和不適。
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，由第一株導致COVID-19疾病的病毒SARS-CoV-2的基因序列設計而成。NVX-CoV2373使用了Novavax重組納米顆粒技術(shù)，制造了源自冠狀病毒刺突（S）蛋白的抗原，并采用專(zhuān)利皂苷基Matrix-M佐劑配制，從而增強了免疫反應并刺激患者體內產(chǎn)生高水平的中和抗體。
NVX-CoV2373**內含純化的蛋白抗原，該抗原既不能復制，也不能引起COVID-19發(fā)病。2021年12月，歐盟委員會(huì )授予Nuvaxovid**有條件上市許可，用于主動(dòng)免疫預防18歲及以上個(gè)體由SARS-CoV-2引起的COVID-19。不過(guò)，目前NVX-CoV2373尚未獲得美國FDA批準。
值得注意的是，印度藥物管制總局最近也批準了NVX-CoV2373可在緊急情況下，針對12-17歲的青少年進(jìn)行限制性使用。Novavax在韓國的授權公司SKbioscience最近也向韓國食品和藥物安全部提交了授權青少年注射的監管申請文件。公司表示，預計將在2022年第二季度開(kāi)始向全球其他監管機構滾動(dòng)提交針對12-17歲青少年**注射申請的監管文件，并在全球范圍內啟動(dòng)多項評估該年齡群體的**研究。
參考來(lái)源：
1、Novavax Submits Request to Expand Conditional Marketing Authorization of COVID-19 Vaccine in the European Union to Adolescents (Ages 12-17)
2、Novavax, hoping to bump up its lagging European launch, asks EMA to authorize its COVID shot in teenagers
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